Antibioottihoidon varhainen lopettaminen (päätös) pneumopatioiden d'inhalaation aikana (APAPI)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Unyvero®-testausjärjestelmään perustuvan strategian vaikutus asianmukaiseen antimikrobiseen hoitoon potilailla, joilla epäillään aspiraatiokeuhkokuumetta ja vaativat mekaanista ventilaatiota: satunnaistettu, kontrolloitu sokeamaton tutkimus
Kaksi yleisintä aspiraatiosta johtuvaa seurausta ovat kemiallinen keuhkokuume ja bakteeriperäinen aspiraatiokeuhkokuume. Molemmilla kokonaisuuksilla on vertailukelpoisia kliinisiä merkkejä ja oireita. Koska luotettavaa kliinistä tai biologista merkkiainetta näiden kahden tilan erottamiseksi ei ole, useimpia potilaita, joilla epäillään aspiraatiota, hoidetaan empiirisesti antibiooteilla. Alkuperäisen antibioottihoidon eskaloitumista kannustetaan mikrobiologisten tulosten perusteella, yleensä ennen mikrobihoidon aloittamista. Useimmissa sairaaloissa mikrobiologisten viljelmien tulosten saamiseksi ja empiirisen laajaspektrisen antibioottihoidon eskaloitumiseen tarvitaan kuitenkin 48–72 tuntia.
Unyvero®, multiplex PCR-pohjainen testausjärjestelmä hengityselinten bakteeripatogeenien havaitsemiseen mahdollistaisi niiden potilaiden prosentuaalisen alentamisen, joilla on aspiraatiooireyhtymä ja jotka saavat sopimatonta antibioottihoitoa päivänä 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aspiraatioriskitekijöiden esiintyminen:
- tunnettu tai todennäköinen nielemishäiriö,
- muuttunut tajunta,
- sydämenpysähdys,
- vaikea intubaatio
- todistamassa pyrkimystä
- oireet ja merkit, jotka viittaavat alempien hengitysteiden patologiaan
- lämpötila ≥38,5°C tai <36°C
- leukosyyttien määrä ≥10 000/µl tai <1500/µl
- märkivä yskös tai henkitorven aspiraatti.
- uusi radiografinen infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa
- henkitorven intubaatio ja koneellinen ventilaatio alle 48 tunnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- ei tietoista suostumusta
- dokumentoitu bakteremia
- septinen shokki
- vaikea immunosuppressio: leukosyytit <1000/l tai neutrofiilit <500/l, kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana, elinsiirto kroonisten immunosuppressoreiden kanssa, HIV (CD4<50) ja krooninen kortikosteroidien käyttö (>0,5 mg/kg päivässä vähintään yksi kuukausi viimeisen kolmen kuukauden aikana).
- kuolevia potilaita (SAPS II >90).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multiplex PCR-strategia
FilmArray® Pneumonia Panel plus
|
Multiplex PCR-pohjaista testausta käytetään henkitorven aspiraatin mikrobiologisen viljelyn lisäksi bakteerikeuhkokuumeen diagnosoimiseksi inhalaation jälkeen
|
|
Active Comparator: vakiostrategia
|
Vakiostrategia perustuu henkitorven aspiraatin mikrobiologiseen standardiviljelyyn bakteeriperäisen keuhkokuumeen diagnosoimiseksi inhalaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyötyvät antibioottihoidon varhaisesta lopettamisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat asianmukaista antibioottihoitoa.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 90 antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
päivänä 28 ja päivänä 90 antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat kohdennettua antibioottihoitoa.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 90 antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
päivänä 28 ja päivänä 90 antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
koneellisen ilmanvaihdon vapaita päiviä.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 90 antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
päivänä 28 ja päivänä 90 antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
tehohoitojakson kesto.
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
Tehohoitokuolleisuus.
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
antibioottittomia päiviä.
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on monilääkeresistenttisiin bakteereihin (MDR) liittyvä kolonisaatio tai infektio
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 90 antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
päivänä 28 ja päivänä 90 antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_40
- 2018-A02219-46 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .