- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03764111
Сравнение недорогого портативного ультразвукового аппарата и большой мобильной ультразвуковой системы
Сравнение качества ультразвукового изображения между недорогим портативным ультразвуковым аппаратом и большой мобильной ультразвуковой системой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ультразвуковая технология часто используется для получения информации, обычно у постели больного. Полученные изображения используются для руководства процедурой (т. е. размещение центральной линии, эпидуральное ведение иглы) или для постановки диагноза (т. е. аномальная плацентация, наличие пневмоторакса). Учитывая, что большинство этих процедур и диагностики проводятся у постели больного, идеальный ультразвуковой аппарат должен быть портативным, легким и находиться в приемлемом ценовом диапазоне. Наш нынешний ультразвуковой аппарат (Sonosite - M turbo) стоит от 15 000 до 20 000 долларов, не считая различных датчиков, необходимых для получения изображений на разных глубинах человеческого тела. Большая часть стоимости связана с ультразвуковыми преобразователями, которые традиционно основаны на пьезоэлектрической технологии. Такие датчики работают, пропуская ток через пьезоэлектрический кристалл (обычно кварц), который затем быстро вибрирует и генерирует ультразвуковой импульс. Создание массивов кристаллов сложно и часто требует ручного изготовления. Кроме того, эта технология является аналоговой и требует последующего оборудования для аналого-цифровой обработки. Вместе эти характеристики увеличивают стоимость устройств и ограничивают более широкое распространение ультразвуковой технологии.
Недавно компания Butterfly iQ создала портативный ультразвуковой аппарат по цене немногим менее двух тысяч долларов, который позволяет врачу получать изображения для диагностики и/или процедурного руководства с помощью одного датчика. Компания смогла значительно снизить стоимость и потребность в дополнительных датчиках, используя емкостные микромашинные ультразвуковые преобразователи (CMUT). По сути, вместо того, чтобы полагаться на использование определенных пьезоэлектрических кристаллов (современная ультразвуковая технология), они используют технологию микрочипов для излучения вибраций, которые будут использоваться для формирования изображения. Компания Butterfly Network разработала устройство визуализации CMUT, которое было разработано в соответствии со всеми применимыми правилами безопасности FDA (см. раздел II.C), обеспечивая при этом повышенную портативность и возможность просмотра изображений на смартфоне в режиме реального времени благодаря конструкции интегральной схемы. Устройство Butterfly было одобрено FDA в октябре 2017 года. Предлагаемое исследование будет сравнивать изображения, полученные с помощью Butterfly iQ и нашего текущего Sonosite M-turbo US.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в обычном акушерском сканировании или запрашивающие поперечную блокаду живота, эпидуральные роды или спинальные роды для кесарева сечения.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
большая мобильная ультразвуковая система
ультразвуковой преобразователь основан на пьезоэлектрической технологии.
|
С помощью большой мобильной ультразвуковой системы будут получены 30 изображений позвоночника, 15 поперечных мышц живота и 30 акушерских изображений (например, плаценты, маточного кровотока и т. д.).
Другие имена:
|
|
портативный ультразвуковой аппарат
В портативном устройстве используются емкостные микромашинные ультразвуковые преобразователи (CMUT) вместо пьезоэлектрической технологии.
|
С помощью портативного устройства будут получены 30 изображений позвоночника, 15 поперечных мышц живота и 30 акушерских изображений (например, плаценты, маточного кровотока и т. д.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество-разрешение ультразвукового изображения
Временное ограничение: Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
|
Изображения будут оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на лучшее качество изображения.
|
Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
|
|
Детали качества ультразвукового изображения
Временное ограничение: Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
|
Изображения будут оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на лучшее качество изображения.
|
Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
|
|
Качество ультразвукового изображения - общее качество изображения
Временное ограничение: Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
|
Изображения будут оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на лучшее качество изображения.
|
Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000024151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .