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Trasferimento di embrioni congelati con sperimentazione di antagonisti del GnRH

23 aprile 2019 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio pilota controllato randomizzato sull'uso della soppressione ipofisaria dell'antagonista del GnRH durante i cicli di trasferimento di embrioni congelati e scongelati (FET) medicati

Il trattamento della fertilità fecondazione in vitro (IVF), che talvolta include l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), prevede la creazione di embrioni in laboratorio. Questi embrioni vengono poi trasferiti nel grembo materno della paziente con la speranza di una conseguente gravidanza e nascita viva. Gli embrioni possono anche essere crioconservati (congelati) e conservati, e successivamente sostituiti in un ciclo chiamato trasferimento di embrioni congelati (FET). Esistono diversi metodi per preparare l'utero del paziente a ricevere gli embrioni congelati-scongelati, ma comunemente gli embrioni vengono sostituiti durante un ciclo medicato. Di solito vengono somministrati estrogeni e progesterone per preparare il rivestimento dell'utero per il trasferimento dell'embrione al momento opportuno, e in aggiunta viene somministrato un farmaco chiamato antagonista del GnRH per evitare che gli ormoni delle donne interferiscano con questo processo poiché si pensa che ciò possa portare a un aumento numero di cicli annullati. Tuttavia, vi è il sospetto che questo farmaco (antagonista del GnRH) possa non essere necessario e che le donne lo utilizzino inutilmente.

Alcune cliniche non usano gli antagonisti del GnRH nei cicli FET, ma i ricercatori non sanno se di conseguenza hanno tassi più elevati di cicli annullati.

Questo studio pilota mira a confrontare cicli di FET medicati utilizzando estrogeni e progesterone, con o senza soppressione ipofisaria sotto forma di antagonista del GnRH (Cetrotide), in pazienti nei prossimi 18 mesi che stanno pianificando cicli FET a Oxford Fertility, Regno Unito per trovare se entrambi danno la stessa possibilità di avere un bambino, quale trattamento è migliore per i pazienti e per valutare la fattibilità di intraprendere uno studio futuro più ampio. Cetrotide è un farmaco commercializzato e ben noto e qualsiasi rischio o effetto avverso grave è improbabile. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto. Il finanziamento per il farmaco (Cetrotide) è fornito da Oxford Fertility.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX4 2HW
        • Oxford Fertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Pianificazione di sottoporsi a FET medicato
  • Embrione di blastocisti in deposito disponibile per il trasferimento

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente randomizzato nella sperimentazione.
  • Una storia di 3 o più fallimenti di impianto consecutivi (dopo il trasferimento di embrioni freschi o congelati).
  • Una storia di aborto spontaneo ricorrente (3 o più aborti consecutivi).
  • Controindicazione all'uso di farmaci per il ciclo FET.
  • Embrioni sottoposti a biopsia.
  • Embrioni o ovociti donati (l'uso di sperma di donatore non è escluso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nessun antiagonista del GnRH
Cetrorelix acetato (NON somministrato) 0,25 mg al giorno Iniezione sottocutanea per 7 giorni
Usato uno standard
Altri nomi:
  • Cetrotide
ACTIVE_COMPARATORE: Antagonista standard del GnRH
Cetrorelix acetato (controllo) 0,25 mg al giorno Iniezione sottocutanea per 7 giorni
Usato uno standard
Altri nomi:
  • Cetrotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento o della gravidanza (fino a 9 mesi)
Tasso di nati vivi per ciclo di trattamento FET
Alla fine del trattamento o della gravidanza (fino a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (18 mesi)
Numero di cicli annullati rispetto al numero di cicli di trattamento avviati
Fino al completamento degli studi (18 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento o della gravidanza (fino a 9 mesi)
Definito come numero di gravidanze intrauterine con almeno un cuore fetale visibile su un'ecografia all'inizio della gravidanza per ciclo di trattamento.
Alla fine del trattamento o della gravidanza (fino a 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetato Cetrorelix

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