- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03763786
Prueba de transferencia de embriones congelados con antagonista de GnRH
Un ensayo piloto controlado aleatorio del uso de la supresión hipofisaria del antagonista de la GnRH durante los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados (FET) medicados
El tratamiento de fertilidad, la fecundación in vitro (FIV), que a veces incluye la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), implica la creación de embriones en un laboratorio. Estos embriones luego se transfieren al útero de la paciente con la esperanza de un embarazo resultante y un nacimiento vivo. Los embriones también se pueden criopreservar (congelar) y almacenar, y luego reemplazarlos en un ciclo llamado transferencia de embriones congelados (FET). Existen varios métodos para preparar el útero de la paciente para recibir los embriones congelados y descongelados, pero comúnmente los embriones se reemplazan durante un ciclo medicado. Por lo general, se administran estrógeno y progesterona para preparar el revestimiento del útero para la transferencia de embriones en el momento adecuado y, además, se administra un fármaco llamado antagonista de GnRH para evitar que las propias hormonas de la mujer interfieran con este proceso, ya que se cree que esto podría conducir a una mayor número de ciclos cancelados. Sin embargo, existe cierta sospecha de que este fármaco (antagonista de la GnRH) puede no ser necesario y que las mujeres lo utilizan innecesariamente.
Algunas clínicas no usan antagonistas de la GnRH en los ciclos FET, pero los investigadores no saben si, como resultado, tienen tasas más altas de ciclos cancelados.
Este estudio piloto tiene como objetivo comparar ciclos de FET medicados que usan estrógeno y progesterona, con o sin supresión pituitaria en forma de antagonista de GnRH (Cetrotide), en pacientes durante los próximos 18 meses que planean ciclos de FET en Oxford Fertility, Reino Unido para encontrar averiguar si ambos dan las mismas posibilidades de tener un bebé, qué tratamiento es mejor para los pacientes y evaluar la viabilidad de realizar un estudio más amplio en el futuro. Cetrotide es un medicamento comercializado y bien conocido y es poco probable que presente riesgos o efectos adversos graves. El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de etiqueta abierta. Oxford Fertility proporciona los fondos para el medicamento (Cetrotide).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Planificación para someterse a FET medicado
- Embrión de blastocisto almacenado disponible para transferencia
Criterio de exclusión:
- Previamente aleatorizados en el ensayo.
- Un historial de 3 o más fallas de implantación consecutivas (después de la transferencia de embriones frescos o congelados).
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente (3 o más abortos espontáneos consecutivos).
- Contraindicación para el uso de medicamentos para el ciclo FET.
- Embriones biopsiados.
- Embriones u óvulos de donante (no se excluye el uso de esperma de donante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sin antagonista de GnRH
Acetato de cetrorelix (NO administrado) Inyección subcutánea diaria de 0,25 mg durante 7 días
|
Usó un estándar
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Antagonista estándar de GnRH
Acetato de Cetrorelix (control) Inyección subcutánea diaria de 0,25 mg durante 7 días
|
Usó un estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento o del embarazo (hasta 9 meses)
|
Tasa de nacidos vivos por ciclo de tratamiento FET
|
Hasta el final del tratamiento o del embarazo (hasta 9 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cancelación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (18 meses)
|
Número de ciclos cancelados sobre número de ciclos de tratamiento iniciados
|
Hasta la finalización de los estudios (18 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento o del embarazo (hasta 9 meses)
|
Definido como el número de embarazos intrauterinos con al menos un corazón fetal visible en una ecografía del embarazo temprano por ciclo de tratamiento.
|
Hasta el final del tratamiento o del embarazo (hasta 9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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