- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03763617
Техника периостального торможения для сохранения гребня. Проспективное исследование. (PI)
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что процедуры консервации лунки значительно уменьшают потерю размера гребня лунки для удаления. Эти процедуры включают заполнение пустой лунки материалом костного трансплантата, который служит каркасом для ограничения горизонтальных и вертикальных изменений гребня. Для удержания материала трансплантата часто требуется окклюзионный барьер, такой как аутогенный трансплантат мягких тканей, резорбируемая или нерезорбируемая мембрана. До сих пор ни один метод сохранения лунки не доказал превосходства над другим, и ни один из них не доказал свою полную эффективность в сохранении морфологии гребня. Чистое уменьшение ширины гребня на 1,5 мм и высоты гребня на 0,5 мм часто наблюдается после процедур сохранения лунки, что может потребовать дополнительной аугментации твердых или мягких тканей для полного восстановления размера гребня.
В гистологическом исследовании на животных в 2005 году Araujo и Lindhe продемонстрировали, что травма и потеря периодонтальной связки запускают остеокластическую активность, вызывающую потерю пучка кости и моделирование кортикальной костной пластинки. Остеокласты представляют собой многоядерные клетки, которые отвечают за резорбцию кости и находятся на внешнем слое кости под надкостницей. Считается, что остеокласты происходят из плюрипотентных гемопоэтических стволовых клеток. При стимуляции эти мононуклеарные предшественники, наименьший из которых имеет диаметр 9,5 мкм, пролиферируют и прикрепляются к поверхности кости для резорбции, и только затем сливаются с образованием крупных зрелых многоядерных остеокластов.
Мембраны из политетрафторэтилена высокой плотности (d-ptfe) использовались в процедурах сохранения лунки в качестве окклюзионного барьера для удержания материала костного трансплантата. Политетрафторэтилен, стабильный полимер с высокой биосовместимостью, имеет пористость мембраны менее 0,3 микрона. Он непроницаем для бактерий и поэтому рекомендуется для техники консервации лунки, когда мембрана преднамеренно обнажается.
В настоящем исследовании мембрана из политетрафторэтилена высокой плотности (d-ptfe) помещается между надкостницей и щечной костной пластиной лунки для удаления, где она будет оставаться в течение 4 месяцев, времени, необходимого для завершения формирования кости. внутри розетки. Целью нерезорбируемой мембраны из d-ptfe является предотвращение миграции клеток-предшественников на поверхность кости и, таким образом, их слияния с образованием остеокластов. Авторы предполагают, что прохождение клеток-предшественников из надкостницы на поверхность кости ингибируется порами малого диаметра в нерезорбируемой мембране d-ptfe. Таким образом предотвращается остеолитическая активность на внешней поверхности лунки, поскольку клетки-предшественники не могут образовывать остеокласты. Автор вводит термин «техника ингибирования надкостницы» для этой процедуры сохранения лунки. В исследовании будут сравниваться изменения размеров между экстракционной лункой, обработанной с использованием техники ингибирования надкостницы, и теми, которым разрешено заживать без процедуры сохранения лунки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Канада, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 22 лет
- Системно здоровый
- Показано удаление одного несохраняемого моляра или премоляра. Соседние зубы должны присутствовать для поддержки измерительного шаблона.
- Продемонстрированная способность поддерживать хорошую гигиену полости рта
- Желание и способность взять на себя последующее наблюдение
- Способен понять процедуру исследования и предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Обширное повреждение щечной или язычной костной пластины
- Экстремальная атрофия альвеолярного отростка
- Обширная вертикальная потеря кости
- Активная инфекция в месте экстракции
- Неконтролируемое пародонтоз.
- Недавнее лихорадочное заболевание (в течение 6 месяцев), которое исключает или отсрочивает участие
- Тяжелые заболевания почек или печени
- История лучевой терапии области головы и шеи
- Химиотерапия для лечения злокачественных опухолей на момент исследования.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Пациенты, получающие бисфосфонаты внутривенно или длительно принимающие бисфосфонаты перорально более 3 лет.
- Применение запрещенных сопутствующих препаратов.
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Мембрана из d-ptfe будет помещена между щечной костью и надкостницей лунки для удаления на время заживления в течение 4 месяцев, прежде чем она будет удалена хирургическим путем.
|
Сохранение лунки с использованием мембраны d-ptfe для ингибирования образования остеокластов
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лунка экстракции будет заживать естественным образом без вмешательства по сохранению лунки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина хребта
Временное ограничение: 0 часов и 4 месяца
|
Размеры щечно-язычного гребня по средней линии измеряют на расстоянии 3 мм и 5 мм апикально от десневого края во время экстракции во время операции и через 4 месяца после экстракции с использованием акрилового шаблона для повторных измерений.
|
0 часов и 4 месяца
|
|
Изменение ширины гребня со щечной и язычной сторон
Временное ограничение: 0 часов и 4 месяца
|
Изменение размеров щечного и язычного гребня по средней линии измеряют на расстоянии 3 мм и 5 мм апикально от десневого края во время удаления и через 4 месяца после удаления с использованием акрилового шаблона для повторных измерений.
|
0 часов и 4 месяца
|
|
Изменение высоты хребта
Временное ограничение: 0 часов и 4 месяца
|
Изменение высоты гребневой кости в мессиальной и дистальной интерпроксимальной, срединно-щечной и срединно-язычной областях.
|
0 часов и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина костной пластины
Временное ограничение: 0 час
|
Толщина маргинальной щечной и язычной костной пластинки
|
0 час
|
|
Кератинизированная слизистая оболочка
Временное ограничение: 0 часов и 4 месяца
|
Ширина ороговевшей слизистой над гребнем
|
0 часов и 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца
|
Оценить частоту осложнений процедуры.
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
- Hakeda Y, Kumegawa M. [Osteoclasts in bone metabolism]. Kaibogaku Zasshi. 1991 Aug;66(4):215-25. Japanese.
- Hagenaars CE, van der Kraan AA, Kawilarang-de Haas EW, Visser JW, Nijweide PJ. Osteoclast formation from cloned pluripotent hemopoietic stem cells. Bone Miner. 1989 May;6(2):179-89. doi: 10.1016/0169-6009(89)90049-4.
- Buckwalter JA, Glimcher MJ, Cooper RR, Recker R. Bone biology. I: Structure, blood supply, cells, matrix, and mineralization. Instr Course Lect. 1996;45:371-86. No abstract available.
- Wagner JE, Collins D, Fuller S, Schain LR, Berson AE, Almici C, Hall MA, Chen KE, Okarma TB, Lebkowski JS. Isolation of small, primitive human hematopoietic stem cells: distribution of cell surface cytokine receptors and growth in SCID-Hu mice. Blood. 1995 Jul 15;86(2):512-23.
- Baron R, Neff L, Tran Van P, Nefussi JR, Vignery A. Kinetic and cytochemical identification of osteoclast precursors and their differentiation into multinucleated osteoclasts. Am J Pathol. 1986 Feb;122(2):363-78.
- Hoffmann O, Bartee BK, Beaumont C, Kasaj A, Deli G, Zafiropoulos GG. Alveolar bone preservation in extraction sockets using non-resorbable dPTFE membranes: a retrospective non-randomized study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1355-69. doi: 10.1902/jop.2008.070502.
- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Camargo PM, Lekovic V, Carnio J, Kenney EB. Alveolar bone preservation following tooth extraction: a perspective of clinical trials utilizing osseous grafting and guided bone regeneration. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 Feb;16(1):9-18, v. doi: 10.1016/j.coms.2003.10.004.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Serino G, Biancu S, Iezzi G, Piattelli A. Ridge preservation following tooth extraction using a polylactide and polyglycolide sponge as space filler: a clinical and histological study in humans. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):651-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00970.x.
- Guarnieri R, Aldini NN, Pecora G, Fini M, Giardino R. Medial-grade calcium sulfate hemihydrate (surgiplaster) in healing of a human extraction socket--histologic observation at 3 months: a case report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):636-41.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Nappi JF, Lehman JA Jr. The effects of Surgicel on bone formation. Cleft Palate J. 1980 Oct;17(4):291-6.
- Armstrong JK, Han B, Kuwahara K, Yang Z, Magyar CE, Dry SM, Atti E, Tetradis S, Fisher TC. The effect of three hemostatic agents on early bone healing in an animal model. BMC Surg. 2010 Dec 17;10:37. doi: 10.1186/1471-2482-10-37.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Sanz M, Lindhe J, Alcaraz J, Sanz-Sanchez I, Cecchinato D. The effect of placing a bone replacement graft in the gap at immediately placed implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):902-910. doi: 10.1111/clr.12896. Epub 2016 Jun 7.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .