Wczesne zatrzymanie (orzeczenie) antybiotykoterapii podczas inhalacji pneumopatii (APAPI)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wpływ strategii opartej na systemie testowym Unyvero® na odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z podejrzeniem zachłystowego zapalenia płuc wymagających wentylacji mechanicznej: randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie
Dwie najczęstsze konsekwencje wynikające z aspiracji to chemiczne zapalenie płuc i bakteryjne zachłystowe zapalenie płuc. Obie jednostki mają porównywalne oznaki i objawy kliniczne. Wobec braku wiarygodnego klinicznego lub biologicznego markera umożliwiającego rozróżnienie tych dwóch stanów większość pacjentów z podejrzeniem aspiracji jest leczona empirycznie antybiotykami. Zaleca się deeskalację początkowej antybiotykoterapii w oparciu o wyniki badań mikrobiologicznych, zwykle wykonywanych przed rozpoczęciem leczenia przeciwbakteryjnego. Jednak w większości szpitali uzyskanie wyników posiewów mikrobiologicznych i deeskalacja empirycznej antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania wymaga 48-72 godzin.
Zastosowanie Unyvero®, multipleksowego systemu testowego opartego na PCR, do wykrywania bakteryjnych patogenów układu oddechowego, pozwoliłoby zmniejszyć odsetek pacjentów z zespołem aspiracyjnym, którzy otrzymają niewłaściwą antybiotykoterapię w dniu 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Francja
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność czynników ryzyka aspiracji :
- znana lub prawdopodobna dysfunkcja połykania,
- zmieniona świadomość,
- zatrzymanie akcji serca,
- trudna intubacja
- aspiracje świadka
- objawy wskazujące na patologię dolnych dróg oddechowych
- temperatura ≥38,5°C lub <36°C
- liczba leukocytów ≥10 000/µl lub <1500/µl
- ropna plwocina lub aspirat z tchawicy.
- nowy naciek radiograficzny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna od mniej niż 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- odmówić udziału w badaniu
- brak świadomej zgody
- udokumentowana bakteriemia
- wstrząs septyczny
- ciężka immunosupresja: leukocyty <1000/l lub neutrofile <500/l, chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przeszczep narządu z przewlekłym stosowaniem leków immunosupresyjnych, HIV (CD4<50) i przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (>0,5 mg/kg dziennie przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
- konających pacjentów (SAPS II >90).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strategia multipleksowego PCR
Panel FilmArray® do zapalenia płuc plus
|
W celu zdiagnozowania bakteryjnego zapalenia płuc po inhalacji, oprócz standardowej hodowli mikrobiologicznej aspiratu z tchawicy, zostanie zastosowany multipleksowy test oparty na PCR
|
|
Aktywny komparator: standardowa strategia
|
Standardowa strategia będzie oparta na standardowym posiewie mikrobiologicznym aspiratu z tchawicy w celu rozpoznania bakteryjnego zapalenia płuc po inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy odniosą korzyść z wcześniejszego przerwania antybiotykoterapii probabilistycznej
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
48 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy otrzymają odpowiednią antybiotykoterapię.
Ramy czasowe: w 28. i 90. dniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
w 28. i 90. dniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
|
odsetek pacjentów, którzy otrzymają celowaną antybiotykoterapię.
Ramy czasowe: w 28. i 90. dniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
w 28. i 90. dniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
|
dni wolne od wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: w 28. i 90. dniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
w 28. i 90. dniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
|
długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: do dnia 90
|
do dnia 90
|
|
Śmiertelność na OIT.
Ramy czasowe: do dnia 90
|
do dnia 90
|
|
dni bez antybiotyku.
Ramy czasowe: do dnia 90
|
do dnia 90
|
|
odsetek pacjentów z kolonizacją lub infekcją związaną z bakteriami wielolekoopornymi (MDR)
Ramy czasowe: w 28. i 90. dniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
w 28. i 90. dniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_40
- 2018-A02219-46 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .