Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig stop (herskning) af antibiotikabehandlingen under pneumopatier d' inhalation (APAPI)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Effekten af ​​en strategi baseret på Unyvero®-testsystemet på passende antimikrobiel behandling hos patienter med mistanke om aspirationslungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation: et randomiseret kontrolleret, ublindet forsøg

De to mest almindelige konsekvenser som følge af aspiration er kemisk lungebetændelse og bakteriel aspirationspneumoni. Begge enheder præsenterer med sammenlignelige kliniske tegn og symptomer. I mangel af en pålidelig klinisk eller biologisk markør til at skelne mellem disse to tilstande, behandles de fleste patienter med mistanke om aspiration empirisk med antibiotika. Deeskalering af initial antibiotikabehandling tilskyndes baseret på resultaterne af mikrobiologiske resultater, som normalt udføres før start af antimikrobiel behandling. På de fleste hospitaler kræves der dog 48-72 timer for at opnå resultaterne af mikrobiologiske kulturer og for at deeskalere empirisk storspektret antibiotikabehandling.

Anvendelsen af ​​Unyvero®, et multipleks PCR-baseret testsystem, til påvisning af respiratoriske bakterielle patogener vil gøre det muligt at reducere procentdelen af ​​patienter med aspirationssyndrom, som vil modtage upassende antibiotikabehandling på dag 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af risikofaktorer for aspiration:
  • kendt eller sandsynlig synkebesvær,
  • ændret bevidsthed,
  • hjertestop,
  • svær intubation
  • vidnede aspiration
  • symptomer og tegn, der tyder på patologi i de nedre luftveje
  • temperatur ≥38,5°C eller <36°C
  • leukocyttal ≥10 000/µL eller <1500/µL
  • purulent opspyt eller tracheal aspirat.
  • nyt røntgeninfiltrat på røntgen af ​​thorax
  • tracheal intubation og mekanisk ventilation siden mindre end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • intet informeret samtykke
  • dokumenteret bakteriæmi
  • septisk chok
  • alvorlig immunsuppression: leukocytter <1000/L eller neutrofiler <500/L, kemoterapi i løbet af de sidste 3 måneder, organtransplantation med kronisk immunsuppressorbrug, HIV (CD4<50) og kronisk kortikosteroidbrug (>0,5 mg/kg dag i mindst en måned i løbet af de sidste tre måneder).
  • døende patienter (SAPS II >90).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multiplex PCR-strategi
FilmArray® Pneumonia Panel plus
Procedure: PCR-baseret mikrobiologisk diagnosestrategi
En multipleks PCR-baseret test vil blive brugt ud over standard mikrobiologisk kultur af trakeal aspirat til at diagnosticere bakteriel lungebetændelse efter inhalation
Aktiv komparator: standard strategi
Procedure: Standard mikrobiologisk diagnosestrategi
Standardstrategien vil være baseret på standard mikrobiologisk kultur af trakeal aspiratet for at diagnosticere bakteriel lungebetændelse efter inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentdel af patienter, der vil have gavn af et tidligt stop af probabilistisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
48 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter, der vil modtage passende antibiotikabehandling.
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
på dag 28 og dag 90 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
procentdelen af ​​patienter, der vil modtage målrettet antibiotikabehandling.
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
på dag 28 og dag 90 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
mekanisk ventilation frie dage.
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
på dag 28 og dag 90 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
længden af ​​ICU-opholdet.
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90
ICU dødelighed.
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90
dage uden antibiotika.
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90
procentdel af patienter med kolonisering eller infektion relateret til multiresistente bakterier (MDR)
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
på dag 28 og dag 90 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_40
  • 2018-A02219-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner