- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03763786
Zkouška přenosu zmrazeného embrya s antagonistou GnRH
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie použití antagonisty GnRH hypofyzární suprese během medikovaných cyklů přenosu embryí zmraženým a rozmraženým (FET)
Léčba neplodnosti in vitro fertilizace (IVF), někdy včetně intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI), zahrnuje vytvoření embryí v laboratoři. Tato embrya jsou poté přenesena do lůna pacientky s nadějí na výsledné těhotenství a porod živě. Embrya mohou být také kryokonzervována (zmražena) a skladována a později nahrazena v cyklu zvaném zmrazený embryonální transfer (FET). Existuje několik metod přípravy dělohy pacientky k přijetí zmrazeného a rozmraženého embrya (embryí), ale běžně se embrya nahrazují během medikovaného cyklu. Obvykle se podávají estrogen a progesteron k přípravě děložní výstelky pro přenos embrya ve vhodnou dobu a navíc se podává lék nazývaný antagonista GnRH, aby se zabránilo rušení ženských hormonů v tomto procesu, protože se předpokládá, že by to mohlo vést k vyšším počet zrušených cyklů. Existuje však určité podezření, že tento lék (antagonista GnRH) nemusí být vyžadován a že ženy tento lék užívají zbytečně.
Některé kliniky nepoužívají antagonisty GnRH v cyklech FET, ale výzkumníci nevědí, zda mají v důsledku toho vyšší míru zrušených cyklů.
Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat cykly medikovaného FET pomocí estrogenu a progesteronu, buď se supresí hypofýzy nebo bez hypofyzární suprese ve formě antagonisty GnRH (Cetrotide), u pacientů v průběhu příštích 18 měsíců, kteří plánují cykly FET na Oxford Fertility, UK, aby našli zjistit, zda oba dávají stejnou šanci mít dítě, která léčba je pro pacienty lepší, a posoudit proveditelnost budoucí větší studie. Cetrotide je prodávaný a dobře známý lék a jakékoli riziko nebo závažné nežádoucí účinky jsou nepravděpodobné. Studie je otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Financování léků (Cetrotide) poskytuje Oxford Fertility.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Plánování podstoupit medikovaný FET
- Embryo blastocysty ve skladu dostupné pro přenos
Kritéria vyloučení:
- Dříve randomizováni do studie.
- Anamnéza 3 nebo více po sobě jdoucích selhání implantace (po přenosu čerstvého nebo zmrazeného embrya).
- Anamnéza opakovaného potratu (3 nebo více po sobě jdoucích potratů).
- Kontraindikace užívání léků pro FET cyklus.
- Biopsie embryí.
- Dárcovská embrya nebo vajíčka (použití dárcových spermií není vyloučeno).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádný antagonista GnRH
Cetrorelix acetát (nepodává se) denně 0,25 mg subkutánní injekce po dobu 7 dnů
|
Použitý standard
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní antagonista GnRH
Cetrorelix Acetate (kontrola) Denně 0,25 mg Subkutánní injekce po dobu 7 dnů
|
Použitý standard
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Do ukončení léčby nebo těhotenství (až 9 měsíců)
|
Poměr živě narozených na léčebný cyklus FET
|
Do ukončení léčby nebo těhotenství (až 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zrušení
Časové okno: Po dokončení studia (18 měsíců)
|
Počet zrušených cyklů oproti počtu zahájených léčebných cyklů
|
Po dokončení studia (18 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Do ukončení léčby nebo těhotenství (až 9 měsíců)
|
Definováno jako počet nitroděložních těhotenství s alespoň jedním fetálním srdcem viditelným na ultrazvukovém vyšetření v časném těhotenství na léčebný cyklus.
|
Do ukončení léčby nebo těhotenství (až 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cetrorelix acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
AEterna ZentarisDokončenoBenigní hypertrofie prostatySpojené státy, Kanada
-
AEterna ZentarisDokončenoBenigní hypertrofie prostatyHolandsko, Bělorusko, Bulharsko, Česká republika, Francie, Německo, Itálie, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, Rumunsko, Spojené království
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Nábor
-
Mỹ Đức HospitalAktivní, ne náborOvariální stimulace aktivovaná progestinyVietnam
-
AEterna ZentarisUkončenoBenigní hypertrofie prostatySpojené státy, Kanada, Bulharsko, Německo
-
Cairo UniversityDokončenoDalší komplikace spojené s umělým hnojenímEgypt
-
Ahmed SaadDokončenoPCOS (syndrom polycystických vaječníků)Egypt
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální hyperstimulační syndrom | Účinky gonadotropinu | Zrání oocytůŠpanělsko