- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03763786
Испытание переноса замороженных эмбрионов с антагонистом ГнРГ
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование использования антагониста ГнРГ для подавления гипофиза во время медикаментозных циклов переноса замороженных-оттаенных эмбрионов (FET)
Лечение бесплодия, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), иногда включающее интрацитоплазматическую инъекцию спермы (ИКСИ), включает создание эмбрионов в лаборатории. Затем эти эмбрионы переносят в матку пациентки с надеждой на беременность и живорождение. Эмбрионы также можно криоконсервировать (заморозить) и хранить, а затем заменить в цикле, называемом переносом замороженных эмбрионов (FET). Существует несколько методов подготовки матки пациентки к приему замороженных-размороженных эмбрионов, но обычно эмбрионы замещают во время медикаментозного цикла. Обычно эстроген и прогестерон вводят, чтобы подготовить слизистую оболочку матки к переносу эмбриона в соответствующее время, и, кроме того, вводят препарат, называемый антагонистом ГнРГ, чтобы предотвратить вмешательство собственных гормонов женщины в этот процесс, поскольку считается, что это может привести к более высоким количество отменяемых циклов. Однако есть некоторые подозрения, что этот препарат (антагонист ГнРГ) может не потребоваться и что женщины используют этот препарат без необходимости.
Некоторые клиники не используют антагонисты GnRH в циклах FET, но исследователи не знают, имеют ли они в результате более высокие показатели отмены циклов.
Это экспериментальное исследование направлено на сравнение циклов медикаментозной ФЭТ с использованием эстрогена и прогестерона, с подавлением гипофиза в форме антагониста ГнРГ (цетротид) или без него, у пациентов в течение следующих 18 месяцев, которые планируют циклы ФЭТ в Оксфорд Фертилити, Великобритания, чтобы найти выяснить, дают ли оба одинаковые шансы на рождение ребенка, какое лечение лучше для пациентов, и оценить возможность проведения более крупного исследования в будущем. Цетротид является хорошо известным лекарством, и любой риск или серьезные побочные эффекты маловероятны. Исследование представляет собой открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Финансирование препарата (Цетротид) обеспечивает Oxford Fertility.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Планирование пройти медикаментозное FET
- Эмбрион бластоцисты в хранилище доступен для переноса
Критерий исключения:
- Ранее рандомизированные в испытании.
- В анамнезе 3 или более неудачных имплантаций подряд (после переноса свежих или замороженных эмбрионов).
- История невынашивания беременности (3 или более выкидышей подряд).
- Противопоказания к применению препаратов для цикла ФЭТ.
- Биопсия эмбрионов.
- Донорские эмбрионы или яйцеклетки (не исключено использование донорской спермы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет антогониста ГнРГ
Цетрореликса ацетат (НЕ дается) ежедневно 0,25 мг подкожно в течение 7 дней
|
Использовал стандарт
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный антагонист ГнРГ
Цетрореликс ацетат (контроль) ежедневно 0,25 мг подкожно в течение 7 дней
|
Использовал стандарт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: До лечения или окончания беременности (до 9 месяцев)
|
Коэффициент живорождения за цикл лечения FET
|
До лечения или окончания беременности (до 9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отмены
Временное ограничение: Через завершение обучения (18 месяцев)
|
Количество отмененных циклов по сравнению с количеством начатых циклов лечения
|
Через завершение обучения (18 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: До лечения или окончания беременности (до 9 месяцев)
|
Определяется как количество внутриматочных беременностей с хотя бы одним сердцем плода, видимым на УЗИ на ранних сроках беременности за цикл лечения.
|
До лечения или окончания беременности (до 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .