- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764111
Comparación de una máquina de ultrasonido portátil económica y un sistema de ultrasonido móvil grande
Comparación de calidad de imagen de ultrasonido entre una máquina de ultrasonido portátil económica y un sistema de ultrasonido móvil grande
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de ultrasonido se utiliza con frecuencia para obtener información, generalmente al lado de la cama del paciente. Las imágenes obtenidas se utilizan para guiar el procedimiento (es decir, colocación de una vía central, guía de la aguja epidural) o para hacer un diagnóstico (es decir, placentación anormal, presencia de neumotórax). Dado que la mayoría de estos procedimientos y diagnósticos se realizan al lado de la cama, la máquina de ultrasonido ideal debe ser portátil, liviana y dentro de un rango de precio aceptable. Nuestro ecógrafo actual (Sonosite - M turbo) tiene un precio que oscila entre los 15.000 y los 20.000 dólares, sin incluir las diferentes sondas que se necesitan para obtener imágenes a diferentes profundidades del cuerpo humano. Gran parte del coste se debe a los transductores de ultrasonidos, que tradicionalmente se han basado en tecnología piezoeléctrica. Estas sondas funcionan pasando corriente a través de un cristal piezoeléctrico (típicamente cuarzo) que luego vibra rápidamente y genera un pulso de ultrasonido. La creación de arreglos de cristales es difícil y, a menudo, requiere fabricación manual. Además, esta tecnología es analógica y requiere hardware de procesamiento de analógico a digital aguas abajo. Juntas, estas características aumentan los costos del dispositivo y restringen la difusión más amplia de la tecnología de ultrasonido.
Recientemente, la empresa Butterfly iQ creó un ultrasonido que es portátil ya un precio de poco menos de dos mil dólares que permite al médico obtener imágenes para diagnóstico y/o guía de procedimiento utilizando una sola sonda. La empresa pudo reducir significativamente el costo y la necesidad de sondas adicionales mediante la utilización de transductores ultrasónicos micromecanizados capacitivos (CMUT). Esencialmente, en lugar de confiar en el uso de cristales piezoeléctricos específicos (tecnología de ultrasonido actual), están utilizando una tecnología de microchip para emitir las vibraciones que se utilizarían para formar una imagen. Butterfly Network ha desarrollado un dispositivo de imágenes CMUT que ha sido diseñado para cumplir con todas las normas de seguridad aplicables de la FDA (consulte la sección II.C), al tiempo que permite una mayor portabilidad y una revisión de imágenes en tiempo real basada en teléfonos inteligentes debido al diseño del circuito integrado. El dispositivo Butterfly fue aprobado por la FDA en octubre de 2017. El estudio propuesto comparará las imágenes adquiridas por Butterfly iQ y nuestro actual Sonosite M-turbo US.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesiten una ecografía obstétrica de rutina o que soliciten un bloqueo abdominal transverso, epidural o espinal para parto por cesárea.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 45
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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gran sistema de ultrasonido móvil
el transductor de ultrasonido se basa en tecnología piezoeléctrica.
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Se obtendrán 30 imágenes de la columna vertebral, 15 del músculo transverso del abdomen y 30 imágenes obstétricas (es decir, placenta, flujo sanguíneo uterino, etc.) utilizando el gran sistema de ultrasonido móvil.
Otros nombres:
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máquina de ultrasonido de mano
El dispositivo portátil utiliza transductores ultrasónicos capacitivos micromecanizados (CMUT) en lugar de tecnología piezoeléctrica.
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Se obtendrán 30 imágenes de la columna vertebral, 15 del músculo transverso del abdomen y 30 imágenes obstétricas (es decir, placenta, flujo sanguíneo uterino, etc.) usando el dispositivo portátil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
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Las imágenes se calificarán en una escala tipo Likert de 10 puntos; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de imagen.
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Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
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Detalles de calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
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Las imágenes se calificarán en una escala tipo Likert de 10 puntos; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de imagen.
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Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
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Calidad de imagen de ultrasonido-calidad de imagen total
Periodo de tiempo: Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
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Las imágenes se calificarán en una escala tipo Likert de 10 puntos; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de imagen.
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Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000024151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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