Interrupção Precoce (Decreto) do Tratamento com Antibióticos Durante Pneumopatias d' Inalação (APAPI)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Impacto de uma estratégia baseada no sistema de teste Unyvero® no tratamento antimicrobiano apropriado em pacientes com suspeita de pneumonia por aspiração que requerem ventilação mecânica: um estudo randomizado controlado não cego
As duas consequências mais comuns resultantes da aspiração são a pneumonia química e a pneumonia bacteriana por aspiração. Ambas as entidades apresentam sinais e sintomas clínicos comparáveis. Na ausência de um marcador clínico ou biológico confiável para diferenciar entre essas duas condições, a maioria dos pacientes com suspeita de aspiração é tratada empiricamente com antibióticos. O descalonamento do tratamento antibiótico inicial é incentivado com base nos resultados dos resultados microbiológicos, geralmente realizados antes de iniciar o tratamento antimicrobiano. No entanto, na maioria dos hospitais, são necessárias 48-72h para obter os resultados das culturas microbiológicas e para desescalar o tratamento empírico com antibióticos de largo espectro.
O uso do Unyvero®, um sistema de teste baseado em PCR multiplex, para detecção de patógenos bacterianos respiratórios permitiria diminuir a porcentagem de pacientes com síndrome de aspiração que receberão tratamento antibiótico inapropriado no dia 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
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Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de fatores de risco para aspiração:
- disfunção de deglutição conhecida ou provável,
- consciência alterada,
- parada cardíaca,
- intubação difícil
- aspiração testemunhada
- sintomas e sinais sugestivos de patologia do trato respiratório inferior
- temperatura ≥38,5°C ou <36°C
- contagem de leucócitos ≥10 000/µL ou <1500/µL
- escarro purulento ou aspirado traqueal.
- novo infiltrado radiográfico na radiografia de tórax
- intubação traqueal e ventilação mecânica desde menos de 48 horas
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- recusar-se a participar do estudo
- sem consentimento informado
- bacteremia documentada
- choque séptico
- imunossupressão grave: leucócitos <1000/L ou neutrófilos <500/L, quimioterapia nos últimos 3 meses, transplante de órgãos com uso crônico de imunossupressores, HIV (CD4<50) e uso crônico de corticosteroides (>0,5 mg/kg dia por pelo menos um mês durante os últimos três meses).
- pacientes moribundos (SAPS II >90).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estratégia de PCR multiplex
FilmArray® Pneumonia Panel plus
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Um teste baseado em PCR multiplex será usado além da cultura microbiológica padrão do aspirado traqueal para diagnosticar pneumonia bacteriana após inalação
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Comparador Ativo: estratégia padrão
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A estratégia padrão será baseada na cultura microbiológica padrão do aspirado traqueal para diagnosticar pneumonia bacteriana após inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de pacientes que se beneficiarão de uma interrupção precoce do tratamento antibiótico probabilístico
Prazo: 48 horas após o início do tratamento antibiótico
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48 horas após o início do tratamento antibiótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a porcentagem de pacientes que receberão tratamento antibiótico adequado.
Prazo: no dia 28 e no dia 90 após o início do tratamento com antibióticos
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no dia 28 e no dia 90 após o início do tratamento com antibióticos
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a porcentagem de pacientes que receberão tratamento com antibióticos direcionados.
Prazo: no dia 28 e no dia 90 após o início do tratamento com antibióticos
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no dia 28 e no dia 90 após o início do tratamento com antibióticos
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dias livres de ventilação mecânica.
Prazo: no dia 28 e no dia 90 após o início do tratamento com antibióticos
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no dia 28 e no dia 90 após o início do tratamento com antibióticos
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tempo de permanência na UTI.
Prazo: até o dia 90
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até o dia 90
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Mortalidade na UTI.
Prazo: até o dia 90
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até o dia 90
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dias livres de antibióticos.
Prazo: até o dia 90
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até o dia 90
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porcentagem de pacientes com colonização ou infecção relacionada a bactérias multirresistentes (MDR)
Prazo: no dia 28 e no dia 90 após o início do tratamento com antibióticos
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no dia 28 e no dia 90 após o início do tratamento com antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_40
- 2018-A02219-46 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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