- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03763786
Frosset embryooverførsel med GnRH-antagonistforsøg
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med brugen af GnRH-antagonist hypofyseundertrykkelse under medicinsk frossen-optøet embryooverførsel (FET) cyklusser
Fertilitetsbehandlingen in vitro fertilisering (IVF), nogle gange inklusive intra-cytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI), involverer skabelsen af embryoner i et laboratorium. Disse embryoner overføres derefter til patientens livmoder med håb om en resulterende graviditet og levende fødsel. Embryoer kan også kryokonserveres (fryses) og opbevares, og derefter erstattes senere i en cyklus kaldet frossen embryo transfer (FET). Der er flere metoder til at forberede patientens livmoder til at modtage det eller de frosne-optøede embryoner, men sædvanligvis udskiftes embryoner under en medicinsk cyklus. Normalt administreres østrogen og progesteron for at forberede livmoderslimhinden til embryooverførsel på det passende tidspunkt, og derudover administreres et lægemiddel kaldet en GnRH-antagonist for at forhindre kvinders egne hormoner i at forstyrre denne proces, da det menes, at dette kan føre til højere antallet af cyklusser, der annulleres. Der er dog en vis mistanke om, at dette lægemiddel (GnRH-antagonist) muligvis ikke er påkrævet, og at kvinder bruger dette lægemiddel unødigt.
Nogle klinikker bruger ikke GnRH-antagonister i FET-cyklusser, men efterforskerne ved ikke, om de har højere rater af annullerede cyklusser som et resultat.
Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne cyklusser af medicinsk FET, der anvender østrogen og progesteron, enten med eller uden hypofyseundertrykkelse i form af GnRH-antagonist (Cetrotide), hos patienter i løbet af de næste 18 måneder, som planlægger FET-cyklusser på Oxford Fertility, UK for at finde ud af, hvis begge giver samme chance for at få en baby, hvilken behandling er bedre for patienterne og for at vurdere gennemførligheden af at foretage en fremtidig større undersøgelse. Cetrotide er en markedsført og velkendt medicin, og enhver risiko eller alvorlige bivirkninger er usandsynlige. Studiet er et åbent prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Finansiering til medicinen (Cetrotide) leveres af Oxford Fertility.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Planlægger at gennemgå medicinsk FET
- Blastocyst embryo på lager tilgængeligt til overførsel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere randomiseret i forsøget.
- En historie med 3 eller flere på hinanden følgende implantationsfejl (efter frisk eller frosset embryooverførsel).
- En historie med tilbagevendende abort (3 eller flere på hinanden følgende aborter).
- Kontraindikation til brug af medicin til FET-cyklus.
- Biopsierede embryoner.
- Donorembryoner eller æg (brug af donorsæd er ikke udelukket).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen GnRH-antaogonist
Cetrorelix Acetate (ikke givet) Daglig 0,25 mg subkutan injektion i 7 dage
|
Brugte en standard
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard GnRH antoagonist
Cetrorelix Acetate (kontrol) Daglig 0,25 mg subkutan injektion i 7 dage
|
Brugte en standard
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Til behandling eller afslutning af graviditet (op til 9 måneder)
|
Levende fødsel pr. FET-behandlingscyklus
|
Til behandling eller afslutning af graviditet (op til 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbestillingsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning (18 måneder)
|
Antal annullerede cyklusser i forhold til antallet af påbegyndte behandlingscyklusser
|
Gennem studieafslutning (18 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Til behandling eller afslutning af graviditet (op til 9 måneder)
|
Defineret som antallet af intrauterine graviditeter med mindst ét fosterhjerte synligt på en tidlig graviditetsultralydsscanning pr. behandlingscyklus.
|
Til behandling eller afslutning af graviditet (op til 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cetrorelix-acetat
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Ukendt
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAssisteret reproduktionsteknologi | Kontrolleret ovariehyperstimuleringKina
-
ClinAmygateCairo University; Al-Azhar University; Beni-Suef UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetOvergangsalderen | AldringForenede Stater
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuInfertilitet, kvinde
-
EMD SeronoAfsluttetInfertile kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)
-
Andros Day Surgery ClinicAfsluttetInfertilitet | In vitro befrugtningItalien