Včasné ukončení (rozhodnutí) antibiotické léčby během Pneumopathies d' Inhalation (APAPI)
15. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Vliv strategie založené na testovacím systému Unyvero® na vhodnou antimikrobiální léčbu u pacientů s podezřením na aspirační pneumonii vyžadující mechanickou ventilaci: Randomizovaná kontrolovaná nezaslepená studie
Dva nejběžnější důsledky aspirace jsou chemická pneumonitida a bakteriální aspirační pneumonie. Obě entity mají srovnatelné klinické příznaky a symptomy. Při absenci spolehlivého klinického nebo biologického markeru pro rozlišení těchto dvou stavů je většina pacientů s podezřením na aspiraci léčena empiricky antibiotiky. Deeskalace počáteční antibiotické léčby se doporučuje na základě výsledků mikrobiologických výsledků, obvykle prováděných před zahájením antimikrobiální léčby. Ve většině nemocnic je však k získání výsledků mikrobiologických kultivací ak deeskalaci empirické širokospektrální antibiotické léčby zapotřebí 48–72 hodin.
Použití Unyvero®, multiplexního testovacího systému založeného na PCR, pro detekci respiračních bakteriálních patogenů by umožnilo snížit procento pacientů s aspiračním syndromem, kteří budou dostávat nevhodnou antibiotickou léčbu v den 3.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
266
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Saadalla NSEIR, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 44 95
- E-mail: Saadalla.NSEIR@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Kontakt:
- Saad Nseir
- Telefonní číslo: 33320444495
- E-mail: s-nseir@chru-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost rizikových faktorů pro aspiraci:
- známá nebo pravděpodobná dysfunkce polykání,
- změněné vědomí,
- srdeční zástava,
- obtížná intubace
- svědkem aspirace
- příznaky a známky naznačující patologii dolních cest dýchacích
- teplota ≥38,5°C nebo <36°C
- počet leukocytů ≥10 000/ul nebo <1500/ul
- hnisavý sputum nebo tracheální aspirát.
- nový rentgenový infiltrát na RTG hrudníku
- tracheální intubaci a mechanickou ventilaci po dobu kratší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- odmítnout účast ve studii
- žádný informovaný souhlas
- dokumentovaná bakteriémie
- septický šok
- těžká imunosuprese: leukocyty<1000/l nebo neutrofily<500/l, chemoterapie během posledních 3 měsíců, transplantace orgánů s chronickým užíváním imunosupresiv, HIV (CD4<50) a chronické užívání kortikosteroidů (>0,5 mg/kg denně po dobu min. jeden měsíc během posledních tří měsíců).
- umírající pacienti (SAPS II >90).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: multiplexní PCR strategie
FilmArray® Pneumonia Panel plus
|
K diagnostice bakteriální pneumonie po inhalaci bude kromě standardní mikrobiologické kultivace tracheálního aspirátu použito multiplexní testování založené na PCR.
|
|
Aktivní komparátor: standardní strategie
|
Standardní strategie bude založena na standardní mikrobiologické kultivaci tracheálního aspirátu k diagnostice bakteriální pneumonie po inhalaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří budou mít prospěch z včasného ukončení pravděpodobnostní antibiotické léčby
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby antibiotiky
|
48 hodin po zahájení léčby antibiotiky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů, kteří dostanou vhodnou antibiotickou léčbu.
Časové okno: v den 28 a den 90 po zahájení antibiotické léčby
|
v den 28 a den 90 po zahájení antibiotické léčby
|
|
procento pacientů, kteří dostanou cílenou antibiotickou léčbu.
Časové okno: v den 28 a den 90 po zahájení antibiotické léčby
|
v den 28 a den 90 po zahájení antibiotické léčby
|
|
dny bez mechanického větrání.
Časové okno: v den 28 a den 90 po zahájení antibiotické léčby
|
v den 28 a den 90 po zahájení antibiotické léčby
|
|
délka pobytu na JIP.
Časové okno: až do dne 90
|
až do dne 90
|
|
Úmrtnost na JIP.
Časové okno: až do dne 90
|
až do dne 90
|
|
dny bez antibiotik.
Časové okno: až do dne 90
|
až do dne 90
|
|
procento pacientů s kolonizací nebo infekcí související s multirezistentními bakteriemi (MDR)
Časové okno: v den 28 a den 90 po zahájení antibiotické léčby
|
v den 28 a den 90 po zahájení antibiotické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_40
- 2018-A02219-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .