Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение недорогого портативного ультразвукового аппарата и большой мобильной ультразвуковой системы

15 июля 2021 г. обновлено: Yale University

Сравнение качества ультразвукового изображения между недорогим портативным ультразвуковым аппаратом и большой мобильной ультразвуковой системой

Оценить качество изображений и диагностические возможности портативного устройства стоимостью менее двух тысяч долларов по сравнению с более крупным и дорогим ультразвуковым аппаратом.

Обзор исследования

Подробное описание

Ультразвуковая технология часто используется для получения информации, обычно у постели больного. Полученные изображения используются для руководства процедурой (т. е. размещение центральной линии, эпидуральное ведение иглы) или для постановки диагноза (т. е. аномальная плацентация, наличие пневмоторакса). Учитывая, что большинство этих процедур и диагностики проводятся у постели больного, идеальный ультразвуковой аппарат должен быть портативным, легким и находиться в приемлемом ценовом диапазоне. Наш нынешний ультразвуковой аппарат (Sonosite - M turbo) стоит от 15 000 до 20 000 долларов, не считая различных датчиков, необходимых для получения изображений на разных глубинах человеческого тела. Большая часть стоимости связана с ультразвуковыми преобразователями, которые традиционно основаны на пьезоэлектрической технологии. Такие датчики работают, пропуская ток через пьезоэлектрический кристалл (обычно кварц), который затем быстро вибрирует и генерирует ультразвуковой импульс. Создание массивов кристаллов сложно и часто требует ручного изготовления. Кроме того, эта технология является аналоговой и требует последующего оборудования для аналого-цифровой обработки. Вместе эти характеристики увеличивают стоимость устройств и ограничивают более широкое распространение ультразвуковой технологии.

Недавно компания Butterfly iQ создала портативный ультразвуковой аппарат по цене немногим менее двух тысяч долларов, который позволяет врачу получать изображения для диагностики и/или процедурного руководства с помощью одного датчика. Компания смогла значительно снизить стоимость и потребность в дополнительных датчиках, используя емкостные микромашинные ультразвуковые преобразователи (CMUT). По сути, вместо того, чтобы полагаться на использование определенных пьезоэлектрических кристаллов (современная ультразвуковая технология), они используют технологию микрочипов для излучения вибраций, которые будут использоваться для формирования изображения. Компания Butterfly Network разработала устройство визуализации CMUT, которое было разработано в соответствии со всеми применимыми правилами безопасности FDA (см. раздел II.C), обеспечивая при этом повышенную портативность и возможность просмотра изображений на смартфоне в режиме реального времени благодаря конструкции интегральной схемы. Устройство Butterfly было одобрено FDA в октябре 2017 года. Предлагаемое исследование будет сравнивать изображения, полученные с помощью Butterfly iQ и нашего текущего Sonosite M-turbo US.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет, поступающие на кесарево сечение, требующие поперечной блокады живота, эпидуральной анестезии или нуждающиеся в акушерском УЗИ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в обычном акушерском сканировании или запрашивающие поперечную блокаду живота, эпидуральные роды или спинальные роды для кесарева сечения.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 45

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
большая мобильная ультразвуковая система
ультразвуковой преобразователь основан на пьезоэлектрической технологии.
С помощью большой мобильной ультразвуковой системы будут получены 30 изображений позвоночника, 15 поперечных мышц живота и 30 акушерских изображений (например, плаценты, маточного кровотока и т. д.).
Другие имена:
  • Соносайт - М турбо
портативный ультразвуковой аппарат
В портативном устройстве используются емкостные микромашинные ультразвуковые преобразователи (CMUT) вместо пьезоэлектрической технологии.
С помощью портативного устройства будут получены 30 изображений позвоночника, 15 поперечных мышц живота и 30 акушерских изображений (например, плаценты, маточного кровотока и т. д.).
Другие имена:
  • Устройство Butterfly iQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество-разрешение ультразвукового изображения
Временное ограничение: Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
Изображения будут оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на лучшее качество изображения.
Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
Детали качества ультразвукового изображения
Временное ограничение: Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
Изображения будут оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на лучшее качество изображения.
Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
Качество ультразвукового изображения - общее качество изображения
Временное ограничение: Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением
Изображения будут оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на лучшее качество изображения.
Перед началом активных родов или перед плановым кесаревым сечением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000024151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться