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Gefrorener Embryotransfer mit GnRH-Antagonisten-Studie

23. April 2019 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Verwendung von GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse während medikamentöser Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET).

Die Fruchtbarkeitsbehandlung In-vitro-Fertilisation (IVF), manchmal einschließlich intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI), beinhaltet die Erzeugung von Embryonen in einem Labor. Diese Embryonen werden dann in die Gebärmutter der Patientin übertragen, in der Hoffnung auf eine daraus resultierende Schwangerschaft und Lebendgeburt. Embryonen können auch kryokonserviert (eingefroren) und gelagert und dann später in einem Zyklus namens Transfer von gefrorenen Embryonen (FET) ersetzt werden. Es gibt mehrere Methoden, um die Gebärmutter der Patientin vorzubereiten, um den/die gefrorenen/aufgetauten Embryo(n) aufzunehmen, aber üblicherweise werden Embryonen während eines medikamentösen Zyklus ersetzt. Normalerweise werden Östrogen und Progesteron verabreicht, um die Gebärmutterschleimhaut zum richtigen Zeitpunkt auf den Embryotransfer vorzubereiten, und zusätzlich wird ein Medikament namens GnRH-Antagonist verabreicht, um zu verhindern, dass die eigenen Hormone einer Frau diesen Prozess stören, da angenommen wird, dass dies zu einer Erhöhung führen könnte Anzahl der abgebrochenen Zyklen. Es besteht jedoch der Verdacht, dass dieses Medikament (GnRH-Antagonist) möglicherweise nicht erforderlich ist und dass Frauen dieses Medikament unnötigerweise verwenden.

Einige Kliniken verwenden keine GnRH-Antagonisten in FET-Zyklen, aber die Forscher wissen nicht, ob sie dadurch höhere Raten an abgebrochenen Zyklen haben.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Zyklen von medikamentöser FET unter Verwendung von Östrogen und Progesteron, entweder mit oder ohne Hypophysenunterdrückung in Form von GnRH-Antagonisten (Cetrotide), bei Patienten zu vergleichen, die in den nächsten 18 Monaten FET-Zyklen bei Oxford Fertility, Großbritannien, planen herauszufinden, ob beide die gleiche Chance auf ein Kind geben, welche Behandlung für die Patienten besser ist, und um die Machbarkeit einer künftigen größeren Studie zu beurteilen. Cetrotide ist ein vermarktetes und bekanntes Medikament, und Risiken oder schwerwiegende Nebenwirkungen sind unwahrscheinlich. Die Studie ist eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Finanzierung des Medikaments (Cetrotide) erfolgt durch Oxford Fertility.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Planung einer medikamentösen FET
  • Blastozysten-Embryo im Lager verfügbar für den Transfer

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor randomisiert in die Studie aufgenommen.
  • Eine Geschichte von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Implantationsfehlern (nach frischem oder gefrorenem Embryotransfer).
  • Eine Geschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten (3 oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten).
  • Kontraindikation für die Verwendung von Medikamenten für den FET-Zyklus.
  • Biopsierte Embryonen.
  • Spenderembryonen oder -eizellen (die Verwendung von Spendersamen ist nicht ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kein GnRH-Antagonist
Cetrorelixacetat (NICHT gegeben) Täglich 0,25 mg Subkutane Injektion für 7 Tage
Standard verwendet
Andere Namen:
  • Cetrotid
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-GnRH-Antagonist
Cetrorelixacetat (Kontrolle) Täglich 0,25 mg Subkutane Injektion für 7 Tage
Standard verwendet
Andere Namen:
  • Cetrotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zum Behandlungs- oder Schwangerschaftsende (bis 9 Monate)
Lebendgeburtenrate pro FET-Behandlungszyklus
Bis zum Behandlungs- oder Schwangerschaftsende (bis 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stornierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
Anzahl abgebrochener Zyklen über Anzahl begonnener Behandlungszyklen
Bis zum Studienabschluss (18 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zum Behandlungs- oder Schwangerschaftsende (bis 9 Monate)
Definiert als Anzahl der intrauterinen Schwangerschaften mit mindestens einem fetalen Herz, das auf einem Frühschwangerschafts-Ultraschallbild pro Behandlungszyklus sichtbar ist.
Bis zum Behandlungs- oder Schwangerschaftsende (bis 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetrorelix-Acetat

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