- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03763786
Trasferimento di embrioni congelati con sperimentazione di antagonisti del GnRH
Uno studio pilota controllato randomizzato sull'uso della soppressione ipofisaria dell'antagonista del GnRH durante i cicli di trasferimento di embrioni congelati e scongelati (FET) medicati
Il trattamento della fertilità fecondazione in vitro (IVF), che talvolta include l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), prevede la creazione di embrioni in laboratorio. Questi embrioni vengono poi trasferiti nel grembo materno della paziente con la speranza di una conseguente gravidanza e nascita viva. Gli embrioni possono anche essere crioconservati (congelati) e conservati, e successivamente sostituiti in un ciclo chiamato trasferimento di embrioni congelati (FET). Esistono diversi metodi per preparare l'utero del paziente a ricevere gli embrioni congelati-scongelati, ma comunemente gli embrioni vengono sostituiti durante un ciclo medicato. Di solito vengono somministrati estrogeni e progesterone per preparare il rivestimento dell'utero per il trasferimento dell'embrione al momento opportuno, e in aggiunta viene somministrato un farmaco chiamato antagonista del GnRH per evitare che gli ormoni delle donne interferiscano con questo processo poiché si pensa che ciò possa portare a un aumento numero di cicli annullati. Tuttavia, vi è il sospetto che questo farmaco (antagonista del GnRH) possa non essere necessario e che le donne lo utilizzino inutilmente.
Alcune cliniche non usano gli antagonisti del GnRH nei cicli FET, ma i ricercatori non sanno se di conseguenza hanno tassi più elevati di cicli annullati.
Questo studio pilota mira a confrontare cicli di FET medicati utilizzando estrogeni e progesterone, con o senza soppressione ipofisaria sotto forma di antagonista del GnRH (Cetrotide), in pazienti nei prossimi 18 mesi che stanno pianificando cicli FET a Oxford Fertility, Regno Unito per trovare se entrambi danno la stessa possibilità di avere un bambino, quale trattamento è migliore per i pazienti e per valutare la fattibilità di intraprendere uno studio futuro più ampio. Cetrotide è un farmaco commercializzato e ben noto e qualsiasi rischio o effetto avverso grave è improbabile. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto. Il finanziamento per il farmaco (Cetrotide) è fornito da Oxford Fertility.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX4 2HW
- Oxford Fertility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Pianificazione di sottoporsi a FET medicato
- Embrione di blastocisti in deposito disponibile per il trasferimento
Criteri di esclusione:
- Precedentemente randomizzato nella sperimentazione.
- Una storia di 3 o più fallimenti di impianto consecutivi (dopo il trasferimento di embrioni freschi o congelati).
- Una storia di aborto spontaneo ricorrente (3 o più aborti consecutivi).
- Controindicazione all'uso di farmaci per il ciclo FET.
- Embrioni sottoposti a biopsia.
- Embrioni o ovociti donati (l'uso di sperma di donatore non è escluso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Nessun antiagonista del GnRH
Cetrorelix acetato (NON somministrato) 0,25 mg al giorno Iniezione sottocutanea per 7 giorni
|
Usato uno standard
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Antagonista standard del GnRH
Cetrorelix acetato (controllo) 0,25 mg al giorno Iniezione sottocutanea per 7 giorni
|
Usato uno standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento o della gravidanza (fino a 9 mesi)
|
Tasso di nati vivi per ciclo di trattamento FET
|
Alla fine del trattamento o della gravidanza (fino a 9 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (18 mesi)
|
Numero di cicli annullati rispetto al numero di cicli di trattamento avviati
|
Fino al completamento degli studi (18 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento o della gravidanza (fino a 9 mesi)
|
Definito come numero di gravidanze intrauterine con almeno un cuore fetale visibile su un'ecografia all'inizio della gravidanza per ciclo di trattamento.
|
Alla fine del trattamento o della gravidanza (fino a 9 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 243105
- 2018-001915-63 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acetato Cetrorelix
-
AEterna ZentarisCompletatoIpertrofia prostatica benignaStati Uniti, Canada
-
Aristotle University Of ThessalonikiCompletato
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Reclutamento
-
AEterna ZentarisCompletatoIpertrofia prostatica benignaOlanda, Bielorussia, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, Romania, Regno Unito
-
AEterna ZentarisTerminatoIpertrofia prostatica benignaStati Uniti, Canada, Bulgaria, Germania
-
Mỹ Đức HospitalAttivo, non reclutanteStimolazione ovarica innescata dai progestiniciVietnam
-
Ahmed SaadCompletatoPCOS (sindrome dell'ovaio policistico)Egitto
-
Cairo UniversityCompletatoAltre complicazioni associate alla fecondazione artificialeEgitto
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIACompletatoSindrome da iperstimolazione ovarica | Effetti della gonadotropina | Maturazione degli ovocitiSpagna
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoTecnologia di riproduzione assistita | Iperstimolazione ovarica controllataCina