Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en billig håndholdt ultralydmaskin og et stort mobilt ultralydsystem

15. juli 2021 oppdatert av: Yale University

Sammenligning av ultralydbildekvalitet mellom en billig håndholdt ultralydmaskin og et stort mobilt ultralydsystem

For å vurdere kvaliteten på bildene og diagnostiseringsevnen til en håndholdt enhet under to tusen dollar i forhold til en større og dyrere ultralydmaskin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralydteknologi brukes ofte for å innhente informasjon, vanligvis ved pasientens seng. Bildene som er oppnådd brukes til å veilede prosedyren (dvs. plassering av sentrallinje, veiledning av epidural nål) eller for å stille diagnose (dvs. unormal placentasjon, tilstedeværelse av pneumothorax). Gitt at de fleste av disse prosedyrene og diagnosen gjøres ved sengekanten, bør den ideelle ultralydmaskinen være bærbar, lett og innenfor en akseptabel prisklasse. Vår nåværende ultralydmaskin (Sonosite - M turbo) har en prisklasse fra 15 000-20 000 dollar, ikke inkludert de forskjellige probene som skal til for å få bilder på forskjellige dyp i menneskekroppen. Mye av kostnadene skyldes ultralydtransduserne, som tradisjonelt har vært basert på piezoelektrisk teknologi. Slike sonder fungerer ved å føre strøm gjennom en piezoelektrisk krystall (typisk kvarts) som deretter vibrerer raskt og genererer en ultralydpuls. Å lage krystallmatriser er vanskelig og krever ofte håndproduksjon. Videre er denne teknologien analog og krever nedstrøms analog-til-digital prosesseringsmaskinvare. Sammen øker disse egenskapene enhetskostnadene og begrenser den bredere spredningen av ultralydteknologi.

Nylig opprettet Butterfly iQ-selskapet en ultralyd som er bærbar og til en pris på litt under to tusen dollar lar den legen få bilder for diagnostisk og/eller prosedyreveiledning ved hjelp av en enkelt sonde. Selskapet var i stand til å redusere kostnadene og behovet for ytterligere prober betydelig ved å bruke kapasitive mikromaskinerte ultralydtransdusere (CMUT-er). I hovedsak i stedet for å stole på bruken av spesifikke piezoelektriske krystaller (nåværende ultralydteknologi), bruker de en mikrobrikketeknologi for å avgi vibrasjonene som vil bli brukt til å danne et bilde. Butterfly Network har utviklet en CMUT-bildeenhet som er designet for å være i samsvar med alle gjeldende FDA sikkerhetsforskrifter (se avsnitt II.C), samtidig som den muliggjør økt portabilitet og sanntids smarttelefonbasert bildegjennomgang på grunn av den integrerte kretsdesignen. Butterfly-enheten ble FDA-godkjent fra oktober 2017. Den foreslåtte studien vil sammenligne bildene kjøpt av Butterfly iQ og vår nåværende Sonosite M-turbo US.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 45 år som møter til keisersnitt som ber om en transversal abdominisblokk, epidural eller har behov for obstetrisk UL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger en rutinemessig obstetrisk skanning eller som ber om en transversal abdominisblokk, fødselsepidural eller spinal for keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
stort mobilt ultralydsystem
ultralydsvingeren er basert på piezoelektrisk teknologi.
30 bilder av ryggraden, 15 transversal abdominismuskel og 30 obstetriske bilder (dvs. placenta, livmorblodstrøm osv.) vil bli tatt med det store mobile ultralydsystemet.
Andre navn:
  • Sonosite - M turbo
håndholdt ultralydmaskin
Den håndholdte enheten bruker kapasitive mikromaskinerte ultralydtransdusere (CMUT-er) i stedet for piezoelektrisk teknologi
30 bilder av ryggraden, 15 transversal abdominismuskel og 30 obstetriske bilder (dvs. placenta, livmorblodstrøm osv.) vil bli tatt med den håndholdte enheten.
Andre navn:
  • Butterfly iQ-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd bildekvalitet-oppløsning
Tidsramme: Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
Bilder vil bli vurdert på en 10-punkts Likert-skala; høyere poengsum indikerer bedre bildekvalitet.
Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
Ultralyd bildekvalitet-detaljer
Tidsramme: Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
Bilder vil bli vurdert på en 10-punkts Likert-skala; høyere poengsum indikerer bedre bildekvalitet.
Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
Ultralyd bildekvalitet - total bildekvalitet
Tidsramme: Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt
Bilder vil bli vurdert på en 10-punkts Likert-skala; høyere poengsum indikerer bedre bildekvalitet.
Før start av aktiv fødsel eller før elektiv keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000024151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere