- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03763799
Suspensión Temprana del Tratamiento Antibiótico Durante Neumopatías d' Inhalación (APAPI)
Impacto de una estrategia basada en el sistema de prueba Unyvero® sobre el tratamiento antimicrobiano apropiado en pacientes con sospecha de neumonía por aspiración que requieren ventilación mecánica: un ensayo aleatorizado, controlado y sin cegamiento
Las dos consecuencias más comunes que resultan de la aspiración son la neumonitis química y la neumonía por aspiración bacteriana. Ambas entidades se presentan con signos y síntomas clínicos comparables. En ausencia de un marcador clínico o biológico confiable para diferenciar entre estas dos condiciones, la mayoría de los pacientes con sospecha de aspiración son tratados empíricamente con antibióticos. Se recomienda la desescalada del tratamiento antibiótico inicial en función de los resultados de los resultados microbiológicos, generalmente realizados antes de comenzar el tratamiento antimicrobiano. Sin embargo, en la mayoría de los hospitales se requieren 48-72h para obtener los resultados de los cultivos microbiológicos, y para desescalar el tratamiento antibiótico empírico de amplio espectro.
El uso de Unyvero®, un sistema de pruebas basado en PCR multiplex, para la detección de patógenos bacterianos respiratorios permitiría disminuir el porcentaje de pacientes con síndrome de aspiración que recibirán un tratamiento antibiótico inadecuado en el Día 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de factores de riesgo para la aspiración :
- disfunción de la deglución conocida o probable,
- conciencia alterada,
- paro cardiaco,
- intubación difícil
- aspiración presenciada
- síntomas y signos sugestivos de patología del tracto respiratorio inferior
- temperatura ≥38,5°C o <36°C
- recuento de leucocitos ≥10 000/µL o <1500/µL
- esputo purulento o aspirado traqueal.
- nuevo infiltrado radiográfico en la radiografía de tórax
- intubación traqueal y ventilación mecánica desde hace menos de 48 horas
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- negarse a participar en el estudio
- sin consentimiento informado
- bacteriemia documentada
- shock séptico
- inmunosupresión severa: leucocitos <1000/L o neutrófilos <500/L, quimioterapia durante los últimos 3 meses, trasplante de órganos con uso crónico de inmunosupresores, VIH (CD4<50) y uso crónico de corticoides (>0,5 mg/kg día durante al menos un mes durante los últimos tres meses).
- pacientes moribundos (SAPS II >90).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estrategia de PCR multiplex
Panel de neumonía FilmArray® plus
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Se utilizará una prueba basada en PCR multiplex además del cultivo microbiológico estándar del aspirado traqueal para diagnosticar neumonía bacteriana después de la inhalación.
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Comparador activo: estrategia estándar
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La estrategia estándar se basará en un cultivo microbiológico estándar del aspirado traqueal para diagnosticar neumonía bacteriana después de la inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que se beneficiarán de una interrupción temprana del tratamiento antibiótico probabilista
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento antibiótico
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48 horas después del inicio del tratamiento antibiótico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes que recibirán un tratamiento antibiótico adecuado.
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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el porcentaje de pacientes que recibirán tratamiento antibiótico dirigido.
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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días libres de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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hasta el día 90
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Mortalidad en UCI.
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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hasta el día 90
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Días libres de antibióticos.
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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hasta el día 90
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porcentaje de pacientes con colonización o infección relacionada con bacterias multirresistentes (MDR)
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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en el día 28 y el día 90 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_40
- 2018-A02219-46 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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