- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03763786
Fryst embryoöverföring med GnRH-antagonistförsök
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med användning av GnRH-antagonist hypofyssuppression under medicinska cykler för fryst-tinat embryoöverföring (FET)
Fertilitetsbehandlingen in vitro fertilisering (IVF), ibland inklusive intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), involverar skapandet av embryon i ett laboratorium. Dessa embryon överförs sedan till patientens livmoder med hopp om en resulterande graviditet och levande födsel. Embryon kan också kryokonserveras (frysas) och lagras, och sedan ersättas i en cykel som kallas fryst embryoöverföring (FET). Det finns flera metoder för att förbereda patientens livmoder för att ta emot det/de frysta-tinade embryona, men embryon ersätts vanligtvis under en medicinsk cykel. Vanligtvis administreras östrogen och progesteron för att förbereda livmoderslemhinnan för embryoöverföring vid lämplig tidpunkt, och dessutom administreras ett läkemedel som kallas en GnRH-antagonist för att förhindra att kvinnors egna hormoner stör denna process eftersom man tror att detta kan leda till högre antal cykler som avbryts. Det finns dock en viss misstanke om att detta läkemedel (GnRH-antagonist) kanske inte behövs och att kvinnor använder detta läkemedel i onödan.
Vissa kliniker använder inte GnRH-antagonister i FET-cykler, men utredarna vet inte om de har högre frekvens av inställda cykler som ett resultat.
Denna pilotstudie syftar till att jämföra cykler av medicinsk FET som använder östrogen och progesteron, antingen med eller utan hypofysuppression i form av GnRH-antagonist (Cetrotide), hos patienter under de kommande 18 månaderna som planerar FET-cykler vid Oxford Fertility, Storbritannien för att hitta ut om båda ger samma chans att få barn, vilken behandling är bättre för patienterna och för att bedöma möjligheten att genomföra en framtida större studie. Cetrotide är ett marknadsfört och välkänt läkemedel och några risker eller allvarliga biverkningar är osannolika. Studien är en öppen prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Finansiering för medicinen (Cetrotide) tillhandahålls av Oxford Fertility.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Planerar att genomgå medicinsk FET
- Blastocystembryon i lager tillgängligt för överföring
Exklusions kriterier:
- Tidigare randomiserades i rättegången.
- En historia med 3 eller flera på varandra följande implantationsmisslyckanden (efter färskt eller fryst embryoöverföring).
- En historia av återkommande missfall (3 eller flera missfall i följd).
- Kontraindikation för användning av mediciner för FET-cykeln.
- Biopsierade embryon.
- Donatorembryon eller ägg (användning av donatorspermier är inte utesluten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ingen GnRH-antaogonist
Cetrorelix Acetate (ej givet) Daglig 0,25 mg subkutan injektion i 7 dagar
|
Använde en standard
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard GnRH antoagonist
Cetrorelix Acetate (kontroll) Daglig 0,25 mg subkutan injektion i 7 dagar
|
Använde en standard
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Till behandling eller graviditetsslut (upp till 9 månader)
|
Födelsetal per FET-behandlingscykel
|
Till behandling eller graviditetsslut (upp till 9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbokningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie (18 månader)
|
Antal avbrutna cykler över antalet påbörjade behandlingscykler
|
Genom avslutad studie (18 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Till behandling eller graviditetsslut (upp till 9 månader)
|
Definierat som antal intrauterina graviditeter med minst ett fosterhjärta synligt på en tidig graviditetsultraljudsundersökning per behandlingscykel.
|
Till behandling eller graviditetsslut (upp till 9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .