Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een goedkope draagbare echografiemachine en een groot mobiel echografiesysteem

15 juli 2021 bijgewerkt door: Yale University

Vergelijking van de beeldkwaliteit van echografie tussen een goedkope draagbare echografiemachine en een groot mobiel echografiesysteem

Om de beeldkwaliteit en het diagnostisch vermogen van een handheld-apparaat van minder dan tweeduizend dollar te beoordelen ten opzichte van die van een groter en duurder echoapparaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ultrasone technologie wordt vaak gebruikt om informatie te verkrijgen, meestal aan het bed van de patiënt. De verkregen beelden worden gebruikt om de procedure te begeleiden (d.w.z. plaatsing van de centrale lijn, epidurale naaldgeleiding) of om een ​​diagnose te stellen (d.w.z. abnormale placentatie, aanwezigheid van pneumothorax). Aangezien de meeste van deze procedures en diagnoses aan het bed worden uitgevoerd, moet het ideale ultrasone apparaat draagbaar, licht van gewicht en binnen een acceptabele prijsklasse zijn. Ons huidige echoapparaat (Sonosite - M turbo) heeft een prijsbereik van 15.000-20.000 dollar, exclusief de verschillende sondes die nodig zijn om beelden op verschillende diepten in het menselijk lichaam te verkrijgen. Veel van de kosten zijn te wijten aan de ultrasone transducers, die traditioneel zijn gebaseerd op piëzo-elektrische technologie. Dergelijke sondes werken door stroom door een piëzo-elektrisch kristal (typisch kwarts) te leiden dat vervolgens snel trilt en een ultrasone puls genereert. Het maken van kristalarrays is moeilijk en vereist vaak handmatige fabricage. Bovendien is deze technologie analoog en vereist downstream analoog-naar-digitaal verwerkingshardware. Samen verhogen deze kenmerken de apparaatkosten en beperken ze de bredere verspreiding van ultrasone technologie.

Onlangs heeft het bedrijf Butterfly iQ een ultrasone klank gemaakt die draagbaar is en tegen een prijs van iets minder dan tweeduizend dollar stelt het de arts in staat om beelden te verkrijgen voor diagnostische en/of procedurele begeleiding met behulp van een enkele sonde. Het bedrijf kon de kosten en de behoefte aan extra sondes aanzienlijk verlagen door capacitieve micro-gefreesde ultrasone transducers (CMUT's) te gebruiken. In wezen, in plaats van te vertrouwen op het gebruik van specifieke piëzo-elektrische kristallen (huidige ultrasone technologie), gebruiken ze een microchiptechnologie om de trillingen uit te zenden die zouden worden gebruikt om een ​​beeld te vormen. Butterfly Network heeft een CMUT-beeldvormingsapparaat ontwikkeld dat is ontworpen om te voldoen aan alle van toepassing zijnde FDA-veiligheidsvoorschriften (zie sectie II.C), terwijl het dankzij het ontwerp van de geïntegreerde schakeling meer draagbaarheid en real-time smartphone-gebaseerde beeldbeoordeling mogelijk maakt. Het Butterfly-apparaat is vanaf oktober 2017 door de FDA goedgekeurd. De voorgestelde studie zal de beelden vergelijken die zijn verkregen door de Butterfly iQ en onze huidige Sonosite M-turbo US.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 45 jaar die zich presenteren voor een keizersnede die een transversaal abdominisblokkade, ruggenprik of een obstetrische US nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een routinematige verloskundige scan nodig hebben of een transversaal abdominisblok, bevallingsruggenprik of ruggengraat aanvragen voor een keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 45

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groot mobiel ultrasoon systeem
de ultrasone transducer is gebaseerd op piëzo-elektrische technologie.
Er worden 30 afbeeldingen van de wervelkolom, 15 M. transversale buikspier en 30 afbeeldingen van verloskunde (d.w.z. placenta, doorbloeding van de baarmoeder, enz.) verkregen met behulp van het grote mobiele ultrasone systeem.
Andere namen:
  • Sonosite - M-turbo
draagbare ultrasone machine
Het handheld-apparaat maakt gebruik van capacitieve micro-gefreesde ultrasone transducers (CMUT's) in plaats van piëzo-elektrische technologie
Er worden 30 afbeeldingen van de wervelkolom, 15 afbeeldingen van de transversale buikspier en 30 verloskundige afbeeldingen (d.w.z. placenta, doorbloeding van de baarmoeder, enz.) verkregen met behulp van het handheld-apparaat.
Andere namen:
  • Butterfly iQ-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie beeldkwaliteit-resolutie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
Afbeeldingen worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal; hogere scores duiden op een betere beeldkwaliteit.
Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
Ultrasone beeldkwaliteit-details
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
Afbeeldingen worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal; hogere scores duiden op een betere beeldkwaliteit.
Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
Echografie beeldkwaliteit - totale beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede
Afbeeldingen worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal; hogere scores duiden op een betere beeldkwaliteit.
Voorafgaand aan het begin van de actieve bevalling of vóór een geplande keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000024151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren