- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03763786
Frossen embryooverføring med GnRH-antagonistforsøk
En randomisert kontrollert pilotforsøk med bruk av GnRH-antagonist hypofyseundertrykkelse under medisinert frossen-tint embryooverføring (FET) sykluser
Fertilitetsbehandlingen in vitro fertilisering (IVF), noen ganger inkludert intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), involverer dannelse av embryoer i et laboratorium. Disse embryoene blir deretter overført til livmoren til pasienten med håp om en resulterende graviditet og levende fødsel. Embryoer kan også frysekonserveres (fryses) og lagres, og deretter erstattes senere i en syklus kalt frossen embryooverføring (FET). Det er flere metoder for å forberede pasientens livmor for å motta det eller de frosne-tint embryo(ene), men embryoene erstattes ofte i løpet av en medisinert syklus. Vanligvis administreres østrogen og progesteron for å forberede livmorslimhinnen for embryooverføring på riktig tidspunkt, og i tillegg administreres et medikament kalt en GnRH-antagonist for å forhindre at kvinners egne hormoner forstyrrer denne prosessen, da det antas at dette kan føre til høyere antall sykluser som kanselleres. Det er imidlertid en viss mistanke om at dette stoffet (GnRH-antagonist) kanskje ikke er nødvendig og at kvinner bruker dette stoffet unødvendig.
Noen klinikker bruker ikke GnRH-antagonister i FET-sykluser, men etterforskerne vet ikke om de har høyere forekomst av kansellerte sykluser som et resultat.
Denne pilotstudien tar sikte på å sammenligne sykluser av medisinert FET ved bruk av østrogen og progesteron, enten med eller uten hypofysesuppresjon i form av GnRH-antagonist (Cetrotide), hos pasienter i løpet av de neste 18 månedene som planlegger FET-sykluser ved Oxford Fertility, Storbritannia for å finne ut hvis begge gir samme sjanse til å få en baby, hvilken behandling er bedre for pasientene og for å vurdere muligheten for å gjennomføre en fremtidig større studie. Cetrotide er et markedsført og velkjent medikament og enhver risiko eller alvorlige bivirkninger er usannsynlig. Studien er en åpen prospektiv randomisert kontrollert studie. Finansiering av medisinen (Cetrotide) er gitt av Oxford Fertility.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Planlegger å gjennomgå medisinert FET
- Blastocystembryo i lagring tilgjengelig for overføring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere randomisert inn i rettssaken.
- En historie med 3 eller flere påfølgende implantasjonsfeil (etter fersk eller frossen embryooverføring).
- En historie med tilbakevendende spontanabort (3 eller flere påfølgende spontanaborter).
- Kontraindikasjon for bruk av medisiner for FET-syklus.
- Biopsierte embryoer.
- Donorembryoer eller egg (bruk av donorsæd er ikke utelukket).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen GnRH-antaogonist
Cetrorelix Acetate (ikke gitt) Daglig 0,25 mg subkutan injeksjon i 7 dager
|
Brukte en standard
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard GnRH antoagonist
Cetrorelix Acetate (kontroll) Daglig 0,25 mg subkutan injeksjon i 7 dager
|
Brukte en standard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Til behandling eller avsluttet graviditet (opptil 9 måneder)
|
Levende fødselsrate per FET-behandlingssyklus
|
Til behandling eller avsluttet graviditet (opptil 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanselleringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (18 måneder)
|
Antall sykluser kansellert over antall påbegynte behandlingssykluser
|
Gjennom studiegjennomføring (18 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Til behandling eller avsluttet graviditet (opptil 9 måneder)
|
Definert som antall intrauterine graviditeter med minst ett fosterhjerte synlig på en ultralydskanning tidlig i svangerskapet per behandlingssyklus.
|
Til behandling eller avsluttet graviditet (opptil 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .