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Comparación de una máquina de ultrasonido portátil económica y un sistema de ultrasonido móvil grande

15 de julio de 2021 actualizado por: Yale University

Comparación de calidad de imagen de ultrasonido entre una máquina de ultrasonido portátil económica y un sistema de ultrasonido móvil grande

Evaluar la calidad de las imágenes y la capacidad de diagnóstico de un dispositivo portátil de menos de dos mil dólares frente a los de un ecógrafo más grande y más caro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tecnología de ultrasonido se utiliza con frecuencia para obtener información, generalmente al lado de la cama del paciente. Las imágenes obtenidas se utilizan para guiar el procedimiento (es decir, colocación de una vía central, guía de la aguja epidural) o para hacer un diagnóstico (es decir, placentación anormal, presencia de neumotórax). Dado que la mayoría de estos procedimientos y diagnósticos se realizan al lado de la cama, la máquina de ultrasonido ideal debe ser portátil, liviana y dentro de un rango de precio aceptable. Nuestro ecógrafo actual (Sonosite - M turbo) tiene un precio que oscila entre los 15.000 y los 20.000 dólares, sin incluir las diferentes sondas que se necesitan para obtener imágenes a diferentes profundidades del cuerpo humano. Gran parte del coste se debe a los transductores de ultrasonidos, que tradicionalmente se han basado en tecnología piezoeléctrica. Estas sondas funcionan pasando corriente a través de un cristal piezoeléctrico (típicamente cuarzo) que luego vibra rápidamente y genera un pulso de ultrasonido. La creación de arreglos de cristales es difícil y, a menudo, requiere fabricación manual. Además, esta tecnología es analógica y requiere hardware de procesamiento de analógico a digital aguas abajo. Juntas, estas características aumentan los costos del dispositivo y restringen la difusión más amplia de la tecnología de ultrasonido.

Recientemente, la empresa Butterfly iQ creó un ultrasonido que es portátil ya un precio de poco menos de dos mil dólares que permite al médico obtener imágenes para diagnóstico y/o guía de procedimiento utilizando una sola sonda. La empresa pudo reducir significativamente el costo y la necesidad de sondas adicionales mediante la utilización de transductores ultrasónicos micromecanizados capacitivos (CMUT). Esencialmente, en lugar de confiar en el uso de cristales piezoeléctricos específicos (tecnología de ultrasonido actual), están utilizando una tecnología de microchip para emitir las vibraciones que se utilizarían para formar una imagen. Butterfly Network ha desarrollado un dispositivo de imágenes CMUT que ha sido diseñado para cumplir con todas las normas de seguridad aplicables de la FDA (consulte la sección II.C), al tiempo que permite una mayor portabilidad y una revisión de imágenes en tiempo real basada en teléfonos inteligentes debido al diseño del circuito integrado. El dispositivo Butterfly fue aprobado por la FDA en octubre de 2017. El estudio propuesto comparará las imágenes adquiridas por Butterfly iQ y nuestro actual Sonosite M-turbo US.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes entre 18 y 45 años que se presenten para parto por cesárea que soliciten un bloqueo abdominal transverso, epidural o que necesiten un US obstétrico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesiten una ecografía obstétrica de rutina o que soliciten un bloqueo abdominal transverso, epidural o espinal para parto por cesárea.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 45

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
gran sistema de ultrasonido móvil
el transductor de ultrasonido se basa en tecnología piezoeléctrica.
Se obtendrán 30 imágenes de la columna vertebral, 15 del músculo transverso del abdomen y 30 imágenes obstétricas (es decir, placenta, flujo sanguíneo uterino, etc.) utilizando el gran sistema de ultrasonido móvil.
Otros nombres:
  • Sonosite - M turbo
máquina de ultrasonido de mano
El dispositivo portátil utiliza transductores ultrasónicos capacitivos micromecanizados (CMUT) en lugar de tecnología piezoeléctrica.
Se obtendrán 30 imágenes de la columna vertebral, 15 del músculo transverso del abdomen y 30 imágenes obstétricas (es decir, placenta, flujo sanguíneo uterino, etc.) usando el dispositivo portátil.
Otros nombres:
  • Dispositivo Butterfly iQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
Las imágenes se calificarán en una escala tipo Likert de 10 puntos; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de imagen.
Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
Detalles de calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
Las imágenes se calificarán en una escala tipo Likert de 10 puntos; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de imagen.
Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
Calidad de imagen de ultrasonido-calidad de imagen total
Periodo de tiempo: Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva
Las imágenes se calificarán en una escala tipo Likert de 10 puntos; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de imagen.
Antes del inicio del trabajo de parto activo o antes del parto por cesárea electiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000024151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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