Porovnání levného ručního ultrazvukového přístroje a velkého mobilního ultrazvukového systému
Srovnání kvality ultrazvukového obrazu mezi levným ručním ultrazvukovým přístrojem a velkým mobilním ultrazvukovým systémem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuková technologie se často používá k získávání informací, obvykle u lůžka pacientů. Získané snímky se používají k vedení postupu (tj. umístění centrální linie, vedení epidurální jehly) nebo ke stanovení diagnózy (tj. abnormální placentace, přítomnost pneumotoraxu). Vzhledem k tomu, že většina těchto postupů a diagnostiky se provádí u lůžka, ideální ultrazvukový přístroj by měl být přenosný, lehký a v přijatelné cenové relaci. Náš současný ultrazvukový přístroj (Sonosite - M turbo) má cenové rozpětí od 15 000 do 20 000 dolarů, nezahrnuje různé sondy, které jsou potřeba k získání snímků v různých hloubkách lidského těla. Velká část nákladů je způsobena ultrazvukovými měniči, které byly tradičně založeny na piezoelektrické technologii. Takové sondy fungují tak, že proud prochází piezoelektrickým krystalem (typicky křemenem), který pak rychle vibruje a generuje ultrazvukový puls. Vytváření krystalových polí je obtížné a často vyžaduje ruční výrobu. Navíc je tato technologie analogová a vyžaduje navazující analogově-digitální procesorový hardware. Společně tyto vlastnosti zvyšují náklady na zařízení a omezují širší rozšíření ultrazvukové technologie.
Nedávno společnost Butterfly iQ vytvořila ultrazvuk, který je přenosný a za cenu lehce pod dva tisíce dolarů umožňuje lékaři získat snímky pro diagnostické a/nebo procedurální vedení pomocí jediné sondy. Společnosti se podařilo výrazně snížit náklady a potřebu dalších sond použitím kapacitních mikroobrobených ultrazvukových převodníků (CMUT). V podstatě místo toho, aby se spoléhali na použití specifických piezoelektrických krystalů (současná ultrazvuková technologie), používají technologii mikročipů k vyzařování vibrací, které by byly použity k vytvoření obrazu. Společnost Butterfly Network vyvinula zobrazovací zařízení CMUT, které bylo navrženo tak, aby vyhovovalo všem platným bezpečnostním předpisům FDA (viz část II.C), a zároveň umožňovalo zvýšenou přenositelnost a kontrolu snímků na smartphonu v reálném čase díky designu integrovaného obvodu. Zařízení Butterfly bylo schváleno FDA od října 2017. Navrhovaná studie porovná snímky získané Butterfly iQ a naším současným Sonosite M-turbo US.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které potřebují rutinní porodnické skenování nebo požadují příčný abdominis blok, porodní epidurál nebo spinální pro porod císařským řezem.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
velký mobilní ultrazvukový systém
ultrazvukový měnič je založen na piezoelektrické technologii.
|
Pomocí velkého mobilního ultrazvukového systému bude získáno 30 snímků páteře, 15 příčných břišních svalů a 30 porodnických snímků (tj. placenta, průtok krve dělohou atd.).
Ostatní jména:
|
|
ruční ultrazvukový přístroj
Ruční zařízení využívá kapacitní mikroobrobené ultrazvukové převodníky (CMUT) namísto piezoelektrické technologie
|
Pomocí ručního zařízení bude získáno 30 snímků páteře, 15 příčných břišních svalů a 30 porodnických snímků (tj. placenta, průtok krve dělohou atd.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuková kvalita obrazu - rozlišení
Časové okno: Před začátkem aktivního porodu nebo před plánovaným porodem císařským řezem
|
Snímky budou hodnoceny na 10bodové stupnici Likertova typu; vyšší skóre znamená lepší kvalitu obrazu.
|
Před začátkem aktivního porodu nebo před plánovaným porodem císařským řezem
|
|
Ultrazvuková kvalita obrazu - detaily
Časové okno: Před začátkem aktivního porodu nebo před plánovaným porodem císařským řezem
|
Snímky budou hodnoceny na 10bodové stupnici Likertova typu; vyšší skóre znamená lepší kvalitu obrazu.
|
Před začátkem aktivního porodu nebo před plánovaným porodem císařským řezem
|
|
Ultrazvuková kvalita obrazu – celková kvalita obrazu
Časové okno: Před začátkem aktivního porodu nebo před plánovaným porodem císařským řezem
|
Snímky budou hodnoceny na 10bodové stupnici Likertova typu; vyšší skóre znamená lepší kvalitu obrazu.
|
Před začátkem aktivního porodu nebo před plánovaným porodem císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000024151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .