- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764111
Confronto tra un ecografo portatile economico e un sistema ecografico portatile di grandi dimensioni
Confronto della qualità dell'immagine ecografica tra un ecografo portatile economico e un sistema ecografico mobile di grandi dimensioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia a ultrasuoni viene spesso utilizzata per ottenere informazioni, di solito al letto del paziente. Le immagini ottenute vengono utilizzate per guidare la procedura (ad es. posizionamento della linea centrale, guida dell'ago epidurale) o per fare diagnosi (ad es. placentazione anomala, presenza di pneumotorace). Dato che la maggior parte di queste procedure e diagnosi vengono effettuate al capezzale, l'ecografo ideale dovrebbe essere portatile, leggero e con una fascia di prezzo accettabile. Il nostro attuale ecografo (Sonosite - M turbo) ha una fascia di prezzo di 15.000-20.000 dollari, escluse le diverse sonde necessarie per ottenere immagini a diverse profondità nel corpo umano. Gran parte del costo è dovuto ai trasduttori a ultrasuoni, che sono stati tradizionalmente basati sulla tecnologia piezoelettrica. Tali sonde funzionano facendo passare la corrente attraverso un cristallo piezoelettrico (tipicamente quarzo) che poi vibra rapidamente e genera un impulso ultrasonico. La creazione di array di cristalli è difficile e spesso richiede la produzione manuale. Inoltre, questa tecnologia è analogica e richiede hardware di elaborazione da analogico a digitale a valle. Insieme, queste caratteristiche aumentano i costi del dispositivo e limitano la più ampia diffusione della tecnologia a ultrasuoni.
Di recente, l'azienda Butterfly iQ ha creato un ecografo portatile che, con un prezzo di poco inferiore ai duemila dollari, consente al medico di ottenere immagini per indicazioni diagnostiche e/o procedurali utilizzando un'unica sonda. L'azienda è stata in grado di ridurre significativamente il costo e la necessità di sonde aggiuntive utilizzando trasduttori a ultrasuoni microlavorati capacitivi (CMUT). Essenzialmente invece di fare affidamento sull'uso di specifici cristalli piezoelettrici (attuale tecnologia ad ultrasuoni), utilizzano una tecnologia a microchip per emettere le vibrazioni che verrebbero utilizzate per formare un'immagine. Butterfly Network ha sviluppato un dispositivo di imaging CMUT che è stato progettato per essere conforme a tutte le normative di sicurezza FDA applicabili (vedere la sezione II.C), consentendo al tempo stesso una maggiore portabilità e una revisione delle immagini basata su smartphone in tempo reale grazie al design del circuito integrato. Il dispositivo Butterfly è stato approvato dalla FDA a partire da ottobre 2017. Lo studio proposto confronterà le immagini acquisite dal Butterfly iQ e dal nostro attuale Sonosite M-turbo US.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di una scansione ostetrica di routine o che richiedono un blocco addominale trasversale, travaglio epidurale o spinale per parto cesareo.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 45
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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grande ecografo portatile
il trasduttore ad ultrasuoni è basato su tecnologia piezoelettrica.
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30 immagini della colonna vertebrale, 15 immagini del muscolo trasverso dell'addome e 30 immagini ostetriche (cioè placenta, flusso sanguigno uterino, ecc.) Saranno ottenute utilizzando il grande sistema ad ultrasuoni mobile.
Altri nomi:
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ecografo palmare
Il dispositivo portatile utilizza trasduttori a ultrasuoni microlavorati capacitivi (CMUT) invece della tecnologia piezoelettrica
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30 immagini della colonna vertebrale, 15 immagini del muscolo trasverso dell'addome e 30 immagini ostetriche (ovvero placenta, flusso sanguigno uterino, ecc.) Saranno ottenute utilizzando il dispositivo portatile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione della qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
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Le immagini saranno valutate su una scala di tipo Likert a 10 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'immagine.
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Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
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Dettagli sulla qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
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Le immagini saranno valutate su una scala di tipo Likert a 10 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'immagine.
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Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
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Qualità dell'immagine ad ultrasuoni: qualità totale dell'immagine
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
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Le immagini saranno valutate su una scala di tipo Likert a 10 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'immagine.
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Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000024151
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Prove cliniche su Sistema ecografico mobile di grandi dimensioni
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ReCor Medical, Inc.Reclutamento
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti, Spagna, Francia
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University Medicine GreifswaldCompletato