Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fagyasztott embriótranszfer GnRH-antagonista vizsgálattal

2019. április 23. frissítette: University of Oxford

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti kísérlet a GnRH-antagonista agyalapi mirigy-szuppresszió alkalmazására a gyógyszeres fagyasztott-olvasztott embriótranszfer (FET) ciklusok során

A termékenységi kezelés in vitro megtermékenyítés (IVF), amely néha magában foglalja az intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI), magában foglalja az embriók laboratóriumi létrehozását. Ezeket az embriókat azután áthelyezik a páciens méhébe, abban a reményben, hogy terhesség és élve születés következik be. Az embriókat mélyhűtve (fagyasztva) és tárolni is lehet, majd később a fagyasztott embriótranszfernek (FET) nevezett ciklusban helyettesíteni lehet. Számos módszer létezik a páciens méhének felkészítésére a fagyasztott-olvasztott embrió(k) befogadására, de az embriókat általában a gyógyszeres ciklus során cserélik ki. Általában ösztrogént és progeszteront adnak be azért, hogy a méhnyálkahártyát előkészítsék az embriótranszferhez a megfelelő időben, és emellett egy GnRH antagonistának nevezett gyógyszert adnak be, hogy megakadályozzák, hogy a nők saját hormonjai megzavarják ezt a folyamatot, mivel úgy gondolják, hogy ez magasabb a törölt ciklusok száma. Fennáll azonban a gyanú, hogy erre a gyógyszerre (GnRH antagonistára) nincs szükség, és a nők szükségtelenül használják ezt a gyógyszert.

Egyes klinikák nem használnak GnRH-antagonistákat a FET-ciklusokban, de a kutatók nem tudják, hogy ennek eredményeként magasabb a ciklusok törlésének aránya.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gyógyszeres FET ciklusait ösztrogén és progeszteron alkalmazásával, akár hipofízis-szuppresszióval, akár GnRH-antagonista (Cetrotide) formájában, a következő 18 hónapban olyan betegeknél, akik FET-ciklusokat terveznek az Oxford Fertility-nél, az Egyesült Királyságban. Ha mindkettő azonos esélyt ad a gyermekvállalásra, melyik kezelés jobb a betegek számára, és hogy felmérjük egy jövőbeni nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságát. A Cetrotide egy forgalomba hozott és jól ismert gyógyszer, és nem valószínű, hogy bármilyen kockázat vagy súlyos mellékhatás nem valószínű. A vizsgálat egy nyílt elrendezésű prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A gyógyszer (Cetrotide) finanszírozását az Oxford Fertility biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Gyógyszeres FET-et tervez
  • A raktárban lévő blastociszta embrió áthelyezésre rendelkezésre áll

Kizárási kritériumok:

  • Korábban véletlenszerűen besorolták a vizsgálatba.
  • A kórtörténetben 3 vagy több egymást követő beültetési sikertelenség szerepel (friss vagy fagyasztott embriótranszfer után).
  • Ismétlődő vetélés a kórelőzményében (3 vagy több egymást követő vetélés).
  • Ellenjavallatok a FET-ciklushoz szükséges gyógyszerek alkalmazására.
  • Biopsziás embriók.
  • Donor embriók vagy petesejtek (a donor sperma használata nem kizárt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nincs GnRH antagonista
Cetrorelix-acetát (NEM adható) Napi 0,25 mg szubkután injekció 7 napon keresztül
Szabványt használt
Más nevek:
  • Cetrotide
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos GnRH antoagonista
Cetrorelix-acetát (kontroll) Napi 0,25 mg szubkután injekció 7 napon keresztül
Szabványt használt
Más nevek:
  • Cetrotide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: A kezelésig vagy a terhesség végéig (9 hónapig)
Élőszületési arány FET kezelési ciklusonként
A kezelésig vagy a terhesség végéig (9 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemondási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (18 hónap)
A törölt ciklusok száma a megkezdett kezelési ciklusokhoz képest
A tanulmányok befejezéséig (18 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: A kezelésig vagy a terhesség végéig (9 hónapig)
Olyan méhen belüli terhességek száma, amelyeknél kezelési ciklusonként legalább egy magzati szív látható a terhesség korai ultrahangos vizsgálatán.
A kezelésig vagy a terhesség végéig (9 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel