- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03764111
Edullisen kädessä pidettävän ultraäänilaitteen ja suuren siirrettävän ultraäänijärjestelmän vertailu
Ultraäänikuvan laadun vertailu edullisen kädessä pidettävän ultraäänilaitteen ja suuren siirrettävän ultraäänijärjestelmän välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänitekniikkaa käytetään usein tiedon saamiseksi, yleensä potilaiden sängyn vieressä. Saatuja kuvia käytetään toimenpiteen ohjaamiseen (eli keskilinjan sijoitus, epiduraalineulan ohjaus) tai diagnoosin tekemiseen (eli epänormaali istukka, ilmarinta). Koska suurin osa näistä toimenpiteistä ja diagnoosista tehdään sängyn vieressä, ihanteellisen ultraäänilaitteen tulisi olla kannettava, kevyt ja hyväksyttävässä hintaluokassa. Nykyisen ultraäänikoneemme (Sonosite - M turbo) hintahaarukka on 15 000-20 000 dollaria, ei sisällä erilaisia antureita, joita tarvitaan kuvien saamiseksi eri syvyyksissä ihmiskehossa. Suurin osa kustannuksista johtuu ultraääniantureista, jotka ovat perinteisesti perustuneet pietsosähköiseen tekniikkaan. Tällaiset anturit toimivat ohjaamalla virtaa pietsosähköisen kiteen (tyypillisesti kvartsin) läpi, joka sitten värisee nopeasti ja tuottaa ultraäänipulssin. Kideryhmien luominen on vaikeaa ja vaatii usein käsinvalmistusta. Lisäksi tämä tekniikka on analoginen ja vaatii alavirran analogisesta digitaaliseen käsittelylaitteistoa. Yhdessä nämä ominaisuudet lisäävät laitteen kustannuksia ja rajoittavat ultraäänitekniikan laajempaa leviämistä.
Butterfly iQ -yhtiö loi äskettäin ultraäänen, joka on kannettava ja jonka hinta on hieman alle kahden tuhannen dollarin, sen avulla lääkäri voi saada kuvia diagnostiikka- ja/tai menettelyohjeita varten yhdellä anturilla. Yhtiö pystyi merkittävästi vähentämään kustannuksia ja lisäantureiden tarvetta käyttämällä kapasitiivisia mikrokoneistettuja ultraäänimuuntimia (CMUT). Pohjimmiltaan sen sijaan, että luottaisivat tiettyjen pietsosähköisten kiteiden käyttöön (nykyinen ultraäänitekniikka), he käyttävät mikrosiruteknologiaa lähettämään värinää, jota käytettäisiin kuvan muodostamiseen. Butterfly Network on kehittänyt CMUT-kuvauslaitteen, joka on suunniteltu noudattamaan kaikkia sovellettavia FDA:n turvallisuusmääräyksiä (katso osa II.C) ja mahdollistaa samalla paremman siirrettävyyden ja reaaliaikaisen älypuhelimen pohjaisen kuvantarkistuksen integroidun piirin suunnittelun ansiosta. Butterfly-laite oli FDA:n hyväksymä lokakuusta 2017 lähtien. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan Butterfly iQ:n ja nykyisen Sonosite M-turbo US:n hankkimia kuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat rutiininomaisen synnytystutkimuksen tai poikittaista vatsatukosta, synnytyksen epiduraalia tai spinaalia keisarinleikkausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 45
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suuri mobiili ultraäänijärjestelmä
ultraäänianturi perustuu pietsosähköiseen tekniikkaan.
|
30 selkärangan kuvaa, 15 poikittaista vatsalihasta ja 30 synnytyskuvaa (eli istukka, kohdun verenkierto jne.) saadaan suurella mobiiliultraäänijärjestelmällä.
Muut nimet:
|
|
kädessä pidettävä ultraäänilaite
Kädessä pidettävä laite käyttää kapasitiivisia mikrokoneistettuja ultraäänimuuntimia (CMUT) pietsosähköisen tekniikan sijaan
|
Kädessä pidettävällä laitteella saadaan 30 selkärangan kuvaa, 15 poikittaista vatsalihasta ja 30 synnytyskuvaa (esim. istukka, kohdun verenkierto jne.).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänikuvan laatu-resoluutio
Aikaikkuna: Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
|
Kuvat arvostellaan 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuvanlaatua.
|
Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
|
|
Ultraäänikuvan laatu-tiedot
Aikaikkuna: Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
|
Kuvat arvostellaan 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuvanlaatua.
|
Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
|
|
Ultraäänikuvan laatu - kuvan kokonaislaatu
Aikaikkuna: Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
|
Kuvat arvostellaan 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuvanlaatua.
|
Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000024151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .