Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frossen embryooverføring med GnRH-antagonistforsøk

23. april 2019 oppdatert av: University of Oxford

En randomisert kontrollert pilotforsøk med bruk av GnRH-antagonist hypofyseundertrykkelse under medisinert frossen-tint embryooverføring (FET) sykluser

Fertilitetsbehandlingen in vitro fertilisering (IVF), noen ganger inkludert intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), involverer dannelse av embryoer i et laboratorium. Disse embryoene blir deretter overført til livmoren til pasienten med håp om en resulterende graviditet og levende fødsel. Embryoer kan også frysekonserveres (fryses) og lagres, og deretter erstattes senere i en syklus kalt frossen embryooverføring (FET). Det er flere metoder for å forberede pasientens livmor for å motta det eller de frosne-tint embryo(ene), men embryoene erstattes ofte i løpet av en medisinert syklus. Vanligvis administreres østrogen og progesteron for å forberede livmorslimhinnen for embryooverføring på riktig tidspunkt, og i tillegg administreres et medikament kalt en GnRH-antagonist for å forhindre at kvinners egne hormoner forstyrrer denne prosessen, da det antas at dette kan føre til høyere antall sykluser som kanselleres. Det er imidlertid en viss mistanke om at dette stoffet (GnRH-antagonist) kanskje ikke er nødvendig og at kvinner bruker dette stoffet unødvendig.

Noen klinikker bruker ikke GnRH-antagonister i FET-sykluser, men etterforskerne vet ikke om de har høyere forekomst av kansellerte sykluser som et resultat.

Denne pilotstudien tar sikte på å sammenligne sykluser av medisinert FET ved bruk av østrogen og progesteron, enten med eller uten hypofysesuppresjon i form av GnRH-antagonist (Cetrotide), hos pasienter i løpet av de neste 18 månedene som planlegger FET-sykluser ved Oxford Fertility, Storbritannia for å finne ut hvis begge gir samme sjanse til å få en baby, hvilken behandling er bedre for pasientene og for å vurdere muligheten for å gjennomføre en fremtidig større studie. Cetrotide er et markedsført og velkjent medikament og enhver risiko eller alvorlige bivirkninger er usannsynlig. Studien er en åpen prospektiv randomisert kontrollert studie. Finansiering av medisinen (Cetrotide) er gitt av Oxford Fertility.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Planlegger å gjennomgå medisinert FET
  • Blastocystembryo i lagring tilgjengelig for overføring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere randomisert inn i rettssaken.
  • En historie med 3 eller flere påfølgende implantasjonsfeil (etter fersk eller frossen embryooverføring).
  • En historie med tilbakevendende spontanabort (3 eller flere påfølgende spontanaborter).
  • Kontraindikasjon for bruk av medisiner for FET-syklus.
  • Biopsierte embryoer.
  • Donorembryoer eller egg (bruk av donorsæd er ikke utelukket).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingen GnRH-antaogonist
Cetrorelix Acetate (ikke gitt) Daglig 0,25 mg subkutan injeksjon i 7 dager
Brukte en standard
Andre navn:
  • Cetrotide
ACTIVE_COMPARATOR: Standard GnRH antoagonist
Cetrorelix Acetate (kontroll) Daglig 0,25 mg subkutan injeksjon i 7 dager
Brukte en standard
Andre navn:
  • Cetrotide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Til behandling eller avsluttet graviditet (opptil 9 måneder)
Levende fødselsrate per FET-behandlingssyklus
Til behandling eller avsluttet graviditet (opptil 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanselleringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (18 måneder)
Antall sykluser kansellert over antall påbegynte behandlingssykluser
Gjennom studiegjennomføring (18 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Til behandling eller avsluttet graviditet (opptil 9 måneder)
Definert som antall intrauterine graviditeter med minst ett fosterhjerte synlig på en ultralydskanning tidlig i svangerskapet per behandlingssyklus.
Til behandling eller avsluttet graviditet (opptil 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere