- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764111
Sammenligning av en billig håndholdt ultralydmaskin og et stort mobilt ultralydsystem
Sammenligning av ultralydbildekvalitet mellom en billig håndholdt ultralydmaskin og et stort mobilt ultralydsystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydteknologi brukes ofte for å innhente informasjon, vanligvis ved pasientens seng. Bildene som er oppnådd brukes til å veilede prosedyren (dvs. plassering av sentrallinje, veiledning av epidural nål) eller for å stille diagnose (dvs. unormal placentasjon, tilstedeværelse av pneumothorax). Gitt at de fleste av disse prosedyrene og diagnosen gjøres ved sengekanten, bør den ideelle ultralydmaskinen være bærbar, lett og innenfor en akseptabel prisklasse. Vår nåværende ultralydmaskin (Sonosite - M turbo) har en prisklasse fra 15 000-20 000 dollar, ikke inkludert de forskjellige probene som skal til for å få bilder på forskjellige dyp i menneskekroppen. Mye av kostnadene skyldes ultralydtransduserne, som tradisjonelt har vært basert på piezoelektrisk teknologi. Slike sonder fungerer ved å føre strøm gjennom en piezoelektrisk krystall (typisk kvarts) som deretter vibrerer raskt og genererer en ultralydpuls. Å lage krystallmatriser er vanskelig og krever ofte håndproduksjon. Videre er denne teknologien analog og krever nedstrøms analog-til-digital prosesseringsmaskinvare. Sammen øker disse egenskapene enhetskostnadene og begrenser den bredere spredningen av ultralydteknologi.
Nylig opprettet Butterfly iQ-selskapet en ultralyd som er bærbar og til en pris på litt under to tusen dollar lar den legen få bilder for diagnostisk og/eller prosedyreveiledning ved hjelp av en enkelt sonde. Selskapet var i stand til å redusere kostnadene og behovet for ytterligere prober betydelig ved å bruke kapasitive mikromaskinerte ultralydtransdusere (CMUT-er). I hovedsak i stedet for å stole på bruken av spesifikke piezoelektriske krystaller (nåværende ultralydteknologi), bruker de en mikrobrikketeknologi for å avgi vibrasjonene som vil bli brukt til å danne et bilde. Butterfly Network har utviklet en CMUT-bildeenhet som er designet for å være i samsvar med alle gjeldende FDA sikkerhetsforskrifter (se avsnitt II.C), samtidig som den muliggjør økt portabilitet og sanntids smarttelefonbasert bildegjennomgang på grunn av den integrerte kretsdesignen. Butterfly-enheten ble FDA-godkjent fra oktober 2017. Den foreslåtte studien vil sammenligne bildene kjøpt av Butterfly iQ og vår nåværende Sonosite M-turbo US.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger en rutinemessig obstetrisk skanning eller som ber om en transversal abdominisblokk, fødselsepidural eller spinal for keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 45
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
stort mobilt ultralydsystem
ultralydsvingeren er basert på piezoelektrisk teknologi.
|
30 bilder av ryggraden, 15 transversal abdominismuskel og 30 obstetriske bilder (dvs. placenta, livmorblodstrøm osv.) vil bli tatt med det store mobile ultralydsystemet.
Andre navn:
|
|
håndholdt ultralydmaskin
Den håndholdte enheten bruker kapasitive mikromaskinerte ultralydtransdusere (CMUT-er) i stedet for piezoelektrisk teknologi
|
30 bilder av ryggraden, 15 transversal abdominismuskel og 30 obstetriske bilder (dvs. placenta, livmorblodstrøm osv.) vil bli tatt med den håndholdte enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd bildekvalitet-oppløsning
Tidsramme: Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
|
Bilder vil bli vurdert på en 10-punkts Likert-skala; høyere poengsum indikerer bedre bildekvalitet.
|
Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
|
|
Ultralyd bildekvalitet-detaljer
Tidsramme: Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
|
Bilder vil bli vurdert på en 10-punkts Likert-skala; høyere poengsum indikerer bedre bildekvalitet.
|
Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
|
|
Ultralyd bildekvalitet - total bildekvalitet
Tidsramme: Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
|
Bilder vil bli vurdert på en 10-punkts Likert-skala; høyere poengsum indikerer bedre bildekvalitet.
|
Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000024151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .