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저렴한 휴대용 초음파 기계와 대형 모바일 초음파 시스템 비교

2021년 7월 15일 업데이트: Yale University

저렴한 핸드헬드 초음파 기계와 대형 모바일 초음파 시스템의 초음파 이미지 품질 비교

더 크고 더 비싼 초음파 기계에 비해 2,000달러 미만의 휴대용 장치의 이미지 품질 및 진단 능력을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

초음파 기술은 일반적으로 환자의 침대 옆에서 정보를 얻기 위해 자주 사용됩니다. 획득한 이미지는 절차(즉, 중심선 배치, 경막외 바늘 안내)를 안내하거나 진단(즉, 비정상적인 태반, 기흉의 존재)을 내리는 데 사용됩니다. 이 절차와 진단의 대부분이 침대 옆에서 이루어지기 때문에 이상적인 초음파 기계는 휴대가 가능하고 가벼우며 수용 가능한 가격 범위 내여야 합니다. 우리의 현재 초음파 기계(Sonosite - M turbo)는 가격 범위가 15,000~20,000달러이며, 인체의 다양한 깊이에서 이미지를 얻는 데 필요한 다양한 프로브는 포함되지 않습니다. 대부분의 비용은 전통적으로 압전 기술을 기반으로 하는 초음파 변환기 때문입니다. 이러한 프로브는 압전 결정(일반적으로 석영)을 통해 전류를 통과시켜 작동하며, 그러면 빠르게 진동하고 초음파 펄스를 생성합니다. 결정 배열을 만드는 것은 어렵고 종종 수작업으로 제조해야 합니다. 또한 이 기술은 아날로그이며 다운스트림 아날로그-디지털 처리 하드웨어가 필요합니다. 함께, 이러한 특성은 장치 비용을 증가시키고 초음파 기술의 광범위한 보급을 제한합니다.

최근에 Butterfly iQ 회사는 휴대가 가능하고 가격이 2,000달러 미만인 초음파를 만들어 의사가 단일 프로브를 사용하여 진단 및/또는 절차 안내를 위한 이미지를 얻을 수 있도록 합니다. 이 회사는 용량성 마이크로 가공 초음파 트랜스듀서(CMUT)를 활용하여 비용과 추가 프로브의 필요성을 크게 줄일 수 있었습니다. 본질적으로 특정 압전 크리스탈(현재 초음파 기술)의 사용에 의존하는 대신 마이크로 칩 기술을 사용하여 이미지를 형성하는 데 사용되는 진동을 방출합니다. Butterfly Network는 적용 가능한 모든 FDA 안전 규정(섹션 II.C 참조)을 준수하도록 설계된 CMUT 이미징 장치를 개발했으며, 집적 회로 설계로 인해 향상된 휴대성과 실시간 스마트폰 기반 이미지 검토가 가능합니다. 나비 장치는 2017년 10월 FDA 승인을 받았습니다. 제안된 연구에서는 Butterfly iQ로 획득한 이미지와 현재 Sonosite M-turbo US를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 45세 사이의 환자가 제왕절개를 위해 복부 횡단 블록, 경막외 마취를 요청하거나 산과 초음파가 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • 일상적인 산과 스캔이 필요하거나 제왕절개를 위해 복부 횡단 블록, 경막외 분만 또는 척수 분만을 요청하는 환자.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 45

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대형 모바일 초음파 시스템
초음파 변환기는 압전 기술을 기반으로 합니다.
30개의 척추 이미지, 15개의 횡복근 및 30개의 산부인과 이미지(예: 태반, 자궁 혈류 등) 이미지는 대형 모바일 초음파 시스템을 사용하여 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Sonosite - M 터보
소형 초음파 기계
핸드헬드 장치는 압전 기술 대신 정전식 마이크로 기계 초음파 트랜스듀서(CMUT)를 사용합니다.
30개의 척추 이미지, 15개의 횡복근 및 30개의 산과 이미지(예: 태반, 자궁 혈류 등) 이미지는 휴대용 장치를 사용하여 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 버터플라이 iQ 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 이미지 품질 해상도
기간: 진통 시작 전 또는 선택적 제왕절개 전
이미지는 10점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 이미지 품질이 우수함을 나타냅니다.
진통 시작 전 또는 선택적 제왕절개 전
초음파 이미지 품질-세부 사항
기간: 진통 시작 전 또는 선택적 제왕절개 전
이미지는 10점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 이미지 품질이 우수함을 나타냅니다.
진통 시작 전 또는 선택적 제왕절개 전
초음파 이미지 품질 - 총 이미지 품질
기간: 진통 시작 전 또는 선택적 제왕절개 전
이미지는 10점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 이미지 품질이 우수함을 나타냅니다.
진통 시작 전 또는 선택적 제왕절개 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000024151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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