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Essai de transfert d'embryons congelés avec un antagoniste de la GnRH

23 avril 2019 mis à jour par: University of Oxford

Un essai pilote contrôlé randomisé sur l'utilisation de la suppression hypophysaire des antagonistes de la GnRH pendant les cycles médicamenteux de transfert d'embryons congelés et décongelés (FET)

Le traitement de fertilité par fécondation in vitro (FIV), incluant parfois l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), implique la création d'embryons en laboratoire. Ces embryons sont ensuite transférés dans l'utérus de la patiente dans l'espoir d'une grossesse et d'une naissance vivante. Les embryons peuvent également être cryoconservés (congelés) et stockés, puis remplacés ultérieurement dans un cycle appelé transfert d'embryons congelés (FET). Il existe plusieurs méthodes de préparation de l'utérus de la patiente pour recevoir le ou les embryons congelés-décongelés, mais les embryons sont généralement remplacés au cours d'un cycle médicamenteux. Habituellement, des œstrogènes et de la progestérone sont administrés pour préparer la muqueuse utérine au transfert d'embryons au moment approprié, et en plus un médicament appelé antagoniste de la GnRH est administré pour empêcher les propres hormones de la femme d'interférer avec ce processus car on pense que cela pourrait conduire à une augmentation nombre de cycles annulés. Cependant, on soupçonne que ce médicament (antagoniste de la GnRH) n'est peut-être pas nécessaire et que les femmes utilisent ce médicament inutilement.

Certaines cliniques n'utilisent pas d'antagonistes de la GnRH dans les cycles FET, mais les chercheurs ne savent pas s'ils ont en conséquence des taux plus élevés de cycles annulés.

Cette étude pilote vise à comparer des cycles de FET médicamenteux utilisant des œstrogènes et de la progestérone, avec ou sans suppression hypophysaire sous forme d'antagoniste de la GnRH (Cetrotide), chez des patients au cours des 18 prochains mois qui prévoient des cycles FET à Oxford Fertility, au Royaume-Uni, pour trouver déterminer si les deux donnent la même chance d'avoir un bébé, quel traitement est le meilleur pour les patients et évaluer la faisabilité d'entreprendre une future étude plus vaste. Cetrotide est un médicament commercialisé et bien connu et tout risque ou effet indésirable grave est peu probable. L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert. Le financement du médicament (Cetrotide) est assuré par Oxford Fertility.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 2HW
        • Oxford Fertility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Planifier de subir un FET médicamenteux
  • Embryon de blastocyste entreposé disponible pour transfert

Critère d'exclusion:

  • Auparavant randomisé dans l'essai.
  • Antécédents de 3 échecs d'implantation consécutifs ou plus (après transfert d'embryon frais ou congelé).
  • Antécédents de fausses couches à répétition (3 fausses couches consécutives ou plus).
  • Contre-indication à l'utilisation de médicaments pour le cycle FET.
  • Embryons biopsiés.
  • Embryons ou ovules de donneurs (l'utilisation de sperme de donneur n'est pas exclue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aucun antagoniste de la GnRH
Acétate de cétrorélix (NON administré) 0,25 mg par jour Injection sous-cutanée pendant 7 jours
Utilisé une norme
Autres noms:
  • Cétrotide
ACTIVE_COMPARATOR: Antagoniste standard de la GnRH
Acétate de cétrorélix (témoin) 0,25 mg par jour Injection sous-cutanée pendant 7 jours
Utilisé une norme
Autres noms:
  • Cétrotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Vers un traitement ou une fin de grossesse (jusqu'à 9 mois)
Taux de naissances vivantes par cycle de traitement FET
Vers un traitement ou une fin de grossesse (jusqu'à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'annulation
Délai: Jusqu'à la fin des études (18 mois)
Nombre de cycles annulés sur nombre de cycles de traitement commencés
Jusqu'à la fin des études (18 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Vers un traitement ou une fin de grossesse (jusqu'à 9 mois)
Défini comme le nombre de grossesses intra-utérines avec au moins un cœur fœtal visible sur une échographie en début de grossesse par cycle de traitement.
Vers un traitement ou une fin de grossesse (jusqu'à 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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