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Arrêt Précoce du Traitement Antibiotique Au cours des Pneumopathies d'Inhalation (APAPI)

16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Impact d'une stratégie basée sur le système de test Unyvero® sur le traitement antimicrobien approprié chez les patients suspectés de pneumonie par aspiration nécessitant une ventilation mécanique : un essai randomisé contrôlé sans insu

Les deux conséquences les plus courantes résultant de l'aspiration sont la pneumonie chimique et la pneumonie bactérienne par aspiration. Les deux entités présentent des signes cliniques et des symptômes comparables. En l'absence d'un marqueur clinique ou biologique fiable pour différencier ces deux conditions, la plupart des patients suspects d'aspiration sont traités empiriquement avec des antibiotiques. La désescalade du traitement antibiotique initial est encouragée sur la base des résultats des résultats microbiologiques, généralement effectués avant de commencer le traitement antimicrobien. Cependant, dans la plupart des hôpitaux, 48 à 72h sont nécessaires pour obtenir les résultats des cultures microbiologiques, et pour désamorcer un traitement antibiotique empirique à large spectre.

L'utilisation de l'Unyvero®, un système de test basé sur la PCR multiplex, pour la détection des pathogènes bactériens respiratoires permettrait de diminuer le pourcentage de patients atteints du syndrome d'aspiration qui recevront un traitement antibiotique inapproprié au jour 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • présence de facteurs de risque d'aspiration :
  • dysfonctionnement de la déglutition connu ou probable,
  • conscience altérée,
  • arrêt cardiaque,
  • intubation difficile
  • témoin de l'aspiration
  • symptômes et signes évocateurs d'une pathologie des voies respiratoires inférieures
  • température ≥38,5°C ou <36°C
  • nombre de leucocytes ≥10 000/µL ou <1500/µL
  • expectoration purulente ou aspiration trachéale.
  • nouvel infiltrat radiographique sur radiographie thoracique
  • intubation trachéale et ventilation mécanique depuis moins de 48 heures

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • refuser de participer à l'étude
  • pas de consentement éclairé
  • bactériémie documentée
  • choc septique
  • immunodépression sévère : leucocytes<1000/L ou neutrophiles<500/L, chimiothérapie au cours des 3 derniers mois, greffe d'organe avec utilisation chronique d'immunosuppresseurs, VIH (CD4<50), et utilisation chronique de corticoïdes (>0,5 mg/kg jour pendant au moins un mois au cours des trois derniers mois).
  • patients moribonds (SAPS II > 90).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stratégie PCR multiplexe
Panneau de pneumonie FilmArray® plus
Procédure: Stratégie de diagnostic microbiologique basée sur la PCR
Un test basé sur la PCR multiplex sera utilisé en plus de la culture microbiologique standard de l'aspiration trachéale pour diagnostiquer la pneumonie bactérienne après inhalation
Comparateur actif: stratégie standard
Procédure: Stratégie standard de diagnostic microbiologique
La stratégie standard sera basée sur une culture microbiologique standard de l'aspiration trachéale pour diagnostiquer une pneumonie bactérienne après inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients qui bénéficieront d'un arrêt précoce du traitement antibiotique probabiliste
Délai: 48 heures après le début du traitement antibiotique
48 heures après le début du traitement antibiotique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients qui recevront un traitement antibiotique approprié.
Délai: au jour 28 et au jour 90 après le début du traitement antibiotique
au jour 28 et au jour 90 après le début du traitement antibiotique
le pourcentage de patients qui recevront un traitement antibiotique ciblé.
Délai: au jour 28 et au jour 90 après le début du traitement antibiotique
au jour 28 et au jour 90 après le début du traitement antibiotique
jours sans ventilation mécanique.
Délai: au jour 28 et au jour 90 après le début du traitement antibiotique
au jour 28 et au jour 90 après le début du traitement antibiotique
durée du séjour en soins intensifs.
Délai: jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90
Mortalité en USI.
Délai: jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90
journées sans antibiotiques.
Délai: jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90
pourcentage de patients présentant une colonisation ou une infection liée à des bactéries multirésistantes (MDR)
Délai: au jour 28 et au jour 90 après le début du traitement antibiotique
au jour 28 et au jour 90 après le début du traitement antibiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018_40
  • 2018-A02219-46 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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