Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer zamrożonego zarodka z próbą antagonisty GnRH

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa stosowania antagonisty GnRH z supresją przysadki podczas medycznych cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FET)

Leczenie niepłodności zapłodnienie in vitro (IVF), czasami obejmujące wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy (ICSI), polega na stworzeniu zarodków w laboratorium. Zarodki te są następnie przenoszone do macicy pacjentki z nadzieją na wynikłą ciążę i żywy poród. Zarodki można również kriokonserwować (zamrażać) i przechowywać, a następnie wymienić w cyklu zwanym transferem zamrożonych zarodków (FET). Istnieje kilka metod przygotowania macicy pacjentki do przyjęcia zamrożonego/rozmrożonego zarodka (zarodków), ale zwykle zarodki są zastępowane podczas cyklu leczenia. Zwykle podaje się estrogen i progesteron w celu przygotowania błony śluzowej macicy do transferu zarodka w odpowiednim czasie, a dodatkowo podaje się lek zwany antagonistą GnRH, aby zapobiec zaburzaniu tego procesu przez własne hormony kobiety, ponieważ uważa się, że może to prowadzić do zwiększenia liczba anulowanych cykli. Istnieje jednak podejrzenie, że ten lek (antagonista GnRH) może nie być potrzebny i że kobiety stosują go niepotrzebnie.

Niektóre kliniki nie stosują antagonistów GnRH w cyklach FET, ale badacze nie wiedzą, czy w rezultacie mają wyższy odsetek anulowanych cykli.

To badanie pilotażowe ma na celu porównanie cykli leczniczego FET z użyciem estrogenu i progesteronu, z supresją przysadki lub bez, w postaci antagonisty GnRH (Cetrotide), u pacjentów planujących cykle FET w Oxford Fertility w Wielkiej Brytanii w ciągu najbliższych 18 miesięcy, aby znaleźć stwierdzić, czy obie dają taką samą szansę na urodzenie dziecka, które leczenie jest lepsze dla pacjentów, oraz ocenić wykonalność podjęcia w przyszłości większego badania. Cetrotide jest lekiem dostępnym na rynku i dobrze znanym, a jakiekolwiek ryzyko lub poważne działania niepożądane są mało prawdopodobne. Badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbą otwartą. Fundusze na lek (Cetrotide) zapewnia Oxford Fertility.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Planowanie poddania się leczniczemu FET
  • Zarodek blastocysty w magazynie dostępny do transferu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przydzieleni losowo do badania.
  • Historia 3 lub więcej kolejnych niepowodzeń implantacji (po transferze świeżych lub mrożonych zarodków).
  • Historia nawracających poronień (3 lub więcej kolejnych poronień).
  • Przeciwwskazania do stosowania leków na cykl FET.
  • Zarodki poddane biopsji.
  • Zarodki lub komórki jajowe dawcy (nie wyklucza się wykorzystania nasienia dawcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brak antagonisty GnRH
Octan cetroreliksu (NIE podawany) Codziennie 0,25 mg Wstrzyknięcie podskórne przez 7 dni
Używany standard
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy antagonista GnRH
Octan cetroreliksu (kontrola) Codziennie 0,25 mg Wstrzyknięcie podskórne przez 7 dni
Używany standard
Inne nazwy:
  • Cetrotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia lub ciąży (do 9 miesięcy)
Wskaźnik urodzeń żywych na cykl leczenia FET
Do zakończenia leczenia lub ciąży (do 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (18 miesięcy)
Liczba anulowanych cykli w stosunku do liczby rozpoczętych cykli leczenia
Poprzez ukończenie studiów (18 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia lub ciąży (do 9 miesięcy)
Zdefiniowana jako liczba ciąż wewnątrzmacicznych z co najmniej jednym sercem płodu widocznym na USG wczesnej ciąży na cykl leczenia.
Do zakończenia leczenia lub ciąży (do 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan cetroreliksu

Subskrybuj