- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764111
Sammenligning af en billig håndholdt ultralydsmaskine og et stort mobilt ultralydssystem
Sammenligning af ultralydsbilledkvalitet mellem en billig håndholdt ultralydsmaskine og et stort mobilt ultralydssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsteknologi bruges ofte til at indhente information, normalt ved patientens seng. De opnåede billeder bruges til at vejlede proceduren (dvs. central linjeplacering, epidural nålevejledning) eller til at stille diagnose (dvs. unormal placentation, tilstedeværelse af pneumothorax). I betragtning af, at størstedelen af disse procedurer og diagnoser foretages ved sengen, bør den ideelle ultralydsmaskine være bærbar, let og inden for et acceptabelt prisinterval. Vores nuværende ultralydsmaskine (Sonosite - M turbo) har en prisklasse fra 15.000-20.000 dollars, ikke medregnet de forskellige sonder, der skal til for at få billeder i forskellige dybder i menneskekroppen. En stor del af omkostningerne skyldes ultralydstransducerne, som traditionelt har været baseret på piezoelektrisk teknologi. Sådanne sonder virker ved at føre strøm gennem en piezoelektrisk krystal (typisk kvarts), som derefter vibrerer hurtigt og genererer en ultralydsimpuls. At skabe krystalarrays er vanskeligt og kræver ofte håndfremstilling. Desuden er denne teknologi analog og kræver downstream analog-til-digital behandlingshardware. Tilsammen øger disse egenskaber enhedsomkostningerne og begrænser den bredere udbredelse af ultralydsteknologi.
For nylig skabte Butterfly iQ-virksomheden en ultralyd, der er bærbar, og til en pris på lidt under to tusinde dollars giver den lægen mulighed for at få billeder til diagnostisk og/eller proceduremæssig vejledning ved hjælp af en enkelt sonde. Virksomheden var i stand til at reducere omkostningerne og behovet for yderligere sonder betydeligt ved at bruge kapacitive mikrobearbejdede ultralydstransducere (CMUT'er). I det væsentlige i stedet for at stole på brugen af specifikke piezoelektriske krystaller (nuværende ultralydsteknologi), bruger de en mikrochipteknologi til at udsende de vibrationer, der ville blive brugt til at danne et billede. Butterfly Network har udviklet en CMUT-billedenhed, der er designet til at være i overensstemmelse med alle gældende FDA-sikkerhedsbestemmelser (se afsnit II.C), samtidig med at den muliggør øget portabilitet og smartphone-baseret billedgennemgang i realtid på grund af det integrerede kredsløbsdesign. Butterfly-enheden var FDA-godkendt i oktober 2017. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne billederne erhvervet af Butterfly iQ og vores nuværende Sonosite M-turbo US.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for en rutinemæssig obstetrisk scanning eller anmoder om en tværgående abdominisblokade, epidural fødsel eller spinal til kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 45
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stort mobilt ultralydssystem
ultralydstransduceren er baseret på piezoelektrisk teknologi.
|
30 rygsøjlebilleder, 15 tværgående abdominismuskler og 30 obstetriske billeder (dvs. placenta, livmoderblodgennemstrømning osv.) billeder vil blive taget ved hjælp af det store mobile ultralydssystem.
Andre navne:
|
|
håndholdt ultralydsmaskine
Den håndholdte enhed bruger kapacitive mikrobearbejdede ultralydstransducere (CMUT'er) i stedet for piezoelektrisk teknologi
|
30 rygsøjlebilleder, 15 tværgående abdominismuskler og 30 obstetriske billeder (dvs. placenta, livmoderblodgennemstrømning osv.) vil blive taget med den håndholdte enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd billedkvalitet-opløsning
Tidsramme: Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
|
Billeder vil blive bedømt på en 10-punkts Likert-skala; højere score indikerer bedre billedkvalitet.
|
Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
|
|
Ultralyd billedkvalitet-detaljer
Tidsramme: Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
|
Billeder vil blive bedømt på en 10-punkts Likert-skala; højere score indikerer bedre billedkvalitet.
|
Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
|
|
Ultralyds billedkvalitet - total billedkvalitet
Tidsramme: Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
|
Billeder vil blive bedømt på en 10-punkts Likert-skala; højere score indikerer bedre billedkvalitet.
|
Før start af aktiv fødsel eller før elektiv kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000024151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stort mobilt ultralydssystem
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAfsluttetKronisk hjertesvigtJapan
-
Mayo ClinicIntuitive Surgical; Siemens Corporation, Corporate TechnologyAfsluttetLungekræft | Lunge Adenocarcinom | Lungekræft, ikke-småcellet | Lungekræft | Pulmonal Nodule, SolitærForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
JIMRO Co., Ltd.AfsluttetKarsygdomme | Forhøjet blodtrykKorea, Republikken, Japan
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
InCaveoIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Analgetika, Opioid
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCAfsluttet