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GnRHアンタゴニスト試験による凍結胚移植

2019年4月23日 更新者:University of Oxford

薬用凍結融解胚移植(FET)サイクル中のGnRHアンタゴニスト下垂体抑制の使用に関するランダム化比較パイロット試験

不妊治療の体外受精(IVF)は、細胞質内精子注入法(ICSI)を含むこともあり、実験室での胚の作成を伴います。 これらの胚は、妊娠と出産を期待して患者の子宮に移植されます。 胚は、凍結保存 (凍結) して保存することもでき、その後、凍結胚移植 (FET) と呼ばれるサイクルで交換することができます。 凍結融解胚を受け入れるために患者の子宮を準備する方法はいくつかありますが、一般的に胚は投薬サイクル中に交換されます。 通常、エストロゲンとプロゲステロンは、適切な時期に胚移植のために子宮内膜を準備するために投与されます。さらに、GnRH アンタゴニストと呼ばれる薬を投与して、女性自身のホルモンがこのプロセスを妨害するのを防ぎます。キャンセルされたサイクル数。 しかし、この薬(GnRHアンタゴニスト)が必要ない可能性があり、女性がこの薬を不必要に使用しているという疑いがあります.

一部の診療所では、FET サイクルで GnRH アンタゴニストを使用していませんが、研究者は、結果としてサイクルのキャンセル率が高いかどうかを知りません。

このパイロット研究は、英国のオックスフォード・ファーティリティでFETサイクルを計画している患者を対象に、GnRHアンタゴニスト(セトロチド)の形で下垂体抑制の有無にかかわらず、エストロゲンとプロゲステロンを使用した薬用FETのサイクルを比較することを目的としています。両方が赤ちゃんを産む可能性が同じである場合、どちらの治療が患者にとってより良いか、そして将来の大規模な研究を実施する可能性を評価する. セトロチドは市販されており、よく知られている薬であり、リスクや深刻な副作用はほとんどありません. この研究は、非盲検前向きランダム化比較試験です。 薬剤 (Cetrotide) の資金は、Oxford Fertility によって提供されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX4 2HW
        • Oxford Fertility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • 薬用FETを受ける予定
  • 転送可能な保管中の胚盤胞胚

除外基準:

  • 以前に試験に無作為化されました。
  • 3回以上連続して着床に失敗した病歴(新鮮または凍結胚移植後)。
  • 流産を繰り返した(3回以上の連続流産)。
  • FETサイクルの薬の使用に対する禁忌。
  • 生検された胚。
  • ドナー胚または卵子 (ドナー精子の使用は除外されません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GnRHアンタゴニストなし
Cetrorelix Acetate (与えられていない) 1 日 0.25mg 7 日間の皮下注射
標準を使用した
他の名前:
  • セトロチド
ACTIVE_COMPARATOR:標準 GnRH アンタゴニスト
Cetrorelix Acetate (コントロール) 1 日 0.25mg を 7 日間皮下注射
標準を使用した
他の名前:
  • セトロチド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:治療中または妊娠終了まで(最長9ヶ月)
FET治療サイクルあたりの出生率
治療中または妊娠終了まで(最長9ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャンセル率
時間枠:学習完了まで (18 か月)
開始された治療サイクル数に対するキャンセルされたサイクル数
学習完了まで (18 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:治療中または妊娠終了まで(最長9ヶ月)
治療サイクルあたりの妊娠初期の超音波スキャンで少なくとも 1 つの胎児の心臓が見える子宮内妊娠の数として定義されます。
治療中または妊娠終了まで(最長9ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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