Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание переноса замороженных эмбрионов с антагонистом ГнРГ

23 апреля 2019 г. обновлено: University of Oxford

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование использования антагониста ГнРГ для подавления гипофиза во время медикаментозных циклов переноса замороженных-оттаенных эмбрионов (FET)

Лечение бесплодия, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), иногда включающее интрацитоплазматическую инъекцию спермы (ИКСИ), включает создание эмбрионов в лаборатории. Затем эти эмбрионы переносят в матку пациентки с надеждой на беременность и живорождение. Эмбрионы также можно криоконсервировать (заморозить) и хранить, а затем заменить в цикле, называемом переносом замороженных эмбрионов (FET). Существует несколько методов подготовки матки пациентки к приему замороженных-размороженных эмбрионов, но обычно эмбрионы замещают во время медикаментозного цикла. Обычно эстроген и прогестерон вводят, чтобы подготовить слизистую оболочку матки к переносу эмбриона в соответствующее время, и, кроме того, вводят препарат, называемый антагонистом ГнРГ, чтобы предотвратить вмешательство собственных гормонов женщины в этот процесс, поскольку считается, что это может привести к более высоким количество отменяемых циклов. Однако есть некоторые подозрения, что этот препарат (антагонист ГнРГ) может не потребоваться и что женщины используют этот препарат без необходимости.

Некоторые клиники не используют антагонисты GnRH в циклах FET, но исследователи не знают, имеют ли они в результате более высокие показатели отмены циклов.

Это экспериментальное исследование направлено на сравнение циклов медикаментозной ФЭТ с использованием эстрогена и прогестерона, с подавлением гипофиза в форме антагониста ГнРГ (цетротид) или без него, у пациентов в течение следующих 18 месяцев, которые планируют циклы ФЭТ в Оксфорд Фертилити, Великобритания, чтобы найти выяснить, дают ли оба одинаковые шансы на рождение ребенка, какое лечение лучше для пациентов, и оценить возможность проведения более крупного исследования в будущем. Цетротид является хорошо известным лекарством, и любой риск или серьезные побочные эффекты маловероятны. Исследование представляет собой открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Финансирование препарата (Цетротид) обеспечивает Oxford Fertility.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Планирование пройти медикаментозное FET
  • Эмбрион бластоцисты в хранилище доступен для переноса

Критерий исключения:

  • Ранее рандомизированные в испытании.
  • В анамнезе 3 или более неудачных имплантаций подряд (после переноса свежих или замороженных эмбрионов).
  • История невынашивания беременности (3 или более выкидышей подряд).
  • Противопоказания к применению препаратов для цикла ФЭТ.
  • Биопсия эмбрионов.
  • Донорские эмбрионы или яйцеклетки (не исключено использование донорской спермы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет антогониста ГнРГ
Цетрореликса ацетат (НЕ дается) ежедневно 0,25 мг подкожно в течение 7 дней
Использовал стандарт
Другие имена:
  • Цетротид
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный антагонист ГнРГ
Цетрореликс ацетат (контроль) ежедневно 0,25 мг подкожно в течение 7 дней
Использовал стандарт
Другие имена:
  • Цетротид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: До лечения или окончания беременности (до 9 месяцев)
Коэффициент живорождения за цикл лечения FET
До лечения или окончания беременности (до 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отмены
Временное ограничение: Через завершение обучения (18 месяцев)
Количество отмененных циклов по сравнению с количеством начатых циклов лечения
Через завершение обучения (18 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: До лечения или окончания беременности (до 9 месяцев)
Определяется как количество внутриматочных беременностей с хотя бы одним сердцем плода, видимым на УЗИ на ранних сроках беременности за цикл лечения.
До лечения или окончания беременности (до 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться