Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frosset embryooverførsel med GnRH-antagonistforsøg

23. april 2019 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med brugen af ​​GnRH-antagonist hypofyseundertrykkelse under medicinsk frossen-optøet embryooverførsel (FET) cyklusser

Fertilitetsbehandlingen in vitro fertilisering (IVF), nogle gange inklusive intra-cytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI), involverer skabelsen af ​​embryoner i et laboratorium. Disse embryoner overføres derefter til patientens livmoder med håb om en resulterende graviditet og levende fødsel. Embryoer kan også kryokonserveres (fryses) og opbevares, og derefter erstattes senere i en cyklus kaldet frossen embryo transfer (FET). Der er flere metoder til at forberede patientens livmoder til at modtage det eller de frosne-optøede embryoner, men sædvanligvis udskiftes embryoner under en medicinsk cyklus. Normalt administreres østrogen og progesteron for at forberede livmoderslimhinden til embryooverførsel på det passende tidspunkt, og derudover administreres et lægemiddel kaldet en GnRH-antagonist for at forhindre kvinders egne hormoner i at forstyrre denne proces, da det menes, at dette kan føre til højere antallet af cyklusser, der annulleres. Der er dog en vis mistanke om, at dette lægemiddel (GnRH-antagonist) muligvis ikke er påkrævet, og at kvinder bruger dette lægemiddel unødigt.

Nogle klinikker bruger ikke GnRH-antagonister i FET-cyklusser, men efterforskerne ved ikke, om de har højere rater af annullerede cyklusser som et resultat.

Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne cyklusser af medicinsk FET, der anvender østrogen og progesteron, enten med eller uden hypofyseundertrykkelse i form af GnRH-antagonist (Cetrotide), hos patienter i løbet af de næste 18 måneder, som planlægger FET-cyklusser på Oxford Fertility, UK for at finde ud af, hvis begge giver samme chance for at få en baby, hvilken behandling er bedre for patienterne og for at vurdere gennemførligheden af ​​at foretage en fremtidig større undersøgelse. Cetrotide er en markedsført og velkendt medicin, og enhver risiko eller alvorlige bivirkninger er usandsynlige. Studiet er et åbent prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Finansiering til medicinen (Cetrotide) leveres af Oxford Fertility.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Planlægger at gennemgå medicinsk FET
  • Blastocyst embryo på lager tilgængeligt til overførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere randomiseret i forsøget.
  • En historie med 3 eller flere på hinanden følgende implantationsfejl (efter frisk eller frosset embryooverførsel).
  • En historie med tilbagevendende abort (3 eller flere på hinanden følgende aborter).
  • Kontraindikation til brug af medicin til FET-cyklus.
  • Biopsierede embryoner.
  • Donorembryoner eller æg (brug af donorsæd er ikke udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen GnRH-antaogonist
Cetrorelix Acetate (ikke givet) Daglig 0,25 mg subkutan injektion i 7 dage
Brugte en standard
Andre navne:
  • Cetrotide
ACTIVE_COMPARATOR: Standard GnRH antoagonist
Cetrorelix Acetate (kontrol) Daglig 0,25 mg subkutan injektion i 7 dage
Brugte en standard
Andre navne:
  • Cetrotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Til behandling eller afslutning af graviditet (op til 9 måneder)
Levende fødsel pr. FET-behandlingscyklus
Til behandling eller afslutning af graviditet (op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbestillingsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning (18 måneder)
Antal annullerede cyklusser i forhold til antallet af påbegyndte behandlingscyklusser
Gennem studieafslutning (18 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Til behandling eller afslutning af graviditet (op til 9 måneder)
Defineret som antallet af intrauterine graviditeter med mindst ét ​​fosterhjerte synligt på en tidlig graviditetsultralydsscanning pr. behandlingscyklus.
Til behandling eller afslutning af graviditet (op til 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetrorelix-acetat

Abonner