- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03763786
Essai de transfert d'embryons congelés avec un antagoniste de la GnRH
Un essai pilote contrôlé randomisé sur l'utilisation de la suppression hypophysaire des antagonistes de la GnRH pendant les cycles médicamenteux de transfert d'embryons congelés et décongelés (FET)
Le traitement de fertilité par fécondation in vitro (FIV), incluant parfois l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), implique la création d'embryons en laboratoire. Ces embryons sont ensuite transférés dans l'utérus de la patiente dans l'espoir d'une grossesse et d'une naissance vivante. Les embryons peuvent également être cryoconservés (congelés) et stockés, puis remplacés ultérieurement dans un cycle appelé transfert d'embryons congelés (FET). Il existe plusieurs méthodes de préparation de l'utérus de la patiente pour recevoir le ou les embryons congelés-décongelés, mais les embryons sont généralement remplacés au cours d'un cycle médicamenteux. Habituellement, des œstrogènes et de la progestérone sont administrés pour préparer la muqueuse utérine au transfert d'embryons au moment approprié, et en plus un médicament appelé antagoniste de la GnRH est administré pour empêcher les propres hormones de la femme d'interférer avec ce processus car on pense que cela pourrait conduire à une augmentation nombre de cycles annulés. Cependant, on soupçonne que ce médicament (antagoniste de la GnRH) n'est peut-être pas nécessaire et que les femmes utilisent ce médicament inutilement.
Certaines cliniques n'utilisent pas d'antagonistes de la GnRH dans les cycles FET, mais les chercheurs ne savent pas s'ils ont en conséquence des taux plus élevés de cycles annulés.
Cette étude pilote vise à comparer des cycles de FET médicamenteux utilisant des œstrogènes et de la progestérone, avec ou sans suppression hypophysaire sous forme d'antagoniste de la GnRH (Cetrotide), chez des patients au cours des 18 prochains mois qui prévoient des cycles FET à Oxford Fertility, au Royaume-Uni, pour trouver déterminer si les deux donnent la même chance d'avoir un bébé, quel traitement est le meilleur pour les patients et évaluer la faisabilité d'entreprendre une future étude plus vaste. Cetrotide est un médicament commercialisé et bien connu et tout risque ou effet indésirable grave est peu probable. L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert. Le financement du médicament (Cetrotide) est assuré par Oxford Fertility.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX4 2HW
- Oxford Fertility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Planifier de subir un FET médicamenteux
- Embryon de blastocyste entreposé disponible pour transfert
Critère d'exclusion:
- Auparavant randomisé dans l'essai.
- Antécédents de 3 échecs d'implantation consécutifs ou plus (après transfert d'embryon frais ou congelé).
- Antécédents de fausses couches à répétition (3 fausses couches consécutives ou plus).
- Contre-indication à l'utilisation de médicaments pour le cycle FET.
- Embryons biopsiés.
- Embryons ou ovules de donneurs (l'utilisation de sperme de donneur n'est pas exclue).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aucun antagoniste de la GnRH
Acétate de cétrorélix (NON administré) 0,25 mg par jour Injection sous-cutanée pendant 7 jours
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Utilisé une norme
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Antagoniste standard de la GnRH
Acétate de cétrorélix (témoin) 0,25 mg par jour Injection sous-cutanée pendant 7 jours
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Utilisé une norme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: Vers un traitement ou une fin de grossesse (jusqu'à 9 mois)
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Taux de naissances vivantes par cycle de traitement FET
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Vers un traitement ou une fin de grossesse (jusqu'à 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'annulation
Délai: Jusqu'à la fin des études (18 mois)
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Nombre de cycles annulés sur nombre de cycles de traitement commencés
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Jusqu'à la fin des études (18 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: Vers un traitement ou une fin de grossesse (jusqu'à 9 mois)
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Défini comme le nombre de grossesses intra-utérines avec au moins un cœur fœtal visible sur une échographie en début de grossesse par cycle de traitement.
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Vers un traitement ou une fin de grossesse (jusqu'à 9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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