Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frozen Embryo Transfer met GnRH-antagonist Trial

23 april 2019 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef van het gebruik van GnRH-antagonist Hypofyse-onderdrukking tijdens gemedicineerde cycli van ingevroren-ontdooide embryo-overdracht (FET)

Bij de vruchtbaarheidsbehandeling in-vitrofertilisatie (IVF), soms inclusief intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), worden embryo's in een laboratorium gemaakt. Deze embryo's worden vervolgens teruggeplaatst in de baarmoeder van de patiënt met de hoop op een daaruit voortvloeiende zwangerschap en een levende geboorte. Embryo's kunnen ook worden gecryopreserveerd (ingevroren) en opgeslagen, en later worden teruggeplaatst in een cyclus die Frozen Embryo Transfer (FET) wordt genoemd. Er zijn verschillende methoden om de baarmoeder van de patiënt voor te bereiden op het ontvangen van het (de) ingevroren/ontdooide embryo('s), maar gewoonlijk worden embryo's teruggeplaatst tijdens een gemedicineerde cyclus. Gewoonlijk worden oestrogeen en progesteron toegediend om het baarmoederslijmvlies voor te bereiden op de embryotransfer op het juiste moment, en daarnaast wordt een medicijn, een GnRH-antagonist genaamd, toegediend om te voorkomen dat de eigen hormonen van een vrouw dit proces verstoren, aangezien men denkt dat dit zou kunnen leiden tot hogere het aantal cycli dat wordt geannuleerd. Er bestaat echter enig vermoeden dat dit medicijn (GnRH-antagonist) misschien niet nodig is en dat vrouwen dit medicijn onnodig gebruiken.

Sommige klinieken gebruiken geen GnRH-antagonisten in FET-cycli, maar de onderzoekers weten niet of ze daardoor meer geannuleerde cycli hebben.

Deze pilootstudie heeft tot doel de cycli van gemedicineerde FET met oestrogeen en progesteron te vergelijken, met of zonder onderdrukking van de hypofyse in de vorm van een GnRH-antagonist (Cetrotide), bij patiënten gedurende de komende 18 maanden die FET-cycli plannen bij Oxford Fertility, VK om te vinden uit of beide dezelfde kans op het krijgen van een baby geven, welke behandeling beter is voor patiënten en om de haalbaarheid te beoordelen van het ondernemen van een toekomstig groter onderzoek. Cetrotide is een op de markt gebracht en bekend medicijn en elk risico of ernstige bijwerkingen zijn onwaarschijnlijk. De studie is een open-label prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Financiering voor de medicatie (Cetrotide) wordt verzorgd door Oxford Fertility.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Van plan om medicinale FET te ondergaan
  • Blastocyst-embryo in opslag beschikbaar voor overdracht

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gerandomiseerd in de studie.
  • Een voorgeschiedenis van 3 of meer opeenvolgende mislukte implantaties (na terugplaatsing van verse of ingevroren embryo's).
  • Een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (3 of meer opeenvolgende miskramen).
  • Contra-indicatie voor het gebruik van medicijnen voor de FET-cyclus.
  • Gebiopte embryo's.
  • Donorembryo's of eicellen (gebruik van donorsperma is niet uitgesloten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geen GnRH-antagonist
Cetrorelix-acetaat (NIET gegeven) Dagelijks 0,25 mg Subcutane injectie gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Cetrorelix-acetaat
Een standaard gebruikt
Andere namen:
  • Cetrotide
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard GnRH-antagonist
Cetrorelix-acetaat (controle) Dagelijks 0,25 mg subcutane injectie gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Cetrorelix-acetaat
Een standaard gebruikt
Andere namen:
  • Cetrotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Tot behandeling of einde zwangerschap (tot 9 maanden)
Percentage levendgeborenen per FET-behandelingscyclus
Tot behandeling of einde zwangerschap (tot 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annuleringspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (18 maanden)
Aantal geannuleerde cycli over het aantal gestarte behandelingscycli
Door afronding van de studie (18 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot behandeling of einde zwangerschap (tot 9 maanden)
Gedefinieerd als het aantal intra-uteriene zwangerschappen waarbij ten minste één foetaal hart zichtbaar is op een echografie tijdens de vroege zwangerschap per behandelingscyclus.
Tot behandeling of einde zwangerschap (tot 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Oxford Fertility Limited, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 243105
  • 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren