- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03763786
Gefrorener Embryotransfer mit GnRH-Antagonisten-Studie
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Verwendung von GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse während medikamentöser Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET).
Die Fruchtbarkeitsbehandlung In-vitro-Fertilisation (IVF), manchmal einschließlich intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI), beinhaltet die Erzeugung von Embryonen in einem Labor. Diese Embryonen werden dann in die Gebärmutter der Patientin übertragen, in der Hoffnung auf eine daraus resultierende Schwangerschaft und Lebendgeburt. Embryonen können auch kryokonserviert (eingefroren) und gelagert und dann später in einem Zyklus namens Transfer von gefrorenen Embryonen (FET) ersetzt werden. Es gibt mehrere Methoden, um die Gebärmutter der Patientin vorzubereiten, um den/die gefrorenen/aufgetauten Embryo(n) aufzunehmen, aber üblicherweise werden Embryonen während eines medikamentösen Zyklus ersetzt. Normalerweise werden Östrogen und Progesteron verabreicht, um die Gebärmutterschleimhaut zum richtigen Zeitpunkt auf den Embryotransfer vorzubereiten, und zusätzlich wird ein Medikament namens GnRH-Antagonist verabreicht, um zu verhindern, dass die eigenen Hormone einer Frau diesen Prozess stören, da angenommen wird, dass dies zu einer Erhöhung führen könnte Anzahl der abgebrochenen Zyklen. Es besteht jedoch der Verdacht, dass dieses Medikament (GnRH-Antagonist) möglicherweise nicht erforderlich ist und dass Frauen dieses Medikament unnötigerweise verwenden.
Einige Kliniken verwenden keine GnRH-Antagonisten in FET-Zyklen, aber die Forscher wissen nicht, ob sie dadurch höhere Raten an abgebrochenen Zyklen haben.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Zyklen von medikamentöser FET unter Verwendung von Östrogen und Progesteron, entweder mit oder ohne Hypophysenunterdrückung in Form von GnRH-Antagonisten (Cetrotide), bei Patienten zu vergleichen, die in den nächsten 18 Monaten FET-Zyklen bei Oxford Fertility, Großbritannien, planen herauszufinden, ob beide die gleiche Chance auf ein Kind geben, welche Behandlung für die Patienten besser ist, und um die Machbarkeit einer künftigen größeren Studie zu beurteilen. Cetrotide ist ein vermarktetes und bekanntes Medikament, und Risiken oder schwerwiegende Nebenwirkungen sind unwahrscheinlich. Die Studie ist eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Finanzierung des Medikaments (Cetrotide) erfolgt durch Oxford Fertility.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Planung einer medikamentösen FET
- Blastozysten-Embryo im Lager verfügbar für den Transfer
Ausschlusskriterien:
- Zuvor randomisiert in die Studie aufgenommen.
- Eine Geschichte von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Implantationsfehlern (nach frischem oder gefrorenem Embryotransfer).
- Eine Geschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten (3 oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten).
- Kontraindikation für die Verwendung von Medikamenten für den FET-Zyklus.
- Biopsierte Embryonen.
- Spenderembryonen oder -eizellen (die Verwendung von Spendersamen ist nicht ausgeschlossen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kein GnRH-Antagonist
Cetrorelixacetat (NICHT gegeben) Täglich 0,25 mg Subkutane Injektion für 7 Tage
|
Standard verwendet
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-GnRH-Antagonist
Cetrorelixacetat (Kontrolle) Täglich 0,25 mg Subkutane Injektion für 7 Tage
|
Standard verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zum Behandlungs- oder Schwangerschaftsende (bis 9 Monate)
|
Lebendgeburtenrate pro FET-Behandlungszyklus
|
Bis zum Behandlungs- oder Schwangerschaftsende (bis 9 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stornierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
|
Anzahl abgebrochener Zyklen über Anzahl begonnener Behandlungszyklen
|
Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zum Behandlungs- oder Schwangerschaftsende (bis 9 Monate)
|
Definiert als Anzahl der intrauterinen Schwangerschaften mit mindestens einem fetalen Herz, das auf einem Frühschwangerschafts-Ultraschallbild pro Behandlungszyklus sichtbar ist.
|
Bis zum Behandlungs- oder Schwangerschaftsende (bis 9 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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