Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přenosu zmrazeného embrya s antagonistou GnRH

23. dubna 2019 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie použití antagonisty GnRH hypofyzární suprese během medikovaných cyklů přenosu embryí zmraženým a rozmraženým (FET)

Léčba neplodnosti in vitro fertilizace (IVF), někdy včetně intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI), zahrnuje vytvoření embryí v laboratoři. Tato embrya jsou poté přenesena do lůna pacientky s nadějí na výsledné těhotenství a porod živě. Embrya mohou být také kryokonzervována (zmražena) a skladována a později nahrazena v cyklu zvaném zmrazený embryonální transfer (FET). Existuje několik metod přípravy dělohy pacientky k přijetí zmrazeného a rozmraženého embrya (embryí), ale běžně se embrya nahrazují během medikovaného cyklu. Obvykle se podávají estrogen a progesteron k přípravě děložní výstelky pro přenos embrya ve vhodnou dobu a navíc se podává lék nazývaný antagonista GnRH, aby se zabránilo rušení ženských hormonů v tomto procesu, protože se předpokládá, že by to mohlo vést k vyšším počet zrušených cyklů. Existuje však určité podezření, že tento lék (antagonista GnRH) nemusí být vyžadován a že ženy tento lék užívají zbytečně.

Některé kliniky nepoužívají antagonisty GnRH v cyklech FET, ale výzkumníci nevědí, zda mají v důsledku toho vyšší míru zrušených cyklů.

Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat cykly medikovaného FET pomocí estrogenu a progesteronu, buď se supresí hypofýzy nebo bez hypofyzární suprese ve formě antagonisty GnRH (Cetrotide), u pacientů v průběhu příštích 18 měsíců, kteří plánují cykly FET na Oxford Fertility, UK, aby našli zjistit, zda oba dávají stejnou šanci mít dítě, která léčba je pro pacienty lepší, a posoudit proveditelnost budoucí větší studie. Cetrotide je prodávaný a dobře známý lék a jakékoli riziko nebo závažné nežádoucí účinky jsou nepravděpodobné. Studie je otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Financování léků (Cetrotide) poskytuje Oxford Fertility.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Plánování podstoupit medikovaný FET
  • Embryo blastocysty ve skladu dostupné pro přenos

Kritéria vyloučení:

  • Dříve randomizováni do studie.
  • Anamnéza 3 nebo více po sobě jdoucích selhání implantace (po přenosu čerstvého nebo zmrazeného embrya).
  • Anamnéza opakovaného potratu (3 nebo více po sobě jdoucích potratů).
  • Kontraindikace užívání léků pro FET cyklus.
  • Biopsie embryí.
  • Dárcovská embrya nebo vajíčka (použití dárcových spermií není vyloučeno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádný antagonista GnRH
Cetrorelix acetát (nepodává se) denně 0,25 mg subkutánní injekce po dobu 7 dnů
Použitý standard
Ostatní jména:
  • Cetrotide
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní antagonista GnRH
Cetrorelix Acetate (kontrola) Denně 0,25 mg Subkutánní injekce po dobu 7 dnů
Použitý standard
Ostatní jména:
  • Cetrotide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Do ukončení léčby nebo těhotenství (až 9 měsíců)
Poměr živě narozených na léčebný cyklus FET
Do ukončení léčby nebo těhotenství (až 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zrušení
Časové okno: Po dokončení studia (18 měsíců)
Počet zrušených cyklů oproti počtu zahájených léčebných cyklů
Po dokončení studia (18 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Do ukončení léčby nebo těhotenství (až 9 měsíců)
Definováno jako počet nitroděložních těhotenství s alespoň jedním fetálním srdcem viditelným na ultrazvukovém vyšetření v časném těhotenství na léčebný cyklus.
Do ukončení léčby nebo těhotenství (až 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetrorelix acetát

Předplatit