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比较便宜的手持式超声机和大型移动超声系统

2021年7月15日 更新者:Yale University

廉价手持超声机与大型移动超声系统的超声图像质量比较

评估价格低于 2000 美元的手持设备与更大、更贵的超声设备的图像质量和诊断能力。

研究概览

详细说明

超声技术经常用于获取信息,通常是在患者床边。 获得的图像用于指导程序(即中心线放置、硬膜外穿刺针引导)或进行诊断(即异常胎盘、气胸的存在)。 鉴于大部分此类程序和诊断都是在床边进行的,因此理想的超声波机器应该是便携、轻便且价格在可接受的范围内。 我们目前的超声机(Sonosite - M turbo)的价格范围为 15,000-20,000 美元,不包括获取人体不同深度图像所需的不同探头。 大部分成本归因于传统上基于压电技术的超声换能器。 这种探头的工作原理是让电流通过压电晶体(通常是石英),然后压电晶体会快速振动并产生超声波脉冲。 创建晶体阵列很困难,通常需要手工制造。 此外,该技术是模拟技术,需要下游模数处理硬件。 这些特性共同增加了设备成本并限制了超声技术的更广泛传播。

最近,Butterfly iQ 公司创造了一种便携式超声波,价格略低于 2000 美元,它允许医生使用单个探头获取用于诊断和/或程序指导的图像。 通过使用电容式微机械超声换能器 (CMUT),该公司能够显着降低成本和对额外探头的需求。 本质上,他们不是依靠使用特定的压电晶体(当前的超声波技术),而是使用微芯片技术来发出将用于形成图像的振动。 Butterfly Network 开发了一种 CMUT 成像设备,该设备的设计符合所有适用的 FDA 安全法规(见 II.C 节),同时由于集成电路设计而提高了便携性和基于智能手机的实时图像审查。 截至 2017 年 10 月,Butterfly 设备已获得 FDA 批准。 拟议的研究将比较 Butterfly iQ 和我们当前的 Sonosite M-turbo US 采集的图像。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 至 45 岁之间的剖宫产患者要求进行腹横肌阻滞、硬膜外麻醉或需要产科超声检查。

描述

纳入标准:

  • 需要常规产科扫描或要求腹横肌阻滞、分娩硬膜外或脊柱剖宫产的患者。

排除标准:

  • 身体质量指数 (BMI) > 45

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大型移动超声系统
超声换能器基于压电技术。
使用大型移动超声系统将获得 30 张脊柱图像、15 张腹横肌图像和 30 张产科图像(即胎盘、子宫血流等)图像。
其他名称:
  • 索诺声 - M turbo
手持超声机
该手持设备采用电容式微机械超声换能器 (CMUT) 而非压电技术
使用手持设备将获得 30 张脊柱图像、15 张腹横肌图像和 30 张产科图像(即胎盘、子宫血流等)图像。
其他名称:
  • 蝴蝶智商设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声图像质量分辨率
大体时间:在开始分娩之前或择期剖宫产之前
图像将按照 10 分李克特式量表进行评分;分数越高表示图像质量越好。
在开始分娩之前或择期剖宫产之前
超声图像质量-细节
大体时间:在开始分娩之前或择期剖宫产之前
图像将按照 10 分李克特式量表进行评分;分数越高表示图像质量越好。
在开始分娩之前或择期剖宫产之前
超声图像质量-总图像质量
大体时间:在开始分娩之前或择期剖宫产之前
图像将按照 10 分李克特式量表进行评分;分数越高表示图像质量越好。
在开始分娩之前或择期剖宫产之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Gonzalez, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月23日

初级完成 (实际的)

2020年11月11日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000024151

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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