Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edullisen kädessä pidettävän ultraäänilaitteen ja suuren siirrettävän ultraäänijärjestelmän vertailu

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Ultraäänikuvan laadun vertailu edullisen kädessä pidettävän ultraäänilaitteen ja suuren siirrettävän ultraäänijärjestelmän välillä

Arvioida alle kahden tuhannen dollarin kädessä pidettävän laitteen kuvien laatua ja diagnostiikkakykyä isomman ja kalliimman ultraäänilaitteen vastaaviin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänitekniikkaa käytetään usein tiedon saamiseksi, yleensä potilaiden sängyn vieressä. Saatuja kuvia käytetään toimenpiteen ohjaamiseen (eli keskilinjan sijoitus, epiduraalineulan ohjaus) tai diagnoosin tekemiseen (eli epänormaali istukka, ilmarinta). Koska suurin osa näistä toimenpiteistä ja diagnoosista tehdään sängyn vieressä, ihanteellisen ultraäänilaitteen tulisi olla kannettava, kevyt ja hyväksyttävässä hintaluokassa. Nykyisen ultraäänikoneemme (Sonosite - M turbo) hintahaarukka on 15 000-20 000 dollaria, ei sisällä erilaisia ​​antureita, joita tarvitaan kuvien saamiseksi eri syvyyksissä ihmiskehossa. Suurin osa kustannuksista johtuu ultraääniantureista, jotka ovat perinteisesti perustuneet pietsosähköiseen tekniikkaan. Tällaiset anturit toimivat ohjaamalla virtaa pietsosähköisen kiteen (tyypillisesti kvartsin) läpi, joka sitten värisee nopeasti ja tuottaa ultraäänipulssin. Kideryhmien luominen on vaikeaa ja vaatii usein käsinvalmistusta. Lisäksi tämä tekniikka on analoginen ja vaatii alavirran analogisesta digitaaliseen käsittelylaitteistoa. Yhdessä nämä ominaisuudet lisäävät laitteen kustannuksia ja rajoittavat ultraäänitekniikan laajempaa leviämistä.

Butterfly iQ -yhtiö loi äskettäin ultraäänen, joka on kannettava ja jonka hinta on hieman alle kahden tuhannen dollarin, sen avulla lääkäri voi saada kuvia diagnostiikka- ja/tai menettelyohjeita varten yhdellä anturilla. Yhtiö pystyi merkittävästi vähentämään kustannuksia ja lisäantureiden tarvetta käyttämällä kapasitiivisia mikrokoneistettuja ultraäänimuuntimia (CMUT). Pohjimmiltaan sen sijaan, että luottaisivat tiettyjen pietsosähköisten kiteiden käyttöön (nykyinen ultraäänitekniikka), he käyttävät mikrosiruteknologiaa lähettämään värinää, jota käytettäisiin kuvan muodostamiseen. Butterfly Network on kehittänyt CMUT-kuvauslaitteen, joka on suunniteltu noudattamaan kaikkia sovellettavia FDA:n turvallisuusmääräyksiä (katso osa II.C) ja mahdollistaa samalla paremman siirrettävyyden ja reaaliaikaisen älypuhelimen pohjaisen kuvantarkistuksen integroidun piirin suunnittelun ansiosta. Butterfly-laite oli FDA:n hyväksymä lokakuusta 2017 lähtien. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan Butterfly iQ:n ja nykyisen Sonosite M-turbo US:n hankkimia kuvia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–45-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat keisarileikkaukseen ja vaativat poikittaista vatsakatkosta, epiduraalista tai synnytyslääkettä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat rutiininomaisen synnytystutkimuksen tai poikittaista vatsatukosta, synnytyksen epiduraalia tai spinaalia keisarinleikkausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 45

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
suuri mobiili ultraäänijärjestelmä
ultraäänianturi perustuu pietsosähköiseen tekniikkaan.
30 selkärangan kuvaa, 15 poikittaista vatsalihasta ja 30 synnytyskuvaa (eli istukka, kohdun verenkierto jne.) saadaan suurella mobiiliultraäänijärjestelmällä.
Muut nimet:
  • Sonosite - M turbo
kädessä pidettävä ultraäänilaite
Kädessä pidettävä laite käyttää kapasitiivisia mikrokoneistettuja ultraäänimuuntimia (CMUT) pietsosähköisen tekniikan sijaan
Kädessä pidettävällä laitteella saadaan 30 selkärangan kuvaa, 15 poikittaista vatsalihasta ja 30 synnytyskuvaa (esim. istukka, kohdun verenkierto jne.).
Muut nimet:
  • Butterfly iQ laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänikuvan laatu-resoluutio
Aikaikkuna: Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
Kuvat arvostellaan 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuvanlaatua.
Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
Ultraäänikuvan laatu-tiedot
Aikaikkuna: Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
Kuvat arvostellaan 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuvanlaatua.
Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
Ultraäänikuvan laatu - kuvan kokonaislaatu
Aikaikkuna: Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta
Kuvat arvostellaan 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuvanlaatua.
Ennen aktiivisen synnytyksen alkamista tai ennen elektiivistä keisarileikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000024151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa