Раннее прекращение (решение) лечения антибиотиками при ингаляционных пневмопатиях (APAPI)
16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Влияние стратегии, основанной на системе тестирования Unyvero®, на надлежащее антимикробное лечение пациентов с подозрением на аспирационную пневмонию, которым требуется искусственная вентиляция легких: рандомизированное контролируемое открытое исследование
Двумя наиболее распространенными последствиями аспирации являются химический пневмонит и бактериальная аспирационная пневмония. Оба заболевания имеют сопоставимые клинические признаки и симптомы. В отсутствие надежного клинического или биологического маркера, позволяющего дифференцировать эти два состояния, большинству пациентов с подозрением на аспирацию назначают антибиотики эмпирически. Деэскалация первоначального лечения антибиотиками рекомендуется на основании результатов микробиологических исследований, обычно проводимых до начала лечения антибиотиками. Однако в большинстве больниц требуется 48-72 часа для получения результатов микробиологических культур и деэскалации эмпирического лечения антибиотиками широкого спектра действия.
Использование мультиплексной ПЦР-системы Unyvero® для выявления респираторных бактериальных патогенов позволит снизить процент пациентов с аспирационным синдромом, которым на 3-й день будут назначены необоснованные антибиотики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- наличие факторов риска аспирации:
- известная или вероятная дисфункция глотания,
- измененное сознание,
- остановка сердца,
- трудная интубация
- засвидетельствовал устремление
- симптомы и признаки, указывающие на патологию нижних дыхательных путей
- температура ≥38,5°C или <36°C
- количество лейкоцитов ≥10 000/мкл или <1500/мкл
- гнойная мокрота или аспират из трахеи.
- новый рентгенологический инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки
- интубация трахеи и искусственная вентиляция легких менее чем через 48 часов
Критерий исключения:
- беременные женщины
- отказаться от участия в исследовании
- нет информированного согласия
- подтвержденная бактериемия
- септический шок
- тяжелая иммуносупрессия: лейкоциты <1000/л или нейтрофилы <500/л, химиотерапия в течение последних 3 мес, трансплантация органов с хроническим применением иммунодепрессантов, ВИЧ (CD4<50) и хроническое применение кортикостероидов (>0,5 мг/кг в сутки в течение не менее один месяц в течение последних трех месяцев).
- умирающие пациенты (SAPS II >90).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стратегия мультиплексной ПЦР
Панель FilmArray® Pneumonia Plus
|
Мультиплексное ПЦР-тестирование будет использоваться в дополнение к стандартной микробиологической культуре трахеального аспирата для диагностики бактериальной пневмонии после вдыхания.
|
|
Активный компаратор: стандартная стратегия
|
Стандартная стратегия будет основываться на стандартной микробиологической культуре трахеального аспирата для диагностики бактериальной пневмонии после вдыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, которым поможет раннее прекращение вероятностного лечения антибиотиками
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения антибиотиками
|
Через 48 часов после начала лечения антибиотиками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов, которым будет назначено соответствующее лечение антибиотиками.
Временное ограничение: на 28-й и 90-й день после начала лечения антибиотиками
|
на 28-й и 90-й день после начала лечения антибиотиками
|
|
процент пациентов, которым будет назначено таргетное лечение антибиотиками.
Временное ограничение: на 28-й и 90-й день после начала лечения антибиотиками
|
на 28-й и 90-й день после начала лечения антибиотиками
|
|
дни без ИВЛ.
Временное ограничение: на 28-й и 90-й день после начала лечения антибиотиками
|
на 28-й и 90-й день после начала лечения антибиотиками
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: до 90-го дня
|
до 90-го дня
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: до 90-го дня
|
до 90-го дня
|
|
дни без антибиотиков.
Временное ограничение: до 90-го дня
|
до 90-го дня
|
|
процент пациентов с колонизацией или инфекцией, связанной с бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)
Временное ограничение: на 28-й и 90-й день после начала лечения антибиотиками
|
на 28-й и 90-й день после начала лечения антибиотиками
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_40
- 2018-A02219-46 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .