- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03764111
Vergelijking van een goedkope draagbare echografiemachine en een groot mobiel echografiesysteem
Vergelijking van de beeldkwaliteit van echografie tussen een goedkope draagbare echografiemachine en een groot mobiel echografiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ultrasone technologie wordt vaak gebruikt om informatie te verkrijgen, meestal aan het bed van de patiënt. De verkregen beelden worden gebruikt om de procedure te begeleiden (d.w.z. plaatsing van de centrale lijn, epidurale naaldgeleiding) of om een diagnose te stellen (d.w.z. abnormale placentatie, aanwezigheid van pneumothorax). Aangezien de meeste van deze procedures en diagnoses aan het bed worden uitgevoerd, moet het ideale ultrasone apparaat draagbaar, licht van gewicht en binnen een acceptabele prijsklasse zijn. Ons huidige echoapparaat (Sonosite - M turbo) heeft een prijsbereik van 15.000-20.000 dollar, exclusief de verschillende sondes die nodig zijn om beelden op verschillende diepten in het menselijk lichaam te verkrijgen. Veel van de kosten zijn te wijten aan de ultrasone transducers, die traditioneel zijn gebaseerd op piëzo-elektrische technologie. Dergelijke sondes werken door stroom door een piëzo-elektrisch kristal (typisch kwarts) te leiden dat vervolgens snel trilt en een ultrasone puls genereert. Het maken van kristalarrays is moeilijk en vereist vaak handmatige fabricage. Bovendien is deze technologie analoog en vereist downstream analoog-naar-digitaal verwerkingshardware. Samen verhogen deze kenmerken de apparaatkosten en beperken ze de bredere verspreiding van ultrasone technologie.
Onlangs heeft het bedrijf Butterfly iQ een ultrasone klank gemaakt die draagbaar is en tegen een prijs van iets minder dan tweeduizend dollar stelt het de arts in staat om beelden te verkrijgen voor diagnostische en/of procedurele begeleiding met behulp van een enkele sonde. Het bedrijf kon de kosten en de behoefte aan extra sondes aanzienlijk verlagen door capacitieve micro-gefreesde ultrasone transducers (CMUT's) te gebruiken. In wezen, in plaats van te vertrouwen op het gebruik van specifieke piëzo-elektrische kristallen (huidige ultrasone technologie), gebruiken ze een microchiptechnologie om de trillingen uit te zenden die zouden worden gebruikt om een beeld te vormen. Butterfly Network heeft een CMUT-beeldvormingsapparaat ontwikkeld dat is ontworpen om te voldoen aan alle van toepassing zijnde FDA-veiligheidsvoorschriften (zie sectie II.C), terwijl het dankzij het ontwerp van de geïntegreerde schakeling meer draagbaarheid en real-time smartphone-gebaseerde beeldbeoordeling mogelijk maakt. Het Butterfly-apparaat is vanaf oktober 2017 door de FDA goedgekeurd. De voorgestelde studie zal de beelden vergelijken die zijn verkregen door de Butterfly iQ en onze huidige Sonosite M-turbo US.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een routinematige verloskundige scan nodig hebben of een transversaal abdominisblok, bevallingsruggenprik of ruggengraat aanvragen voor een keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 45
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groot mobiel ultrasoon systeem
de ultrasone transducer is gebaseerd op piëzo-elektrische technologie.
|
Er worden 30 afbeeldingen van de wervelkolom, 15 M. transversale buikspier en 30 afbeeldingen van verloskunde (d.w.z. placenta, doorbloeding van de baarmoeder, enz.) verkregen met behulp van het grote mobiele ultrasone systeem.
Andere namen:
|
|
draagbare ultrasone machine
Het handheld-apparaat maakt gebruik van capacitieve micro-gefreesde ultrasone transducers (CMUT's) in plaats van piëzo-elektrische technologie
|
Er worden 30 afbeeldingen van de wervelkolom, 15 afbeeldingen van de transversale buikspier en 30 verloskundige afbeeldingen (d.w.z. placenta, doorbloeding van de baarmoeder, enz.) verkregen met behulp van het handheld-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie beeldkwaliteit-resolutie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
|
Afbeeldingen worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal; hogere scores duiden op een betere beeldkwaliteit.
|
Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
|
|
Ultrasone beeldkwaliteit-details
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
|
Afbeeldingen worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal; hogere scores duiden op een betere beeldkwaliteit.
|
Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
|
|
Echografie beeldkwaliteit - totale beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
|
Afbeeldingen worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal; hogere scores duiden op een betere beeldkwaliteit.
|
Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000024151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .