Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fryst embryoöverföring med GnRH-antagonistförsök

23 april 2019 uppdaterad av: University of Oxford

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med användning av GnRH-antagonist hypofyssuppression under medicinska cykler för fryst-tinat embryoöverföring (FET)

Fertilitetsbehandlingen in vitro fertilisering (IVF), ibland inklusive intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), involverar skapandet av embryon i ett laboratorium. Dessa embryon överförs sedan till patientens livmoder med hopp om en resulterande graviditet och levande födsel. Embryon kan också kryokonserveras (frysas) och lagras, och sedan ersättas i en cykel som kallas fryst embryoöverföring (FET). Det finns flera metoder för att förbereda patientens livmoder för att ta emot det/de frysta-tinade embryona, men embryon ersätts vanligtvis under en medicinsk cykel. Vanligtvis administreras östrogen och progesteron för att förbereda livmoderslemhinnan för embryoöverföring vid lämplig tidpunkt, och dessutom administreras ett läkemedel som kallas en GnRH-antagonist för att förhindra att kvinnors egna hormoner stör denna process eftersom man tror att detta kan leda till högre antal cykler som avbryts. Det finns dock en viss misstanke om att detta läkemedel (GnRH-antagonist) kanske inte behövs och att kvinnor använder detta läkemedel i onödan.

Vissa kliniker använder inte GnRH-antagonister i FET-cykler, men utredarna vet inte om de har högre frekvens av inställda cykler som ett resultat.

Denna pilotstudie syftar till att jämföra cykler av medicinsk FET som använder östrogen och progesteron, antingen med eller utan hypofysuppression i form av GnRH-antagonist (Cetrotide), hos patienter under de kommande 18 månaderna som planerar FET-cykler vid Oxford Fertility, Storbritannien för att hitta ut om båda ger samma chans att få barn, vilken behandling är bättre för patienterna och för att bedöma möjligheten att genomföra en framtida större studie. Cetrotide är ett marknadsfört och välkänt läkemedel och några risker eller allvarliga biverkningar är osannolika. Studien är en öppen prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Finansiering för medicinen (Cetrotide) tillhandahålls av Oxford Fertility.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Planerar att genomgå medicinsk FET
  • Blastocystembryon i lager tillgängligt för överföring

Exklusions kriterier:

  • Tidigare randomiserades i rättegången.
  • En historia med 3 eller flera på varandra följande implantationsmisslyckanden (efter färskt eller fryst embryoöverföring).
  • En historia av återkommande missfall (3 eller flera missfall i följd).
  • Kontraindikation för användning av mediciner för FET-cykeln.
  • Biopsierade embryon.
  • Donatorembryon eller ägg (användning av donatorspermier är inte utesluten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ingen GnRH-antaogonist
Cetrorelix Acetate (ej givet) Daglig 0,25 mg subkutan injektion i 7 dagar
Använde en standard
Andra namn:
  • Cetrotide
ACTIVE_COMPARATOR: Standard GnRH antoagonist
Cetrorelix Acetate (kontroll) Daglig 0,25 mg subkutan injektion i 7 dagar
Använde en standard
Andra namn:
  • Cetrotide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: Till behandling eller graviditetsslut (upp till 9 månader)
Födelsetal per FET-behandlingscykel
Till behandling eller graviditetsslut (upp till 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbokningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie (18 månader)
Antal avbrutna cykler över antalet påbörjade behandlingscykler
Genom avslutad studie (18 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Till behandling eller graviditetsslut (upp till 9 månader)
Definierat som antal intrauterina graviditeter med minst ett fosterhjärta synligt på en tidig graviditetsultraljudsundersökning per behandlingscykel.
Till behandling eller graviditetsslut (upp till 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (FAKTISK)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera