Tidig stopp (beslut) av antibiotikabehandlingen under pneumopathies d'inhalation (APAPI)
16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Effekten av en strategi baserad på Unyvero®-testsystemet på lämplig antimikrobiell behandling hos patienter med misstänkt aspirationslunginflammation som kräver mekanisk ventilation: en randomiserad kontrollerad odödlig prövning
De två vanligaste konsekvenserna av aspiration är kemisk pneumonit och bakteriell aspirationspneumoni. Båda enheterna uppvisar jämförbara kliniska tecken och symtom. I avsaknad av en tillförlitlig klinisk eller biologisk markör för att skilja mellan dessa två tillstånd, behandlas de flesta patienter med misstänkt aspiration empiriskt med antibiotika. Nedtrappning av initial antibiotikabehandling uppmuntras baserat på resultaten av mikrobiologiska resultat, vanligtvis utförda innan antimikrobiell behandling påbörjas. På de flesta sjukhus krävs dock 48-72 timmar för att få resultat från mikrobiologiska odlingar och för att deeskalera empirisk antibiotikabehandling med stor spektrum.
Användningen av Unyvero®, ett multiplex PCR-baserat testsystem, för detektering av respiratoriska bakteriella patogener skulle göra det möjligt att minska andelen patienter med aspirationssyndrom som kommer att få olämplig antibiotikabehandling på dag 3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av riskfaktorer för aspiration:
- känd eller trolig sväljningsstörning,
- förändrat medvetande,
- hjärtstopp,
- svår intubation
- bevittnat aspiration
- symtom och tecken som tyder på patologi i de nedre luftvägarna
- temperatur ≥38,5°C eller <36°C
- leukocytantal ≥10 000/µL eller <1500/µL
- purulent sputum eller trakealspirat.
- nytt röntgeninfiltrat på lungröntgen
- trakeal intubation och mekanisk ventilation sedan mindre än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- vägra att delta i studien
- inget informerat samtycke
- dokumenterad bakteriemi
- septisk chock
- allvarlig immunsuppression: leukocyter<1000/L eller neutrofiler <500/L, kemoterapi under de senaste 3 månaderna, organtransplantation med kronisk immunsuppressiva användning, HIV (CD4<50) och kronisk kortikosteroidanvändning (>0,5 mg/kg dag i minst en månad under de senaste tre månaderna).
- döende patienter (SAPS II >90).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: multiplex PCR-strategi
FilmArray® Pneumonia Panel plus
|
En multiplex PCR-baserad testning kommer att användas utöver standard mikrobiologisk odling av trakeal aspirat för att diagnostisera bakteriell lunginflammation efter inandning
|
|
Aktiv komparator: standardstrategi
|
Standardstrategin kommer att baseras på mikrobiologisk standardodling av trakealspiratet för att diagnostisera bakteriell lunginflammation efter inandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som kommer att dra nytta av ett tidigt avbrytande av probabilistisk antibiotikabehandling
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling
|
48 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen patienter som kommer att få lämplig antibiotikabehandling.
Tidsram: på dag 28 och dag 90 efter påbörjad antibiotikabehandling
|
på dag 28 och dag 90 efter påbörjad antibiotikabehandling
|
|
andelen patienter som kommer att få riktad antibiotikabehandling.
Tidsram: på dag 28 och dag 90 efter påbörjad antibiotikabehandling
|
på dag 28 och dag 90 efter påbörjad antibiotikabehandling
|
|
dagar utan mekanisk ventilation.
Tidsram: på dag 28 och dag 90 efter påbörjad antibiotikabehandling
|
på dag 28 och dag 90 efter påbörjad antibiotikabehandling
|
|
längden på intensivvården.
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
|
ICU-dödlighet.
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
|
antibiotikafria dagar.
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
|
procent av patienter med kolonisering eller infektion relaterad till multiresistenta bakterier (MDR)
Tidsram: på dag 28 och dag 90 efter påbörjad antibiotikabehandling
|
på dag 28 och dag 90 efter påbörjad antibiotikabehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
4 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_40
- 2018-A02219-46 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .