Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie niedrogiego ręcznego aparatu ultrasonograficznego i dużego mobilnego systemu ultrasonograficznego

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Porównanie jakości obrazu ultrasonograficznego między niedrogim ręcznym aparatem ultrasonograficznym a dużym mobilnym systemem ultrasonograficznym

Ocena jakości obrazów i możliwości diagnostycznych urządzenia przenośnego poniżej dwóch tysięcy dolarów w porównaniu z większym i droższym aparatem ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technologia ultradźwiękowa jest często wykorzystywana do uzyskiwania informacji, zwykle przy łóżku pacjenta. Uzyskane obrazy służą do kierowania procedurą (np. wkłucie centralne, naprowadzanie igły zewnątrzoponowej) lub do postawienia diagnozy (np. nieprawidłowe łożyskowanie, obecność odmy opłucnowej). Biorąc pod uwagę, że większość tych procedur i diagnoz jest wykonywana przy łóżku pacjenta, idealny aparat ultrasonograficzny powinien być przenośny, lekki i mieścić się w akceptowalnym przedziale cenowym. Nasz obecny aparat ultrasonograficzny (Sonosite - M turbo) ma przedział cenowy od 15 000-20 000 dolarów, nie licząc różnych sond, które są potrzebne do uzyskania obrazów na różnych głębokościach w ludzkim ciele. Znaczna część kosztów przypada na przetworniki ultradźwiękowe, które tradycyjnie opierały się na technologii piezoelektrycznej. Takie sondy działają poprzez przepuszczanie prądu przez kryształ piezoelektryczny (zwykle kwarc), który następnie szybko wibruje i generuje impuls ultradźwiękowy. Tworzenie tablic kryształowych jest trudne i często wymaga ręcznej produkcji. Co więcej, ta technologia jest analogowa i wymaga sprzętu do przetwarzania analogowo-cyfrowego. Wszystkie te cechy zwiększają koszty urządzeń i ograniczają szersze rozpowszechnianie technologii ultradźwiękowej.

Niedawno firma Butterfly iQ stworzyła ultrasonograf, który jest przenośny i za cenę nieco poniżej dwóch tysięcy dolarów pozwala lekarzowi uzyskać obrazy do diagnostyki i/lub wskazówek zabiegowych za pomocą jednej sondy. Firma była w stanie znacznie obniżyć koszty i potrzebę stosowania dodatkowych sond, wykorzystując pojemnościowe mikroobrabiane przetworniki ultradźwiękowe (CMUT). Zasadniczo zamiast polegać na użyciu określonych kryształów piezoelektrycznych (obecna technologia ultradźwiękowa), używają technologii mikroczipów do emitowania wibracji, które byłyby wykorzystywane do tworzenia obrazu. Firma Butterfly Network opracowała urządzenie do obrazowania CMUT, które zostało zaprojektowane tak, aby było zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami bezpieczeństwa FDA (patrz sekcja II.C), a jednocześnie umożliwiało większą przenośność i przeglądanie obrazów w czasie rzeczywistym za pomocą smartfona dzięki konstrukcji układu scalonego. Urządzenie Butterfly zostało zatwierdzone przez FDA w październiku 2017 r. Proponowane badanie porówna obrazy uzyskane przez Butterfly iQ i nasz obecny Sonosite M-turbo US.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat zgłaszający się do cesarskiego cięcia z prośbą o blokadę poprzeczną brzucha, znieczulenie zewnątrzoponowe lub wymagający USG położniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki wymagające rutynowego badania położniczego lub proszące o blokadę poprzeczną brzucha, poród zewnątrzoponowy lub podpajęczynówkowy w celu wykonania cięcia cesarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
duży mobilny system ultrasonograficzny
przetwornik ultradźwiękowy oparty jest na technologii piezoelektrycznej.
30 obrazów kręgosłupa, 15 mięśni poprzecznych brzucha i 30 obrazów położniczych (tj. łożyska, przepływu krwi w macicy itp.) zostanie uzyskanych za pomocą dużego mobilnego systemu ultrasonograficznego.
Inne nazwy:
  • Sonosite - M turbo
ręczny aparat ultrasonograficzny
To ręczne urządzenie wykorzystuje pojemnościowe przetworniki ultradźwiękowe z mikroobróbką (CMUT) zamiast technologii piezoelektrycznej
30 obrazów kręgosłupa, 15 mięśni poprzecznych brzucha i 30 obrazów położniczych (tj. łożyska, przepływu krwi w macicy itp.) zostanie uzyskanych za pomocą urządzenia ręcznego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Butterfly iQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu USG-rozdzielczość
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
Zdjęcia będą oceniane w 10-stopniowej skali typu Likerta; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość obrazu.
Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
Szczegóły jakości obrazu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
Zdjęcia będą oceniane w 10-stopniowej skali typu Likerta; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość obrazu.
Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
Jakość obrazu ultrasonograficznego - całkowita jakość obrazu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
Zdjęcia będą oceniane w 10-stopniowej skali typu Likerta; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość obrazu.
Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj