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安価な手持ち式超音波診断装置と大型の移動式超音波診断装置の比較

2021年7月15日 更新者:Yale University

安価な手持ち式超音波診断装置と大型の移動式超音波診断装置の超音波画像品質の比較

2,000 ドル未満のハンドヘルド デバイスの画像品質と診断能力を、より大型で高価な超音波診断装置の画像品質と診断能力と比較して評価します。

調査の概要

詳細な説明

超音波技術は、通常は患者のベッドサイドで情報を取得するために頻繁に使用されます。 取得された画像は、手順のガイド (つまり、中心線の配置、硬膜外針のガイド) または診断 (つまり、胎盤異常、気胸の存在) を行うために使用されます。 この処置と診断の大部分がベッドサイドで行われることを考えると、理想的な超音波装置は持ち運び可能で軽量で、許容可能な価格範囲内である必要があります。 当社の現在の超音波診断装置 (Sonosite - M ターボ) の価格帯は 15,000 ~ 20,000 ドルですが、人体のさまざまな深さで画像を取得するために必要なさまざまなプローブは含まれません。 コストの多くは、伝統的に圧電技術に基づいている超音波トランスデューサーによるものです。 このようなプローブは、圧電結晶 (通常は水晶) に電流を流すことで機能し、圧電結晶が急速に振動して超音波パルスを生成します。 結晶アレイの作成は難しく、多くの場合手作業が必要です。 さらに、このテクノロジーはアナログであるため、ダウンストリームのアナログ/デジタル処理ハードウェアが必要です。 これらの特性により、装置のコストが増加し、超音波技術の広範な普及が制限されます。

最近、Butterfly iQ 社は、ポータブルで 2,000 ドル弱の価格で、医師が単一のプローブを使用して診断および/または手順の指導のための画像を取得できる超音波を開発しました。 同社は、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサー (CMUT) を利用することで、コストを大幅に削減し、追加のプローブの必要性を削減することができました。 基本的に、特定の圧電結晶(現在の超音波技術)の使用に依存する代わりに、マイクロチップ技術を使用して、画像の形成に使用される振動を放出しています。 Butterfly Network は、適用されるすべての FDA 安全規制 (セクション II.C を参照) に準拠するように設計された CMUT イメージング デバイスを開発しました。その一方で、集積回路設計により携帯性の向上とスマートフォン ベースのリアルタイム画像レビューが可能になります。 バタフライ デバイスは、2017 年 10 月付けで FDA に承認されました。 提案された研究では、Butterfly iQ と当社の現在の Sonosite M-turbo US によって取得された画像を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から45歳までの患者で、帝王切開での出産を予定しており、腹横筋ブロック、硬膜外療法を希望する、または産科用USが必要な患者。

説明

包含基準:

  • 定期的な産科スキャンが必要な患者、または帝王切開で腹横筋ブロック、硬膜外分娩または脊椎分娩を希望する患者。

除外基準:

  • ボディマス指数 (BMI) > 45

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大型移動式超音波システム
超音波トランスデューサーは圧電技術に基づいています。
大型モバイル超音波システムを使用して、30 枚の脊椎画像、15 枚の腹横筋画像、および 30 枚の産科画像 (胎盤、子宮血流など) の画像が取得されます。
他の名前:
  • ソノサイト - M ターボ
手持ち式超音波装置
このハンドヘルド デバイスは、圧電技術の代わりに容量性マイクロマシン超音波トランスデューサー (CMUT) を利用しています。
ハンドヘルド デバイスを使用して、30 枚の脊椎画像、15 枚の腹横筋画像、および 30 枚の産科画像 (胎盤、子宮血流など) の画像が取得されます。
他の名前:
  • Butterfly iQ デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波画像の品質と解像度
時間枠:活発な分娩の開始前または選択的帝王切開の前
画像は 10 ポイントのリッカート型スケールで評価されます。スコアが高いほど画質が良いことを示します。
活発な分娩の開始前または選択的帝王切開の前
超音波画像品質の詳細
時間枠:活発な分娩の開始前または選択的帝王切開の前
画像は 10 ポイントのリッカート型スケールで評価されます。スコアが高いほど画質が良いことを示します。
活発な分娩の開始前または選択的帝王切開の前
超音波画像品質 - 総合画像品質
時間枠:活発な分娩の開始前または選択的帝王切開の前
画像は 10 ポイントのリッカート型スケールで評価されます。スコアが高いほど画質が良いことを示します。
活発な分娩の開始前または選択的帝王切開の前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Gonzalez, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (実際)

2020年11月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000024151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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