ARDS および ECMO 患者における低頻度、超低換気量換気
2025年4月13日 更新者：Martina Hermann、Medical University of Vienna
重度の急性呼吸窮迫症候群および体外膜酸素化の患者における低頻度、超低一回換気量：前向き、無作為化、臨床試験
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、呼吸不全の最も深刻な形態であり、すべての集中治療患者の 10% に見られ、高い死亡率を示します。
体外膜酸素療法 (ECMO) は、重度の ARDS 患者のレスキュー治療です。
ECMO 療法中の重度の ARDS 患者の人工呼吸器の設定は、現時点では明確に定義されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ECMOで治療された重度のARDS患者の最近のガイドラインに従った標準的な人工呼吸器設定と比較して、厳密な低呼吸頻度と超低一回換気量戦略が臨床転帰に及ぼす影響を評価することです。
仮説は、低呼吸頻度と超低一回換気量戦略は、ARDS に挑戦した肺をより保護し、人工呼吸の期間を短縮し、ECMO で治療された重度の ARDS 患者の人工呼吸器を使用しない日数を増やすというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の ARDS - 酸素分圧/吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 時間 in situ
- 性別適合
- 年齢相応
除外基準:
- BMI > 40
- ECMO の予想離乳 < 3 日 (術後 ECMO)
- 燃焼
- 拘束性胸壁障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
ARDSおよびECMO患者の超保護的な人工呼吸器の設定。
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1分間に4～5回の呼吸。 14-16 cmH2O 呼気終末陽圧 (PEEP) (PEEP を 23 < プラトー圧 < 25 cmH2O に調整); 23-25 cmH2O プラトー圧 (一回換気量 > 4 mL/kg 予測体重 (PBW) を超えないように調整); < 4mL/kg PBW 一回換気量; 1:5 インスピレーション:有効期限 (I:E)
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
ARDSおよびECMO患者の標準的な人工呼吸器の設定。
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毎分 12 ～ 25 回の呼吸。 8-12 cmH2O PEEP;最大
35 cmH2O プラトー圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器のない日
時間枠：ECMO開始直後～28日
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人工呼吸器のない日
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ECMO開始直後～28日
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無作為化から抜管基準を満たすまでの時間
時間枠：ECMO開始直後～28日
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無作為化（ECMOの開始）から抜管基準を満たすまでの時間：
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ECMO開始直後～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の合計時間
時間枠：28日までの機械換気の開始
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機械換気の合計時間
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28日までの機械換気の開始
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28日死亡率
時間枠：ECMO開始直後～28日
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ECMO開始からECMO開始後28日までの死亡率
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ECMO開始直後～28日
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一年死亡率
時間枠：ECMO開始直後～1年
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ECMOの開始からECMOの開始後1年までの死亡率
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ECMO開始直後～1年
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再挿管の発生率
時間枠：ECMO開始直後～28日
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再挿管の発生率
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ECMO開始直後～28日
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ICU滞在期間
時間枠：ECMO開始直後
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ICU滞在期間
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ECMO開始直後
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RAS、ACE、ACE2の評価。
時間枠：2ヶ月
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残った血液の分析。
レニン・アンギオテンシン・システム（RAS）およびアンギオテンシン変換酵素（ACE）の評価。
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2ヶ月
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Pg/ml でのサイトカインの評価
時間枠：2ヶ月
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IL-6、IL-8、TNFR1、RAGE、プロテイン C
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2ヶ月
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ビタミンD状態の評価
時間枠：ICUの長さは滞在します
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25（ああ）、1,25（ああ）
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ICUの長さは滞在します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof.、Department of Anesthesia and Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。