Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitiger Abbruch der Antibiotikabehandlung bei Inhalationspneumopathien (APAPI)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Auswirkungen einer auf dem Unyvero®-Testsystem basierenden Strategie auf eine angemessene antimikrobielle Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf Aspirationspneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordern: eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie

Die beiden häufigsten Folgen einer Aspiration sind chemische Pneumonitis und bakterielle Aspirationspneumonie. Beide Entitäten weisen vergleichbare klinische Anzeichen und Symptome auf. Da es keinen zuverlässigen klinischen oder biologischen Marker zur Unterscheidung dieser beiden Erkrankungen gibt, werden die meisten Patienten mit Verdacht auf Aspiration empirisch mit Antibiotika behandelt. Eine Deeskalation der anfänglichen Antibiotikabehandlung wird auf der Grundlage der Ergebnisse mikrobiologischer Ergebnisse empfohlen, die in der Regel vor Beginn der antimikrobiellen Behandlung durchgeführt werden. In den meisten Krankenhäusern sind jedoch 48–72 Stunden erforderlich, um die Ergebnisse mikrobiologischer Kulturen zu erhalten und die empirische Behandlung mit Breitbandantibiotika zu deeskalieren.

Der Einsatz von Unyvero®, einem Multiplex-PCR-basierten Testsystem, zum Nachweis respiratorischer bakterieller Krankheitserreger würde es ermöglichen, den Prozentsatz der Patienten mit Aspirationssyndrom zu senken, die am dritten Tag eine unangemessene Antibiotikabehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von Risikofaktoren für eine Aspiration:
  • bekannte oder wahrscheinliche Schluckstörung,
  • Verändertes Bewusstsein,
  • Herzstillstand,
  • schwierige Intubation
  • Zeuge des Strebens
  • Symptome und Anzeichen, die auf eine Pathologie der unteren Atemwege hinweisen
  • Temperatur ≥38,5°C oder <36°C
  • Leukozytenzahl ≥10.000/µL oder <1500/µL
  • eitriger Auswurf oder Luftröhrenaspirat.
  • Neues radiologisches Infiltrat im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Tracheale Intubation und mechanische Beatmung seit weniger als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • die Teilnahme an der Studie verweigern
  • keine informierte Einwilligung
  • dokumentierte Bakteriämie
  • septischer Schock
  • schwere Immunsuppression: Leukozyten <1000/L oder Neutrophile <500/L, Chemotherapie während der letzten 3 Monate, Organtransplantation mit chronischer Einnahme von Immunsuppressoren, HIV (CD4<50) und chronischer Kortikosteroidgebrauch (>0,5 mg/kg Tag für mindestens). einen Monat in den letzten drei Monaten).
  • moribunde Patienten (SAPS II >90).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiplex-PCR-Strategie
FilmArray® Pneumonia Panel plus
Verfahren: PCR-basierte mikrobiologische Diagnosestrategie
Ein Multiplex-PCR-basierter Test wird zusätzlich zur mikrobiologischen Standardkultur des Tracheaspirats verwendet, um eine bakterielle Lungenentzündung nach Inhalation zu diagnostizieren
Aktiver Komparator: Standardstrategie
Verfahren: Standardstrategie für die mikrobiologische Diagnose
Die Standardstrategie basiert auf einer mikrobiologischen Standardkultur des Trachealaspirats zur Diagnose einer bakteriellen Lungenentzündung nach Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die von einem frühen Abbruch der probabilistischen Antibiotikabehandlung profitieren
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung
48 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten, die eine angemessene Antibiotikabehandlung erhalten.
Zeitfenster: am 28. und 90. Tag nach Beginn der Antibiotikabehandlung
am 28. und 90. Tag nach Beginn der Antibiotikabehandlung
der Prozentsatz der Patienten, die eine gezielte Antibiotikabehandlung erhalten.
Zeitfenster: am 28. und 90. Tag nach Beginn der Antibiotikabehandlung
am 28. und 90. Tag nach Beginn der Antibiotikabehandlung
Beatmungsfreie Tage.
Zeitfenster: am 28. und 90. Tag nach Beginn der Antibiotikabehandlung
am 28. und 90. Tag nach Beginn der Antibiotikabehandlung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Sterblichkeit auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Antibiotikafreie Tage.
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit Kolonisation oder Infektion im Zusammenhang mit multiresistenten Bakterien (MDR)
Zeitfenster: am 28. und 90. Tag nach Beginn der Antibiotikabehandlung
am 28. und 90. Tag nach Beginn der Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Saadalla NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_40
  • 2018-A02219-46 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirations-Pneumonie

Klinische Studien zur PCR-basierte mikrobiologische Diagnosestrategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren