- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03763786
Fagyasztott embriótranszfer GnRH-antagonista vizsgálattal
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti kísérlet a GnRH-antagonista agyalapi mirigy-szuppresszió alkalmazására a gyógyszeres fagyasztott-olvasztott embriótranszfer (FET) ciklusok során
A termékenységi kezelés in vitro megtermékenyítés (IVF), amely néha magában foglalja az intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI), magában foglalja az embriók laboratóriumi létrehozását. Ezeket az embriókat azután áthelyezik a páciens méhébe, abban a reményben, hogy terhesség és élve születés következik be. Az embriókat mélyhűtve (fagyasztva) és tárolni is lehet, majd később a fagyasztott embriótranszfernek (FET) nevezett ciklusban helyettesíteni lehet. Számos módszer létezik a páciens méhének felkészítésére a fagyasztott-olvasztott embrió(k) befogadására, de az embriókat általában a gyógyszeres ciklus során cserélik ki. Általában ösztrogént és progeszteront adnak be azért, hogy a méhnyálkahártyát előkészítsék az embriótranszferhez a megfelelő időben, és emellett egy GnRH antagonistának nevezett gyógyszert adnak be, hogy megakadályozzák, hogy a nők saját hormonjai megzavarják ezt a folyamatot, mivel úgy gondolják, hogy ez magasabb a törölt ciklusok száma. Fennáll azonban a gyanú, hogy erre a gyógyszerre (GnRH antagonistára) nincs szükség, és a nők szükségtelenül használják ezt a gyógyszert.
Egyes klinikák nem használnak GnRH-antagonistákat a FET-ciklusokban, de a kutatók nem tudják, hogy ennek eredményeként magasabb a ciklusok törlésének aránya.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gyógyszeres FET ciklusait ösztrogén és progeszteron alkalmazásával, akár hipofízis-szuppresszióval, akár GnRH-antagonista (Cetrotide) formájában, a következő 18 hónapban olyan betegeknél, akik FET-ciklusokat terveznek az Oxford Fertility-nél, az Egyesült Királyságban. Ha mindkettő azonos esélyt ad a gyermekvállalásra, melyik kezelés jobb a betegek számára, és hogy felmérjük egy jövőbeni nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságát. A Cetrotide egy forgalomba hozott és jól ismert gyógyszer, és nem valószínű, hogy bármilyen kockázat vagy súlyos mellékhatás nem valószínű. A vizsgálat egy nyílt elrendezésű prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A gyógyszer (Cetrotide) finanszírozását az Oxford Fertility biztosítja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Gyógyszeres FET-et tervez
- A raktárban lévő blastociszta embrió áthelyezésre rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
- Korábban véletlenszerűen besorolták a vizsgálatba.
- A kórtörténetben 3 vagy több egymást követő beültetési sikertelenség szerepel (friss vagy fagyasztott embriótranszfer után).
- Ismétlődő vetélés a kórelőzményében (3 vagy több egymást követő vetélés).
- Ellenjavallatok a FET-ciklushoz szükséges gyógyszerek alkalmazására.
- Biopsziás embriók.
- Donor embriók vagy petesejtek (a donor sperma használata nem kizárt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nincs GnRH antagonista
Cetrorelix-acetát (NEM adható) Napi 0,25 mg szubkután injekció 7 napon keresztül
|
Szabványt használt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos GnRH antoagonista
Cetrorelix-acetát (kontroll) Napi 0,25 mg szubkután injekció 7 napon keresztül
|
Szabványt használt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: A kezelésig vagy a terhesség végéig (9 hónapig)
|
Élőszületési arány FET kezelési ciklusonként
|
A kezelésig vagy a terhesség végéig (9 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemondási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (18 hónap)
|
A törölt ciklusok száma a megkezdett kezelési ciklusokhoz képest
|
A tanulmányok befejezéséig (18 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: A kezelésig vagy a terhesség végéig (9 hónapig)
|
Olyan méhen belüli terhességek száma, amelyeknél kezelési ciklusonként legalább egy magzati szív látható a terhesség korai ultrahangos vizsgálatán.
|
A kezelésig vagy a terhesség végéig (9 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .