Transferência de embriões congelados com teste de antagonista de GnRH
Um ensaio piloto randomizado controlado do uso de supressão hipofisária antagonista de GnRH durante ciclos de transferência de embriões (FET) medicados congelados e descongelados
O tratamento de fertilidade fertilização in vitro (FIV), às vezes incluindo injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), envolve a criação de embriões em laboratório. Esses embriões são então transferidos para o útero da paciente com a esperança de uma gravidez resultante e um nascimento vivo. Os embriões também podem ser criopreservados (congelados) e armazenados e, posteriormente, substituídos em um ciclo chamado transferência de embriões congelados (FET). Existem vários métodos de preparação do útero da paciente para receber o(s) embrião(ões) congelado(s), mas geralmente os embriões são substituídos durante um ciclo medicamentoso. Normalmente, o estrogênio e a progesterona são administrados para preparar o revestimento do útero para a transferência do embrião no momento apropriado e, além disso, uma droga chamada antagonista de GnRH é administrada para evitar que os próprios hormônios da mulher interfiram nesse processo, pois acredita-se que isso possa levar a uma maior número de ciclos sendo cancelados. No entanto, há alguma suspeita de que esta droga (antagonista de GnRH) pode não ser necessária e que as mulheres estão usando esta droga desnecessariamente.
Algumas clínicas não usam antagonistas de GnRH em ciclos FET, mas os investigadores não sabem se eles têm taxas mais altas de ciclos cancelados como resultado.
Este estudo piloto visa comparar ciclos de FET medicamentoso usando estrogênio e progesterona, com ou sem supressão hipofisária na forma de antagonista de GnRH (Cetrotide), em pacientes nos próximos 18 meses que estão planejando ciclos de FET em Oxford Fertility, Reino Unido para encontrar descobrir se ambos têm a mesma chance de ter um bebê, qual tratamento é melhor para os pacientes e avaliar a viabilidade de realizar um estudo futuro maior. Cetrotide é um medicamento comercializado e bem conhecido e qualquer risco ou efeitos adversos graves são improváveis. O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado aberto. O financiamento para o medicamento (Cetrotide) é fornecido pela Oxford Fertility.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
- Oxford Fertility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Planejando se submeter a FET medicamentoso
- Embrião de blastocisto armazenado disponível para transferência
Critério de exclusão:
- Anteriormente randomizado no estudo.
- Uma história de 3 ou mais falhas de implantação consecutivas (após a transferência de embriões frescos ou congelados).
- Uma história de aborto recorrente (3 ou mais abortos consecutivos).
- Contra-indicação ao uso de medicamentos para o ciclo FET.
- Embriões biopsiados.
- Embriões ou óvulos doados (o uso de esperma doado não é excluído).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sem antagonista de GnRH
Cetrorelix Acetato (NÃO administrado) 0,25mg diário Injeção subcutânea por 7 dias
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Usou um padrão
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Antagonista padrão de GnRH
Cetrorelix Acetato (controle) 0,25mg diário Injeção subcutânea por 7 dias
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Usou um padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Para tratamento ou término da gravidez (até 9 meses)
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Taxa de nascidos vivos por ciclo de tratamento FET
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Para tratamento ou término da gravidez (até 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cancelamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (18 meses)
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Número de ciclos cancelados sobre o número de ciclos de tratamento iniciados
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Até a conclusão do estudo (18 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Para tratamento ou término da gravidez (até 9 meses)
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Definido como o número de gestações intrauterinas com pelo menos um coração fetal visível em uma ultrassonografia no início da gravidez por ciclo de tratamento.
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Para tratamento ou término da gravidez (até 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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