- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03764111
Porównanie niedrogiego ręcznego aparatu ultrasonograficznego i dużego mobilnego systemu ultrasonograficznego
Porównanie jakości obrazu ultrasonograficznego między niedrogim ręcznym aparatem ultrasonograficznym a dużym mobilnym systemem ultrasonograficznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologia ultradźwiękowa jest często wykorzystywana do uzyskiwania informacji, zwykle przy łóżku pacjenta. Uzyskane obrazy służą do kierowania procedurą (np. wkłucie centralne, naprowadzanie igły zewnątrzoponowej) lub do postawienia diagnozy (np. nieprawidłowe łożyskowanie, obecność odmy opłucnowej). Biorąc pod uwagę, że większość tych procedur i diagnoz jest wykonywana przy łóżku pacjenta, idealny aparat ultrasonograficzny powinien być przenośny, lekki i mieścić się w akceptowalnym przedziale cenowym. Nasz obecny aparat ultrasonograficzny (Sonosite - M turbo) ma przedział cenowy od 15 000-20 000 dolarów, nie licząc różnych sond, które są potrzebne do uzyskania obrazów na różnych głębokościach w ludzkim ciele. Znaczna część kosztów przypada na przetworniki ultradźwiękowe, które tradycyjnie opierały się na technologii piezoelektrycznej. Takie sondy działają poprzez przepuszczanie prądu przez kryształ piezoelektryczny (zwykle kwarc), który następnie szybko wibruje i generuje impuls ultradźwiękowy. Tworzenie tablic kryształowych jest trudne i często wymaga ręcznej produkcji. Co więcej, ta technologia jest analogowa i wymaga sprzętu do przetwarzania analogowo-cyfrowego. Wszystkie te cechy zwiększają koszty urządzeń i ograniczają szersze rozpowszechnianie technologii ultradźwiękowej.
Niedawno firma Butterfly iQ stworzyła ultrasonograf, który jest przenośny i za cenę nieco poniżej dwóch tysięcy dolarów pozwala lekarzowi uzyskać obrazy do diagnostyki i/lub wskazówek zabiegowych za pomocą jednej sondy. Firma była w stanie znacznie obniżyć koszty i potrzebę stosowania dodatkowych sond, wykorzystując pojemnościowe mikroobrabiane przetworniki ultradźwiękowe (CMUT). Zasadniczo zamiast polegać na użyciu określonych kryształów piezoelektrycznych (obecna technologia ultradźwiękowa), używają technologii mikroczipów do emitowania wibracji, które byłyby wykorzystywane do tworzenia obrazu. Firma Butterfly Network opracowała urządzenie do obrazowania CMUT, które zostało zaprojektowane tak, aby było zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami bezpieczeństwa FDA (patrz sekcja II.C), a jednocześnie umożliwiało większą przenośność i przeglądanie obrazów w czasie rzeczywistym za pomocą smartfona dzięki konstrukcji układu scalonego. Urządzenie Butterfly zostało zatwierdzone przez FDA w październiku 2017 r. Proponowane badanie porówna obrazy uzyskane przez Butterfly iQ i nasz obecny Sonosite M-turbo US.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki wymagające rutynowego badania położniczego lub proszące o blokadę poprzeczną brzucha, poród zewnątrzoponowy lub podpajęczynówkowy w celu wykonania cięcia cesarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
duży mobilny system ultrasonograficzny
przetwornik ultradźwiękowy oparty jest na technologii piezoelektrycznej.
|
30 obrazów kręgosłupa, 15 mięśni poprzecznych brzucha i 30 obrazów położniczych (tj. łożyska, przepływu krwi w macicy itp.) zostanie uzyskanych za pomocą dużego mobilnego systemu ultrasonograficznego.
Inne nazwy:
|
|
ręczny aparat ultrasonograficzny
To ręczne urządzenie wykorzystuje pojemnościowe przetworniki ultradźwiękowe z mikroobróbką (CMUT) zamiast technologii piezoelektrycznej
|
30 obrazów kręgosłupa, 15 mięśni poprzecznych brzucha i 30 obrazów położniczych (tj. łożyska, przepływu krwi w macicy itp.) zostanie uzyskanych za pomocą urządzenia ręcznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu USG-rozdzielczość
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
|
Zdjęcia będą oceniane w 10-stopniowej skali typu Likerta; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość obrazu.
|
Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
|
|
Szczegóły jakości obrazu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
|
Zdjęcia będą oceniane w 10-stopniowej skali typu Likerta; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość obrazu.
|
Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
|
|
Jakość obrazu ultrasonograficznego - całkowita jakość obrazu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
|
Zdjęcia będą oceniane w 10-stopniowej skali typu Likerta; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość obrazu.
|
Przed rozpoczęciem aktywnego porodu lub przed planowym cięciem cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000024151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .