- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03764111
Comparaison d'un échographe portatif peu coûteux et d'un grand échographe mobile
Comparaison de la qualité des images échographiques entre un appareil à ultrasons portatif peu coûteux et un grand système à ultrasons mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie des ultrasons est fréquemment utilisée pour obtenir des informations, généralement au chevet des patients. Les images obtenues sont utilisées pour guider la procédure (c'est-à-dire le placement de la ligne centrale, le guidage de l'aiguille péridurale) ou pour établir un diagnostic (c'est-à-dire une placentation anormale, la présence d'un pneumothorax). Étant donné que la majorité de ces procédures et diagnostics sont effectués au chevet du patient, l'échographe idéal doit être portable, léger et dans une fourchette de prix acceptable. Notre échographe actuel (Sonosite - M turbo) a une fourchette de prix de 15 000 à 20 000 dollars, sans compter les différentes sondes nécessaires pour obtenir des images à différentes profondeurs dans le corps humain. Une grande partie du coût est due aux transducteurs à ultrasons, qui sont traditionnellement basés sur la technologie piézoélectrique. Ces sondes fonctionnent en faisant passer un courant à travers un cristal piézoélectrique (généralement du quartz) qui vibre ensuite rapidement et génère une impulsion ultrasonore. La création de réseaux de cristaux est difficile et nécessite souvent une fabrication à la main. De plus, cette technologie est analogique et nécessite un matériel de traitement analogique-numérique en aval. Ensemble, ces caractéristiques augmentent les coûts des appareils et limitent la diffusion plus large de la technologie des ultrasons.
Récemment, la société Butterfly iQ a créé un échographe portable et à un prix légèrement inférieur à deux mille dollars, il permet au médecin d'obtenir des images de guidage diagnostique et/ou procédural à l'aide d'une seule sonde. La société a pu réduire considérablement le coût et le besoin de sondes supplémentaires en utilisant des transducteurs à ultrasons micro-usinés capacitifs (CMUT). Essentiellement, au lieu de s'appuyer sur l'utilisation de cristaux piézoélectriques spécifiques (technologie ultrasonore actuelle), ils utilisent une technologie de micropuce pour émettre les vibrations qui seraient utilisées pour former une image. Butterfly Network a développé un dispositif d'imagerie CMUT qui a été conçu pour être conforme à toutes les réglementations de sécurité applicables de la FDA (voir section II.C), tout en permettant une portabilité accrue et un examen des images en temps réel sur smartphone grâce à la conception du circuit intégré. Le dispositif Butterfly a été approuvé par la FDA en octobre 2017. L'étude proposée comparera les images acquises par le Butterfly iQ et notre Sonosite M-turbo US actuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une échographie obstétricale de routine ou demandant un bloc abdominal transversal, une péridurale de travail ou une colonne vertébrale pour un accouchement par césarienne.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 45
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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grand échographe mobile
le transducteur à ultrasons est basé sur la technologie piézoélectrique.
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30 images de la colonne vertébrale, 15 images du muscle transverse de l'abdomen et 30 images obstétriques (c.-à-d. placenta, flux sanguin utérin, etc.) seront obtenues à l'aide du grand système d'échographie mobile.
Autres noms:
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appareil à ultrasons portatif
L'appareil portable utilise des transducteurs à ultrasons micro-usinés capacitifs (CMUT) au lieu de la technologie piézoélectrique
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30 images de la colonne vertébrale, 15 images du muscle transverse de l'abdomen et 30 images obstétriques (c.-à-d. placenta, flux sanguin utérin, etc.) seront obtenues à l'aide de l'appareil portatif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité-résolution des images échographiques
Délai: Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
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Les images seront notées sur une échelle de type Likert en 10 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité d'image.
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Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
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Détails de la qualité de l'image échographique
Délai: Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
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Les images seront notées sur une échelle de type Likert en 10 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité d'image.
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Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
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Qualité d'image échographique-qualité d'image totale
Délai: Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
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Les images seront notées sur une échelle de type Likert en 10 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité d'image.
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Avant le début du travail actif ou avant l'accouchement par césarienne élective
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000024151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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