Arresto Anticipato del Trattamento Antibiotico Durante Pneumopatie d'Inalazione (APAPI)
16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Impatto di una strategia basata sul sistema di test Unyvero® sull'appropriato trattamento antimicrobico nei pazienti con sospetta polmonite ab ingestis che richiede ventilazione meccanica: uno studio controllato randomizzato in cieco
Le due conseguenze più comuni derivanti dall'aspirazione sono la polmonite chimica e la polmonite batterica da aspirazione. Entrambe le entità presentano segni e sintomi clinici comparabili. In assenza di un marcatore clinico o biologico affidabile per differenziare queste due condizioni, la maggior parte dei pazienti con sospetta aspirazione viene trattata empiricamente con antibiotici. La riduzione del trattamento antibiotico iniziale è incoraggiata sulla base dei risultati dei risultati microbiologici, solitamente eseguiti prima di iniziare il trattamento antimicrobico. Tuttavia, nella maggior parte degli ospedali, sono necessarie 48-72 ore per ottenere i risultati delle colture microbiologiche e per ridurre il trattamento antibiotico empirico ad ampio spettro.
L'uso di Unyvero®, un sistema di test basato su PCR multiplex, per il rilevamento di patogeni batterici respiratori consentirebbe di ridurre la percentuale di pazienti con sindrome da aspirazione che riceveranno un trattamento antibiotico non appropriato al giorno 3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
266
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di fattori di rischio per aspirazione:
- disfunzione della deglutizione nota o probabile,
- coscienza alterata,
- arresto cardiaco,
- intubazione difficile
- aspirazione testimoniata
- sintomi e segni suggestivi di patologia del tratto respiratorio inferiore
- temperatura ≥38,5°C o <36°C
- conta leucocitaria ≥10 000/µL o <1500/µL
- espettorato purulento o aspirato tracheale.
- nuovo infiltrato radiografico sulla radiografia del torace
- intubazione tracheale e ventilazione meccanica da meno di 48 ore
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- rifiutare di partecipare allo studio
- nessun consenso informato
- batteriemia documentata
- shock settico
- immunosoppressione grave: leucociti <1000/L o neutrofili <500/L, chemioterapia negli ultimi 3 mesi, trapianto di organi con uso cronico di immunosoppressori, HIV (CD4<50) e uso cronico di corticosteroidi (>0,5 mg/kg al giorno per almeno un mese negli ultimi tre mesi).
- pazienti moribondi (SAPS II >90).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: strategia PCR multiplex
Pannello per polmonite FilmArray® plus
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Verrà utilizzato un test basato su PCR multiplex in aggiunta alla coltura microbiologica standard dell'aspirato tracheale per diagnosticare la polmonite batterica dopo l'inalazione
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Comparatore attivo: strategia standard
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La strategia standard si baserà sulla coltura microbiologica standard dell'aspirato tracheale per diagnosticare la polmonite batterica dopo l'inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che beneficeranno di un'interruzione anticipata del trattamento antibiotico probabilistico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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48 ore dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la percentuale di pazienti che riceveranno un trattamento antibiotico appropriato.
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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la percentuale di pazienti che riceveranno un trattamento antibiotico mirato.
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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giorni senza ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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fino al giorno 90
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Mortalità in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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fino al giorno 90
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giorni senza antibiotici.
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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fino al giorno 90
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percentuale di pazienti con colonizzazione o infezione correlata a batteri multiresistenti (MDR)
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento antibiotico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_40
- 2018-A02219-46 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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