吸入性肺炎期间抗生素治疗的早期停止（裁定） (APAPI)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
基于 Unyvero® 测试系统的策略对需要机械通气的疑似吸入性肺炎患者的适当抗菌治疗的影响：一项随机对照非盲试验
吸入引起的两种最常见的后果是化学性肺炎和细菌性吸入性肺炎。 两个实体都具有可比较的临床体征和症状。 由于缺乏可靠的临床或生物学标志物来区分这两种情况，大多数疑似误吸的患者都会根据经验使用抗生素进行治疗。 鼓励根据微生物学结果降低初始抗生素治疗，通常在开始抗菌治疗之前进行。 然而，在大多数医院，需要 48-72 小时才能获得微生物培养结果，并降级经验性广谱抗生素治疗。
使用基于多重 PCR 的检测系统 Unyvero® 检测呼吸道细菌病原体，可以降低吸入综合征患者在第 3 天接受不当抗生素治疗的百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amiens、法国
- CHU Amiens Picardie
-
Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在吸入危险因素 :
- 已知或可能的吞咽功能障碍，
- 意识改变，
- 心脏停搏，
- 插管困难
- 亲眼目睹的愿望
- 提示下呼吸道病变的症状和体征
- 温度≥38.5°C或<36°C
- 白细胞计数 ≥10 000/µL 或 <1500/µL
- 脓痰或气管吸出物。
- 胸部 X 光片上出现新的放射学浸润
- 气管插管和机械通气少于 48 小时
排除标准：
- 孕妇
- 拒绝参加研究
- 没有知情同意
- 有记录的菌血症
- 感染性休克
- 重度免疫抑制：白细胞<1000/L 或中性粒细胞<500/L，最近 3 个月的化疗，长期使用免疫抑制剂的器官移植，HIV（CD4<50）和长期使用皮质类固醇（至少每天 >0.5 mg/kg过去三个月中的一个月）。
- 垂死的患者 (SAPS II >90)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多重 PCR 策略
FilmArray® Pneumonia Panel plus
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除了气管抽吸物的标准微生物培养外，还将使用基于多重 PCR 的检测来诊断吸入后的细菌性肺炎
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有源比较器：标准策略
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标准策略将基于气管抽吸物的标准微生物培养，以诊断吸入后的细菌性肺炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将从早期停止概率论抗生素治疗中获益的患者百分比
大体时间：抗生素治疗开始后 48 小时
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抗生素治疗开始后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将接受适当抗生素治疗的患者百分比。
大体时间：抗生素治疗开始后第 28 天和第 90 天
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抗生素治疗开始后第 28 天和第 90 天
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将接受靶向抗生素治疗的患者百分比。
大体时间：抗生素治疗开始后第 28 天和第 90 天
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抗生素治疗开始后第 28 天和第 90 天
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无机械通气天数。
大体时间：抗生素治疗开始后第 28 天和第 90 天
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抗生素治疗开始后第 28 天和第 90 天
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ICU 住院时间。
大体时间：至第 90 天
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至第 90 天
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ICU死亡率。
大体时间：至第 90 天
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至第 90 天
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无抗生素日。
大体时间：至第 90 天
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至第 90 天
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与多重耐药菌 (MDR) 相关的定植或感染患者的百分比
大体时间：抗生素治疗开始后第 28 天和第 90 天
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抗生素治疗开始后第 28 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saadalla NSEIR, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2024年2月22日
研究完成 (实际的)
2024年2月22日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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