- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763786
Transfer zamrożonego zarodka z próbą antagonisty GnRH
Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa stosowania antagonisty GnRH z supresją przysadki podczas medycznych cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FET)
Leczenie niepłodności zapłodnienie in vitro (IVF), czasami obejmujące wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy (ICSI), polega na stworzeniu zarodków w laboratorium. Zarodki te są następnie przenoszone do macicy pacjentki z nadzieją na wynikłą ciążę i żywy poród. Zarodki można również kriokonserwować (zamrażać) i przechowywać, a następnie wymienić w cyklu zwanym transferem zamrożonych zarodków (FET). Istnieje kilka metod przygotowania macicy pacjentki do przyjęcia zamrożonego/rozmrożonego zarodka (zarodków), ale zwykle zarodki są zastępowane podczas cyklu leczenia. Zwykle podaje się estrogen i progesteron w celu przygotowania błony śluzowej macicy do transferu zarodka w odpowiednim czasie, a dodatkowo podaje się lek zwany antagonistą GnRH, aby zapobiec zaburzaniu tego procesu przez własne hormony kobiety, ponieważ uważa się, że może to prowadzić do zwiększenia liczba anulowanych cykli. Istnieje jednak podejrzenie, że ten lek (antagonista GnRH) może nie być potrzebny i że kobiety stosują go niepotrzebnie.
Niektóre kliniki nie stosują antagonistów GnRH w cyklach FET, ale badacze nie wiedzą, czy w rezultacie mają wyższy odsetek anulowanych cykli.
To badanie pilotażowe ma na celu porównanie cykli leczniczego FET z użyciem estrogenu i progesteronu, z supresją przysadki lub bez, w postaci antagonisty GnRH (Cetrotide), u pacjentów planujących cykle FET w Oxford Fertility w Wielkiej Brytanii w ciągu najbliższych 18 miesięcy, aby znaleźć stwierdzić, czy obie dają taką samą szansę na urodzenie dziecka, które leczenie jest lepsze dla pacjentów, oraz ocenić wykonalność podjęcia w przyszłości większego badania. Cetrotide jest lekiem dostępnym na rynku i dobrze znanym, a jakiekolwiek ryzyko lub poważne działania niepożądane są mało prawdopodobne. Badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbą otwartą. Fundusze na lek (Cetrotide) zapewnia Oxford Fertility.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Planowanie poddania się leczniczemu FET
- Zarodek blastocysty w magazynie dostępny do transferu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej przydzieleni losowo do badania.
- Historia 3 lub więcej kolejnych niepowodzeń implantacji (po transferze świeżych lub mrożonych zarodków).
- Historia nawracających poronień (3 lub więcej kolejnych poronień).
- Przeciwwskazania do stosowania leków na cykl FET.
- Zarodki poddane biopsji.
- Zarodki lub komórki jajowe dawcy (nie wyklucza się wykorzystania nasienia dawcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak antagonisty GnRH
Octan cetroreliksu (NIE podawany) Codziennie 0,25 mg Wstrzyknięcie podskórne przez 7 dni
|
Używany standard
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy antagonista GnRH
Octan cetroreliksu (kontrola) Codziennie 0,25 mg Wstrzyknięcie podskórne przez 7 dni
|
Używany standard
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia lub ciąży (do 9 miesięcy)
|
Wskaźnik urodzeń żywych na cykl leczenia FET
|
Do zakończenia leczenia lub ciąży (do 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (18 miesięcy)
|
Liczba anulowanych cykli w stosunku do liczby rozpoczętych cykli leczenia
|
Poprzez ukończenie studiów (18 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia lub ciąży (do 9 miesięcy)
|
Zdefiniowana jako liczba ciąż wewnątrzmacicznych z co najmniej jednym sercem płodu widocznym na USG wczesnej ciąży na cykl leczenia.
|
Do zakończenia leczenia lub ciąży (do 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Octan cetroreliksu
-
Region SkaneRekrutacyjnyObwodnica krążeniowo-oddechowa | Brak równowagi kwasowo-zasadowej | Roztwory krystaloidów | Zmiany elektrolitowe | Zaburzenia osmolalnościSzwecja
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyChoroba StargardtaStany Zjednoczone
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończony
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony