Jäädytetty alkionsiirto GnRH-antagonistikokeella
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe GnRH-antagonistin aivolisäkkeen suppressiosta lääketieteellisten pakaste-sulatettujen alkionsiirtosyklien (FET) aikana
Hedelmällisyyshoito koeputkihedelmöitys (IVF), johon joskus sisältyy intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), sisältää alkioiden luomisen laboratoriossa. Nämä alkiot siirretään sitten potilaan kohtuun toivoen tuloksena olevaa raskautta ja elävänä syntymää. Alkioita voidaan myös kylmäsäilyttää (jäädyttää) ja varastoida ja myöhemmin korvata syklissä, jota kutsutaan pakastealkioiden siirroksi (FET). On olemassa useita menetelmiä potilaan kohtu valmistelemiseksi vastaanottamaan pakastettu-sulatettu alkio (alkiot), mutta yleensä alkiot vaihdetaan lääkehoitojakson aikana. Yleensä estrogeenia ja progesteronia annetaan valmistelemaan kohdun limakalvo alkionsiirtoa varten oikeaan aikaan, ja lisäksi annetaan GnRH-antagonistiksi kutsuttua lääkettä estämään naisen omia hormoneja häiritsemästä tätä prosessia, koska sen uskotaan johtavan korkeampiin peruutettujen jaksojen määrä. On kuitenkin epäilyksiä, että tätä lääkettä (GnRH-antagonisti) ei ehkä tarvita ja että naiset käyttävät tätä lääkettä tarpeettomasti.
Jotkut klinikat eivät käytä GnRH-antagonisteja FET-sykleissä, mutta tutkijat eivät tiedä, onko niillä suurempi määrä peruuntuneita jaksoja seurauksena.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata estrogeenia ja progesteronia käyttäviä lääkinnällisiä FET-syklejä, joko aivolisäkkeen suppression kanssa GnRH-antagonistin (Cetrotide) muodossa tai ilman, potilailla seuraavien 18 kuukauden aikana, jotka suunnittelevat FET-jaksoja Oxfordin hedelmällisyydessä, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Jos molemmat antavat saman mahdollisuuden saada vauva, mikä hoito on parempi potilaille, ja arvioida mahdollisuutta tehdä tulevaa laajempaa tutkimusta. Cetrotide on markkinoitu ja hyvin tunnettu lääke, ja riskit tai vakavat haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä. Tutkimus on avoin prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lääkkeen rahoituksen (Cetrotide) tarjoaa Oxford Fertility.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Suunnittelee lääkinnällistä FET:tä
- Varastossa oleva blastokysta-alkio siirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin satunnaistettu tutkimukseen.
- Anamneesissa 3 tai useampia peräkkäisiä implantaatiovirheitä (tuoreen tai pakastetun alkionsiirron jälkeen).
- Toistuvan keskenmenon historia (3 tai useampi peräkkäinen keskenmeno).
- Vasta-aihe FET-syklin lääkkeiden käytölle.
- Biopsiat alkiot.
- Luovuttajien alkiot tai munat (luovuttaja siittiöiden käyttöä ei suljeta pois).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei GnRH-antagonistia
Setroreliksiasetaatti (EI annettu) Päivittäin 0,25 mg ihon alle 7 päivän ajan
|
Käytetty standardia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali GnRH-antagonisti
Setroreliksiasetaatti (kontrolli) Päivittäin 0,25 mg ihon alle 7 päivän ajan
|
Käytetty standardia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Hoitoon tai raskauden loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Syntyvyys FET-hoitojaksoa kohti
|
Hoitoon tai raskauden loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruutusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (18 kuukautta)
|
Peruutettujen hoitojaksojen määrä aloitettujen hoitojaksojen määrästä
|
Opintojen suorittamisen kautta (18 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Hoitoon tai raskauden loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Määritelty sellaisten kohdunsisäisten raskauksien lukumääräksi, joissa vähintään yksi sikiön sydän näkyy varhaisraskauden ultraäänitutkimuksessa hoitojaksoa kohden.
|
Hoitoon tai raskauden loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .