Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege stop (uitspraak) van de antibioticabehandeling tijdens pneumopathieën door inademing (APAPI)

16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Impact van een strategie op basis van het Unyvero®-testsysteem op passende antimicrobiële behandeling bij patiënten met vermoedelijke aspiratiepneumonie die mechanische beademing nodig hebben: een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie

De twee meest voorkomende gevolgen van aspiratie zijn chemische pneumonitis en bacteriële aspiratiepneumonie. Beide entiteiten vertonen vergelijkbare klinische tekenen en symptomen. Bij gebrek aan een betrouwbare klinische of biologische marker om onderscheid te maken tussen deze twee aandoeningen, worden de meeste patiënten met vermoedelijke aspiratie empirisch behandeld met antibiotica. De-escalatie van de initiële antibioticabehandeling wordt aangemoedigd op basis van de resultaten van microbiologische resultaten, die meestal worden uitgevoerd voordat met de antimicrobiële behandeling wordt begonnen. In de meeste ziekenhuizen zijn echter 48-72 uur nodig om de resultaten van microbiologische culturen te verkrijgen en om de empirische breedspectrumantibioticabehandeling te de-escaleren.

Het gebruik van de Unyvero®, een multiplex PCR-gebaseerd testsysteem, voor de detectie van respiratoire bacteriële pathogenen zou het mogelijk maken het percentage patiënten met aspiratiesyndroom te verminderen dat op dag 3 een ongepaste antibioticabehandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van risicofactoren voor aspiratie:
  • bekende of waarschijnlijke slikstoornis,
  • veranderd bewustzijn,
  • hartstilstand,
  • moeilijke intubatie
  • getuige geweest van aspiratie
  • symptomen en tekenen die wijzen op pathologie van de onderste luchtwegen
  • temperatuur ≥38,5°C of <36°C
  • aantal leukocyten ≥10 000/µL of <1500/µL
  • purulent sputum of tracheaspiraat.
  • nieuw radiografisch infiltraat op thoraxfoto
  • tracheale intubatie en mechanische ventilatie sinds minder dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • geen geïnformeerde toestemming
  • gedocumenteerde bacteriëmie
  • septische shock
  • ernstige immunosuppressie: leukocyten<1000/L of neutrofielen<500/L, chemotherapie gedurende de laatste 3 maanden, orgaantransplantatie met chronisch gebruik van immunosuppressoren, HIV (CD4<50) en chronisch gebruik van corticosteroïden (>0,5 mg/kg dag gedurende ten minste één maand gedurende de laatste drie maanden).
  • stervende patiënten (SAPS II >90).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multiplex PCR-strategie
FilmArray® Longontsteking Panel plus
Procedure: PCR-gebaseerde microbiologische diagnosestrategie
Een multiplex PCR-gebaseerde test zal worden gebruikt naast de standaard microbiologische kweek van het tracheale aspiraat om bacteriële pneumonie na inademing te diagnosticeren
Actieve vergelijker: standaard strategie
Procedure: Standaard microbiologische diagnosestrategie
De standaardstrategie zal worden gebaseerd op een standaard microbiologische kweek van de tracheaspiraat om bacteriële pneumonie na inademing te diagnosticeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat baat heeft bij een vroegtijdige stopzetting van de probabilistische antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de antibioticabehandeling
48 uur na aanvang van de antibioticabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat de juiste antibioticabehandeling zal krijgen.
Tijdsspanne: op dag 28 en dag 90 na aanvang van de antibioticabehandeling
op dag 28 en dag 90 na aanvang van de antibioticabehandeling
het percentage patiënten dat een gerichte antibioticabehandeling krijgt.
Tijdsspanne: op dag 28 en dag 90 na aanvang van de antibioticabehandeling
op dag 28 en dag 90 na aanvang van de antibioticabehandeling
mechanische ventilatie vrije dagen.
Tijdsspanne: op dag 28 en dag 90 na aanvang van de antibioticabehandeling
op dag 28 en dag 90 na aanvang van de antibioticabehandeling
duur van verblijf op de IC.
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90
Sterfte op de IC.
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90
antibioticavrije dagen.
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90
percentage patiënten met kolonisatie of infectie gerelateerd aan multiresistente bacteriën (MDR)
Tijdsspanne: op dag 28 en dag 90 na aanvang van de antibioticabehandeling
op dag 28 en dag 90 na aanvang van de antibioticabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_40
  • 2018-A02219-46 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren