Tidlig stopp (herske) av antibiotikabehandlingen under pneumopatier d'inhalasjon (APAPI)
16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Effekten av en strategi basert på Unyvero®-testsystemet på passende antimikrobiell behandling hos pasienter med mistanke om aspirasjonslungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert, ublindet prøvelse
De to vanligste konsekvensene som følge av aspirasjon er kjemisk lungebetennelse og bakteriell aspirasjonspneumoni. Begge enhetene har sammenlignbare kliniske tegn og symptomer. I mangel av en pålitelig klinisk eller biologisk markør for å skille mellom disse to tilstandene, behandles de fleste pasienter med mistanke om aspirasjon empirisk med antibiotika. Deeskalering av initial antibiotikabehandling oppmuntres basert på resultatene av mikrobiologiske resultater, vanligvis utført før oppstart av antimikrobiell behandling. På de fleste sykehus kreves det imidlertid 48-72 timer for å oppnå resultater fra mikrobiologiske kulturer, og for å deeskalere empirisk behandling med stort spekter av antibiotika.
Bruken av Unyvero®, et multipleks PCR-basert testsystem, for påvisning av respiratoriske bakterielle patogener vil gjøre det mulig å redusere prosentandelen av pasienter med aspirasjonssyndrom som vil motta upassende antibiotikabehandling på dag 3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av risikofaktorer for aspirasjon:
- kjent eller sannsynlig svelgedysfunksjon,
- endret bevissthet,
- hjertestans,
- vanskelig intubasjon
- vært vitne til aspirasjon
- symptomer og tegn som tyder på patologi i nedre luftveier
- temperatur ≥38,5°C eller <36°C
- leukocyttantall ≥10 000/µL eller <1500/µL
- purulent sputum eller luftrøraspirat.
- nytt radiografisk infiltrat på røntgen thorax
- trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon siden mindre enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- nekte å delta i studien
- ikke informert samtykke
- dokumentert bakteriemi
- septisk sjokk
- alvorlig immunsuppresjon: leukocytter <1000/L eller nøytrofiler <500/L, kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene, organtransplantasjon med bruk av kroniske immunsuppressorer, HIV (CD4<50) og kronisk kortikosteroidbruk (>0,5 mg/kg dag i minst en måned i løpet av de siste tre månedene).
- døende pasienter (SAPS II >90).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multipleks PCR-strategi
FilmArray® Pneumonia Panel pluss
|
En multipleks PCR-basert testing, vil bli brukt i tillegg til standard mikrobiologisk kultur av trakealaspiratet for å diagnostisere bakteriell lungebetennelse etter inhalasjon
|
|
Aktiv komparator: standard strategi
|
Standard strategi vil være basert på standard mikrobiologisk kultur av trakeal aspirat for å diagnostisere bakteriell lungebetennelse etter inhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som vil ha nytte av et tidlig stopp av probabilist-antibiotikabehandlingen
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av antibiotikabehandling
|
48 timer etter oppstart av antibiotikabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av pasienter som vil få passende antibiotikabehandling.
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 etter oppstart av antibiotikabehandling
|
på dag 28 og dag 90 etter oppstart av antibiotikabehandling
|
|
prosentandelen av pasientene som vil få målrettet antibiotikabehandling.
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 etter oppstart av antibiotikabehandling
|
på dag 28 og dag 90 etter oppstart av antibiotikabehandling
|
|
mekanisk ventilasjon frie dager.
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 etter oppstart av antibiotikabehandling
|
på dag 28 og dag 90 etter oppstart av antibiotikabehandling
|
|
lengden på intensivavdelingen.
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
|
ICU dødelighet.
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
|
antibiotikafrie dager.
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
|
prosentandel av pasienter med kolonisering eller infeksjon relatert til multiresistente bakterier (MDR)
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 etter oppstart av antibiotikabehandling
|
på dag 28 og dag 90 etter oppstart av antibiotikabehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_40
- 2018-A02219-46 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .