吸入による肺炎中の抗生物質治療の早期中止(決定) (APAPI)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
人工呼吸器を必要とする誤嚥性肺炎が疑われる患者における適切な抗菌治療に対する Unyvero® 検査システムに基づく戦略の影響 : ランダム化対照非盲検試験
誤嚥に起因する 2 つの最も一般的な結果は、化学性肺炎と細菌性誤嚥性肺炎です。 どちらの実体も同等の臨床徴候と症状を示します。 これら 2 つの状態を区別するための信頼できる臨床的または生物学的マーカーが存在しないため、誤嚥が疑われる患者のほとんどは経験的に抗生物質で治療されます。 初期の抗生物質治療の段階的緩和は、通常、抗菌治療を開始する前に行われる微生物学的結果に基づいて奨励されます。 しかし、ほとんどの病院では、微生物培養の結果を取得し、経験的な広範囲の抗生物質治療を段階的に緩和するのに 48 ～ 72 時間を要します。
呼吸器細菌性病原体の検出にマルチプレックス PCR ベースの検査システムである Unyvero® を使用すると、3 日目に不適切な抗生物質治療を受ける誤嚥症候群患者の割合を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie
-
Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 誤嚥の危険因子の存在:
- 既知の嚥下機能障害、または嚥下機能障害の可能性がある、
- 変性意識、
- 心停止、
- 困難な挿管
- 目撃された願望
- 下気道の病理を示唆する症状と徴候
- 温度 ≥38.5°C または <36°C
- 白血球数 ≥10,000/μL または <1500/μL
- 化膿性の痰または気管吸引物。
- 胸部 X 線検査で新たな X 線浸潤が認められる
- 48 時間未満以降の気管挿管および人工呼吸器
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 研究への参加を拒否する
- インフォームドコンセントがない
- 文書化された菌血症
- 敗血症性ショック
- 重度の免疫抑制：白血球<1000/Lまたは好中球<500/L、過去3か月間の化学療法、臓器移植と慢性免疫抑制剤の使用、HIV（CD4<50）、および慢性コルチコステロイドの使用（少なくとも0.5mg/kg/日を超える）過去 3 か月のうちの 1 か月）。
- 瀕死の患者（SAPS II >90）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチプレックス PCR 戦略
FilmArray® 肺炎パネル プラス
|
吸入後の細菌性肺炎を診断するために、気管吸引液の標準的な微生物培養に加えて、PCR ベースの多重検査が使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準戦略
|
標準戦略は、吸入後の細菌性肺炎を診断するための気管吸引液の標準的な微生物培養に基づいています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
確率論的抗生物質治療を早期に中止することで恩恵を受ける患者の割合
時間枠：抗生物質治療開始から48時間後
|
抗生物質治療開始から48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
適切な抗生物質治療を受ける患者の割合。
時間枠：抗生物質治療開始後28日目と90日目
|
抗生物質治療開始後28日目と90日目
|
|
標的抗生物質による治療を受ける患者の割合。
時間枠：抗生物質治療開始後28日目と90日目
|
抗生物質治療開始後28日目と90日目
|
|
機械換気のない日。
時間枠：抗生物質治療開始後28日目と90日目
|
抗生物質治療開始後28日目と90日目
|
|
ICU滞在の長さ。
時間枠：90日目まで
|
90日目まで
|
|
ICUでの死亡率。
時間枠：90日目まで
|
90日目まで
|
|
抗生物質のない日。
時間枠：90日目まで
|
90日目まで
|
|
多剤耐性菌 (MDR) に関連する定着または感染症を患っている患者の割合
時間枠：抗生物質治療開始後28日目と90日目
|
抗生物質治療開始後28日目と90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saadalla NSEIR, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。