Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suspensión Temprana del Tratamiento Antibiótico Durante Neumopatías d' Inhalación (APAPI)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Impacto de una estrategia basada en el sistema de prueba Unyvero® sobre el tratamiento antimicrobiano apropiado en pacientes con sospecha de neumonía por aspiración que requieren ventilación mecánica: un ensayo aleatorizado, controlado y sin cegamiento

Las dos consecuencias más comunes que resultan de la aspiración son la neumonitis química y la neumonía por aspiración bacteriana. Ambas entidades se presentan con signos y síntomas clínicos comparables. En ausencia de un marcador clínico o biológico confiable para diferenciar entre estas dos condiciones, la mayoría de los pacientes con sospecha de aspiración son tratados empíricamente con antibióticos. Se recomienda la desescalada del tratamiento antibiótico inicial en función de los resultados de los resultados microbiológicos, generalmente realizados antes de comenzar el tratamiento antimicrobiano. Sin embargo, en la mayoría de los hospitales se requieren 48-72h para obtener los resultados de los cultivos microbiológicos, y para desescalar el tratamiento antibiótico empírico de amplio espectro.

El uso de Unyvero®, un sistema de pruebas basado en PCR multiplex, para la detección de patógenos bacterianos respiratorios permitiría disminuir el porcentaje de pacientes con síndrome de aspiración que recibirán un tratamiento antibiótico inadecuado en el Día 3.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de factores de riesgo para la aspiración :
  • disfunción de la deglución conocida o probable,
  • conciencia alterada,
  • paro cardiaco,
  • intubación difícil
  • aspiración presenciada
  • síntomas y signos sugestivos de patología del tracto respiratorio inferior
  • temperatura ≥38,5°C o <36°C
  • recuento de leucocitos ≥10 000/µL o <1500/µL
  • esputo purulento o aspirado traqueal.
  • nuevo infiltrado radiográfico en la radiografía de tórax
  • intubación traqueal y ventilación mecánica desde hace menos de 48 horas

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • negarse a participar en el estudio
  • sin consentimiento informado
  • bacteriemia documentada
  • shock séptico
  • inmunosupresión severa: leucocitos <1000/L o neutrófilos <500/L, quimioterapia durante los últimos 3 meses, trasplante de órganos con uso crónico de inmunosupresores, VIH (CD4<50) y uso crónico de corticoides (>0,5 mg/kg día durante al menos un mes durante los últimos tres meses).
  • pacientes moribundos (SAPS II >90).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estrategia de PCR multiplex
Panel de neumonía FilmArray® plus
Se utilizará una prueba basada en PCR multiplex además del cultivo microbiológico estándar del aspirado traqueal para diagnosticar neumonía bacteriana después de la inhalación.
Comparador activo: estrategia estándar
La estrategia estándar se basará en un cultivo microbiológico estándar del aspirado traqueal para diagnosticar neumonía bacteriana después de la inhalación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que se beneficiarán de una interrupción temprana del tratamiento antibiótico probabilista
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento antibiótico
48 horas después del inicio del tratamiento antibiótico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes que recibirán un tratamiento antibiótico adecuado.
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
el porcentaje de pacientes que recibirán tratamiento antibiótico dirigido.
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
días libres de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Mortalidad en UCI.
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Días libres de antibióticos.
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
porcentaje de pacientes con colonización o infección relacionada con bacterias multirresistentes (MDR)
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_40
  • 2018-A02219-46 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir