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Comparaison d'un échographe portatif peu coûteux et d'un grand échographe mobile

15 juillet 2021 mis à jour par: Yale University

Comparaison de la qualité des images échographiques entre un appareil à ultrasons portatif peu coûteux et un grand système à ultrasons mobile

Évaluer la qualité des images et la capacité de diagnostic d'un appareil portable de moins de deux mille dollars par rapport à celles d'un échographe plus gros et plus cher.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La technologie des ultrasons est fréquemment utilisée pour obtenir des informations, généralement au chevet des patients. Les images obtenues sont utilisées pour guider la procédure (c'est-à-dire le placement de la ligne centrale, le guidage de l'aiguille péridurale) ou pour établir un diagnostic (c'est-à-dire une placentation anormale, la présence d'un pneumothorax). Étant donné que la majorité de ces procédures et diagnostics sont effectués au chevet du patient, l'échographe idéal doit être portable, léger et dans une fourchette de prix acceptable. Notre échographe actuel (Sonosite - M turbo) a une fourchette de prix de 15 000 à 20 000 dollars, sans compter les différentes sondes nécessaires pour obtenir des images à différentes profondeurs dans le corps humain. Une grande partie du coût est due aux transducteurs à ultrasons, qui sont traditionnellement basés sur la technologie piézoélectrique. Ces sondes fonctionnent en faisant passer un courant à travers un cristal piézoélectrique (généralement du quartz) qui vibre ensuite rapidement et génère une impulsion ultrasonore. La création de réseaux de cristaux est difficile et nécessite souvent une fabrication à la main. De plus, cette technologie est analogique et nécessite un matériel de traitement analogique-numérique en aval. Ensemble, ces caractéristiques augmentent les coûts des appareils et limitent la diffusion plus large de la technologie des ultrasons.

Récemment, la société Butterfly iQ a créé un échographe portable et à un prix légèrement inférieur à deux mille dollars, il permet au médecin d'obtenir des images de guidage diagnostique et/ou procédural à l'aide d'une seule sonde. La société a pu réduire considérablement le coût et le besoin de sondes supplémentaires en utilisant des transducteurs à ultrasons micro-usinés capacitifs (CMUT). Essentiellement, au lieu de s'appuyer sur l'utilisation de cristaux piézoélectriques spécifiques (technologie ultrasonore actuelle), ils utilisent une technologie de micropuce pour émettre les vibrations qui seraient utilisées pour former une image. Butterfly Network a développé un dispositif d'imagerie CMUT qui a été conçu pour être conforme à toutes les réglementations de sécurité applicables de la FDA (voir section II.C), tout en permettant une portabilité accrue et un examen des images en temps réel sur smartphone grâce à la conception du circuit intégré. Le dispositif Butterfly a été approuvé par la FDA en octobre 2017. L'étude proposée comparera les images acquises par le Butterfly iQ et notre Sonosite M-turbo US actuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes âgées de 18 à 45 ans se présentant pour une césarienne et demandant un bloc abdominal transversal, une péridurale ou nécessitant une échographie obstétricale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une échographie obstétricale de routine ou demandant un bloc abdominal transversal, une péridurale de travail ou une colonne vertébrale pour un accouchement par césarienne.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
grand échographe mobile
le transducteur à ultrasons est basé sur la technologie piézoélectrique.
30 images de la colonne vertébrale, 15 images du muscle transverse de l'abdomen et 30 images obstétriques (c.-à-d. placenta, flux sanguin utérin, etc.) seront obtenues à l'aide du grand système d'échographie mobile.
Autres noms:
  • Sonosite-M turbo
appareil à ultrasons portatif
L'appareil portable utilise des transducteurs à ultrasons micro-usinés capacitifs (CMUT) au lieu de la technologie piézoélectrique
30 images de la colonne vertébrale, 15 images du muscle transverse de l'abdomen et 30 images obstétriques (c.-à-d. placenta, flux sanguin utérin, etc.) seront obtenues à l'aide de l'appareil portatif.
Autres noms:
  • Appareil Butterfly iQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité-résolution des images échographiques
Délai: Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
Les images seront notées sur une échelle de type Likert en 10 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité d'image.
Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
Détails de la qualité de l'image échographique
Délai: Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
Les images seront notées sur une échelle de type Likert en 10 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité d'image.
Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
Qualité d'image échographique-qualité d'image totale
Délai: Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
Les images seront notées sur une échelle de type Likert en 10 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité d'image.
Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000024151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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