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Prueba de transferencia de embriones congelados con antagonista de GnRH

23 de abril de 2019 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo piloto controlado aleatorio del uso de la supresión hipofisaria del antagonista de la GnRH durante los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados (FET) medicados

El tratamiento de fertilidad, la fecundación in vitro (FIV), que a veces incluye la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), implica la creación de embriones en un laboratorio. Estos embriones luego se transfieren al útero de la paciente con la esperanza de un embarazo resultante y un nacimiento vivo. Los embriones también se pueden criopreservar (congelar) y almacenar, y luego reemplazarlos en un ciclo llamado transferencia de embriones congelados (FET). Existen varios métodos para preparar el útero de la paciente para recibir los embriones congelados y descongelados, pero comúnmente los embriones se reemplazan durante un ciclo medicado. Por lo general, se administran estrógeno y progesterona para preparar el revestimiento del útero para la transferencia de embriones en el momento adecuado y, además, se administra un fármaco llamado antagonista de GnRH para evitar que las propias hormonas de la mujer interfieran con este proceso, ya que se cree que esto podría conducir a una mayor número de ciclos cancelados. Sin embargo, existe cierta sospecha de que este fármaco (antagonista de la GnRH) puede no ser necesario y que las mujeres lo utilizan innecesariamente.

Algunas clínicas no usan antagonistas de la GnRH en los ciclos FET, pero los investigadores no saben si, como resultado, tienen tasas más altas de ciclos cancelados.

Este estudio piloto tiene como objetivo comparar ciclos de FET medicados que usan estrógeno y progesterona, con o sin supresión pituitaria en forma de antagonista de GnRH (Cetrotide), en pacientes durante los próximos 18 meses que planean ciclos de FET en Oxford Fertility, Reino Unido para encontrar averiguar si ambos dan las mismas posibilidades de tener un bebé, qué tratamiento es mejor para los pacientes y evaluar la viabilidad de realizar un estudio más amplio en el futuro. Cetrotide es un medicamento comercializado y bien conocido y es poco probable que presente riesgos o efectos adversos graves. El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de etiqueta abierta. Oxford Fertility proporciona los fondos para el medicamento (Cetrotide).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
        • Oxford Fertility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Planificación para someterse a FET medicado
  • Embrión de blastocisto almacenado disponible para transferencia

Criterio de exclusión:

  • Previamente aleatorizados en el ensayo.
  • Un historial de 3 o más fallas de implantación consecutivas (después de la transferencia de embriones frescos o congelados).
  • Antecedentes de aborto espontáneo recurrente (3 o más abortos espontáneos consecutivos).
  • Contraindicación para el uso de medicamentos para el ciclo FET.
  • Embriones biopsiados.
  • Embriones u óvulos de donante (no se excluye el uso de esperma de donante).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sin antagonista de GnRH
Acetato de cetrorelix (NO administrado) Inyección subcutánea diaria de 0,25 mg durante 7 días
Usó un estándar
Otros nombres:
  • Cetrotide
COMPARADOR_ACTIVO: Antagonista estándar de GnRH
Acetato de Cetrorelix (control) Inyección subcutánea diaria de 0,25 mg durante 7 días
Usó un estándar
Otros nombres:
  • Cetrotide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento o del embarazo (hasta 9 meses)
Tasa de nacidos vivos por ciclo de tratamiento FET
Hasta el final del tratamiento o del embarazo (hasta 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cancelación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (18 meses)
Número de ciclos cancelados sobre número de ciclos de tratamiento iniciados
Hasta la finalización de los estudios (18 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento o del embarazo (hasta 9 meses)
Definido como el número de embarazos intrauterinos con al menos un corazón fetal visible en una ecografía del embarazo temprano por ciclo de tratamiento.
Hasta el final del tratamiento o del embarazo (hasta 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de Cetrorelix

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