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Confronto tra un ecografo portatile economico e un sistema ecografico portatile di grandi dimensioni

15 luglio 2021 aggiornato da: Yale University

Confronto della qualità dell'immagine ecografica tra un ecografo portatile economico e un sistema ecografico mobile di grandi dimensioni

Per valutare la qualità delle immagini e la capacità diagnostica di un dispositivo portatile sotto i duemila dollari rispetto a quelli di una macchina ad ultrasuoni più grande e più costosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tecnologia a ultrasuoni viene spesso utilizzata per ottenere informazioni, di solito al letto del paziente. Le immagini ottenute vengono utilizzate per guidare la procedura (ad es. posizionamento della linea centrale, guida dell'ago epidurale) o per fare diagnosi (ad es. placentazione anomala, presenza di pneumotorace). Dato che la maggior parte di queste procedure e diagnosi vengono effettuate al capezzale, l'ecografo ideale dovrebbe essere portatile, leggero e con una fascia di prezzo accettabile. Il nostro attuale ecografo (Sonosite - M turbo) ha una fascia di prezzo di 15.000-20.000 dollari, escluse le diverse sonde necessarie per ottenere immagini a diverse profondità nel corpo umano. Gran parte del costo è dovuto ai trasduttori a ultrasuoni, che sono stati tradizionalmente basati sulla tecnologia piezoelettrica. Tali sonde funzionano facendo passare la corrente attraverso un cristallo piezoelettrico (tipicamente quarzo) che poi vibra rapidamente e genera un impulso ultrasonico. La creazione di array di cristalli è difficile e spesso richiede la produzione manuale. Inoltre, questa tecnologia è analogica e richiede hardware di elaborazione da analogico a digitale a valle. Insieme, queste caratteristiche aumentano i costi del dispositivo e limitano la più ampia diffusione della tecnologia a ultrasuoni.

Di recente, l'azienda Butterfly iQ ha creato un ecografo portatile che, con un prezzo di poco inferiore ai duemila dollari, consente al medico di ottenere immagini per indicazioni diagnostiche e/o procedurali utilizzando un'unica sonda. L'azienda è stata in grado di ridurre significativamente il costo e la necessità di sonde aggiuntive utilizzando trasduttori a ultrasuoni microlavorati capacitivi (CMUT). Essenzialmente invece di fare affidamento sull'uso di specifici cristalli piezoelettrici (attuale tecnologia ad ultrasuoni), utilizzano una tecnologia a microchip per emettere le vibrazioni che verrebbero utilizzate per formare un'immagine. Butterfly Network ha sviluppato un dispositivo di imaging CMUT che è stato progettato per essere conforme a tutte le normative di sicurezza FDA applicabili (vedere la sezione II.C), consentendo al tempo stesso una maggiore portabilità e una revisione delle immagini basata su smartphone in tempo reale grazie al design del circuito integrato. Il dispositivo Butterfly è stato approvato dalla FDA a partire da ottobre 2017. Lo studio proposto confronterà le immagini acquisite dal Butterfly iQ e dal nostro attuale Sonosite M-turbo US.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che si presentano per parto cesareo che richiedono un blocco addominale trasverso, epidurale o che necessitano di un'ecografia ostetrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di una scansione ostetrica di routine o che richiedono un blocco addominale trasversale, travaglio epidurale o spinale per parto cesareo.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 45

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
grande ecografo portatile
il trasduttore ad ultrasuoni è basato su tecnologia piezoelettrica.
30 immagini della colonna vertebrale, 15 immagini del muscolo trasverso dell'addome e 30 immagini ostetriche (cioè placenta, flusso sanguigno uterino, ecc.) Saranno ottenute utilizzando il grande sistema ad ultrasuoni mobile.
Altri nomi:
  • Sonosite - M turbo
ecografo palmare
Il dispositivo portatile utilizza trasduttori a ultrasuoni microlavorati capacitivi (CMUT) invece della tecnologia piezoelettrica
30 immagini della colonna vertebrale, 15 immagini del muscolo trasverso dell'addome e 30 immagini ostetriche (ovvero placenta, flusso sanguigno uterino, ecc.) Saranno ottenute utilizzando il dispositivo portatile.
Altri nomi:
  • Dispositivo Butterfly iQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
Le immagini saranno valutate su una scala di tipo Likert a 10 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'immagine.
Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
Dettagli sulla qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
Le immagini saranno valutate su una scala di tipo Likert a 10 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'immagine.
Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
Qualità dell'immagine ad ultrasuoni: qualità totale dell'immagine
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo
Le immagini saranno valutate su una scala di tipo Likert a 10 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'immagine.
Prima dell'inizio del travaglio attivo o prima del parto cesareo elettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ecografico mobile di grandi dimensioni

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