Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en billig håndholdt ultralydsmaskine og et stort mobilt ultralydssystem

15. juli 2021 opdateret af: Yale University

Sammenligning af ultralydsbilledkvalitet mellem en billig håndholdt ultralydsmaskine og et stort mobilt ultralydssystem

At vurdere kvaliteten af ​​billeder og diagnostiske evner af en håndholdt enhed under to tusinde dollars i forhold til en større og dyrere ultralydsmaskine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsteknologi bruges ofte til at indhente information, normalt ved patientens seng. De opnåede billeder bruges til at vejlede proceduren (dvs. central linjeplacering, epidural nålevejledning) eller til at stille diagnose (dvs. unormal placentation, tilstedeværelse af pneumothorax). I betragtning af, at størstedelen af ​​disse procedurer og diagnoser foretages ved sengen, bør den ideelle ultralydsmaskine være bærbar, let og inden for et acceptabelt prisinterval. Vores nuværende ultralydsmaskine (Sonosite - M turbo) har en prisklasse fra 15.000-20.000 dollars, ikke medregnet de forskellige sonder, der skal til for at få billeder i forskellige dybder i menneskekroppen. En stor del af omkostningerne skyldes ultralydstransducerne, som traditionelt har været baseret på piezoelektrisk teknologi. Sådanne sonder virker ved at føre strøm gennem en piezoelektrisk krystal (typisk kvarts), som derefter vibrerer hurtigt og genererer en ultralydsimpuls. At skabe krystalarrays er vanskeligt og kræver ofte håndfremstilling. Desuden er denne teknologi analog og kræver downstream analog-til-digital behandlingshardware. Tilsammen øger disse egenskaber enhedsomkostningerne og begrænser den bredere udbredelse af ultralydsteknologi.

For nylig skabte Butterfly iQ-virksomheden en ultralyd, der er bærbar, og til en pris på lidt under to tusinde dollars giver den lægen mulighed for at få billeder til diagnostisk og/eller proceduremæssig vejledning ved hjælp af en enkelt sonde. Virksomheden var i stand til at reducere omkostningerne og behovet for yderligere sonder betydeligt ved at bruge kapacitive mikrobearbejdede ultralydstransducere (CMUT'er). I det væsentlige i stedet for at stole på brugen af ​​specifikke piezoelektriske krystaller (nuværende ultralydsteknologi), bruger de en mikrochipteknologi til at udsende de vibrationer, der ville blive brugt til at danne et billede. Butterfly Network har udviklet en CMUT-billedenhed, der er designet til at være i overensstemmelse med alle gældende FDA-sikkerhedsbestemmelser (se afsnit II.C), samtidig med at den muliggør øget portabilitet og smartphone-baseret billedgennemgang i realtid på grund af det integrerede kredsløbsdesign. Butterfly-enheden var FDA-godkendt i oktober 2017. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne billederne erhvervet af Butterfly iQ og vores nuværende Sonosite M-turbo US.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 45 år, der skal til kejsersnit, der anmoder om en tværgående abdominisblokade, epidural eller har behov for en obstetrisk UL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for en rutinemæssig obstetrisk scanning eller anmoder om en tværgående abdominisblokade, epidural fødsel eller spinal til kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
stort mobilt ultralydssystem
ultralydstransduceren er baseret på piezoelektrisk teknologi.
30 rygsøjlebilleder, 15 tværgående abdominismuskler og 30 obstetriske billeder (dvs. placenta, livmoderblodgennemstrømning osv.) billeder vil blive taget ved hjælp af det store mobile ultralydssystem.
Andre navne:
  • Sonosite - M turbo
håndholdt ultralydsmaskine
Den håndholdte enhed bruger kapacitive mikrobearbejdede ultralydstransducere (CMUT'er) i stedet for piezoelektrisk teknologi
30 rygsøjlebilleder, 15 tværgående abdominismuskler og 30 obstetriske billeder (dvs. placenta, livmoderblodgennemstrømning osv.) vil blive taget med den håndholdte enhed.
Andre navne:
  • Butterfly iQ enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd billedkvalitet-opløsning
Tidsramme: Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
Billeder vil blive bedømt på en 10-punkts Likert-skala; højere score indikerer bedre billedkvalitet.
Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
Ultralyd billedkvalitet-detaljer
Tidsramme: Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
Billeder vil blive bedømt på en 10-punkts Likert-skala; højere score indikerer bedre billedkvalitet.
Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
Ultralyds billedkvalitet - total billedkvalitet
Tidsramme: Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
Billeder vil blive bedømt på en 10-punkts Likert-skala; højere score indikerer bedre billedkvalitet.
Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort mobilt ultralydssystem

Abonner