- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03763617
Periosteal inhibisjonsteknikk for bevaring av rygger En prospektiv studie (PI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer for bevaring av sokkel har vist seg å redusere tapet av mønedimensjonen til en uttrekksmuffe betydelig. Disse prosedyrene innebærer å fylle den tomme sokkelen med et beintransplantatmateriale, som fungerer som stillas for å begrense horisontale og vertikale ryggendringer. For å inneholde transplantatmaterialet er det ofte nødvendig med en okklusiv barriere som et autogent bløtvevstransplantat, resorberbar eller ikke-resorberbar membran. Foreløpig har ingen socket-konserveringsteknikk blitt bevist overlegen en annen, og ingen har vist seg å være helt effektiv for å bevare mønemorfologi. En netto reduksjon på 1,5 mm i mønebredde og 0,5 mm i mønehøyde observeres ofte etter prosedyrer for bevaring av sokkel, noe som kan nødvendiggjøre ytterligere hard- eller bløtvevsforstørrelse for å gjenopprette mønedimensjonen fullstendig.
I en dyrehistologisk studie i 2005, demonstrerte Araujo og Lindhe at traumer og tap av periodontal ligament utløste en osteoklastisk aktivitet som forårsaker tap av buntben og modellering av den kortikale benplaten. Osteoklaster er flerkjernede celler som er ansvarlige for benresorpsjon og finnes på det ytre laget av bein, under periosteum. Osteoklaster antas å være avledet fra pluripotente hematopoietiske stamceller. Når de stimuleres, prolifererer disse mononukleære forløperne, hvorav den minste er 9,5 mikron i diameter, og fester seg til beinoverflaten for å bli resorbert, og først da smelter sammen for å danne store modne multinukleære osteoklaster.
Polytetrafluoretylen-membraner med høy tetthet (d-ptfe) har blitt brukt i prosedyrer for socketkonservering som en okklusiv barriere for å inneholde beintransplantatmaterialet. Polytetrafluoretylen, en stabil polymer og svært biokompatibel, har en membranporøsitet på mindre enn 0,3 mikron. Det er ugjennomtrengelig for bakterier og anbefales derfor for en socket-konserveringsteknikk, der en membran med vilje eksponeres.
I denne studien plasseres en polytetrafluoretylen-membran (d-ptfe) med høy tetthet mellom periosteum og den bukkale benplaten i en ekstraksjonssokkel, hvor den vil være i 4 måneder, tiden som trengs for fullføring av bendannelsen. inne i stikkontakten. Målet med den ikke-resorberbare d-ptfe-membranen er å forhindre migrering av forløperceller til beinoverflaten og dermed deres fusjon for å danne osteoklast. Forfatterne antar at passasjen av forløpercellene fra periosteum til beinoverflaten hemmes av porene med liten diameter i den ikke-resorberbare d-ptfe-membranen. Osteolytisk aktivitet på den ytre overflaten av sokkelen forhindres derved da forløpercellene ikke kan danne osteoklaster. Forfatteren lager begrepet "Periosteal inhibisjonsteknikk" for denne prosedyren for socketkonservering. Studien vil sammenligne dimensjonsendringer mellom ekstraksjonssocket behandlet med Periosteal Inhibition-teknikken og de som får helbrede uten en socketkonserveringsprosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 22 år
- Systemisk sunn
- En ekstraksjon av en ikke-bergbar molar eller premolar tann er indisert. Tilstøtende tenner må være tilstede for å støtte målemalen.
- Demonstrert evne til å opprettholde god munnhygiene
- Vilje og evne til å forplikte seg til oppfølging
- Kunne forstå studieprosedyre og gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende skadet bukkal eller lingual beinplate
- Ekstrem alveolær ryggatrofi
- Omfattende vertikalt bentap
- Aktiv infeksjon på utvinningsstedet
- Ukontrollert periodontal sykdom.
- Nylig febersykdom (innen 6 måneder) som hindrer eller forsinker deltakelse
- Alvorlige nyre- eller leversykdommer
- Historie om strålebehandling av hode- og nakkeregionen
- Kjemoterapi for behandling av ondartede svulster på tidspunktet for studien.
- Immunkompromitterte pasienter
- Pasienter på IV bisfosfonater eller langtids orale bisfosfonater i mer enn 3 år.
- Bruk av ikke-tillatte samtidige medisiner.
- Graviditet eller tenkt å bli gravid i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
En d-ptfe-membran vil bli plassert mellom bukkalbenet og periosteum i en ekstraksjonssocket i løpet av en 4 måneders tilhelingstid før den fjernes kirurgisk.
|
Socket konservering ved hjelp av d-ptfe membran for å hemme dannelsen av osteoklaster
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ekstraksjonssokkelen vil bli liggende for å gro naturlig uten inngrep i kontakten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønebredder
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
|
Bucco-lingual ryggdimensjoner ved midtlinjen er målt til 3 mm og 5 mm apikalt i forhold til gingivalmarginen, på tidspunktet for ekstraksjon intra-op og 4 måneder etter ekstraksjon, ved bruk av en akrylmal for repeterbare målinger.
|
0 timer og 4 måneder
|
|
Endring i ryggbredder på bukkal og lingual aspekt
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
|
Bukkale og linguale ryggdimensjonsendringer ved midtlinjen måles til 3 mm og 5 mm apikalt i forhold til gingivalmarginen, ved ekstraksjonstidspunktet og 4 måneder etter ekstraksjon, ved bruk av en akrylmal for repeterbare målinger.
|
0 timer og 4 måneder
|
|
Endring i mønehøyder
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
|
Endring i ryggbeinhøyder ved messias og distale interproksimale, mid-bukkale og midlinguale aspekter.
|
0 timer og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benplatetykkelse
Tidsramme: 0 time
|
Marginal bukkal og lingual benplatetykkelse
|
0 time
|
|
Keratinisert slimhinne
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
|
Bredde av keratinisert slimhinne over ryggen
|
0 timer og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder
|
For å vurdere komplikasjonsfrekvensen til prosedyren.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
- Hakeda Y, Kumegawa M. [Osteoclasts in bone metabolism]. Kaibogaku Zasshi. 1991 Aug;66(4):215-25. Japanese.
- Hagenaars CE, van der Kraan AA, Kawilarang-de Haas EW, Visser JW, Nijweide PJ. Osteoclast formation from cloned pluripotent hemopoietic stem cells. Bone Miner. 1989 May;6(2):179-89. doi: 10.1016/0169-6009(89)90049-4.
- Buckwalter JA, Glimcher MJ, Cooper RR, Recker R. Bone biology. I: Structure, blood supply, cells, matrix, and mineralization. Instr Course Lect. 1996;45:371-86. No abstract available.
- Wagner JE, Collins D, Fuller S, Schain LR, Berson AE, Almici C, Hall MA, Chen KE, Okarma TB, Lebkowski JS. Isolation of small, primitive human hematopoietic stem cells: distribution of cell surface cytokine receptors and growth in SCID-Hu mice. Blood. 1995 Jul 15;86(2):512-23.
- Baron R, Neff L, Tran Van P, Nefussi JR, Vignery A. Kinetic and cytochemical identification of osteoclast precursors and their differentiation into multinucleated osteoclasts. Am J Pathol. 1986 Feb;122(2):363-78.
- Hoffmann O, Bartee BK, Beaumont C, Kasaj A, Deli G, Zafiropoulos GG. Alveolar bone preservation in extraction sockets using non-resorbable dPTFE membranes: a retrospective non-randomized study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1355-69. doi: 10.1902/jop.2008.070502.
- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Camargo PM, Lekovic V, Carnio J, Kenney EB. Alveolar bone preservation following tooth extraction: a perspective of clinical trials utilizing osseous grafting and guided bone regeneration. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 Feb;16(1):9-18, v. doi: 10.1016/j.coms.2003.10.004.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Serino G, Biancu S, Iezzi G, Piattelli A. Ridge preservation following tooth extraction using a polylactide and polyglycolide sponge as space filler: a clinical and histological study in humans. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):651-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00970.x.
- Guarnieri R, Aldini NN, Pecora G, Fini M, Giardino R. Medial-grade calcium sulfate hemihydrate (surgiplaster) in healing of a human extraction socket--histologic observation at 3 months: a case report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):636-41.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Nappi JF, Lehman JA Jr. The effects of Surgicel on bone formation. Cleft Palate J. 1980 Oct;17(4):291-6.
- Armstrong JK, Han B, Kuwahara K, Yang Z, Magyar CE, Dry SM, Atti E, Tetradis S, Fisher TC. The effect of three hemostatic agents on early bone healing in an animal model. BMC Surg. 2010 Dec 17;10:37. doi: 10.1186/1471-2482-10-37.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Sanz M, Lindhe J, Alcaraz J, Sanz-Sanchez I, Cecchinato D. The effect of placing a bone replacement graft in the gap at immediately placed implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):902-910. doi: 10.1111/clr.12896. Epub 2016 Jun 7.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .