Wentylacja z niską częstotliwością i bardzo małą objętością oddechową u pacjentów z ARDS i ECMO
13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Wentylacja z niską częstotliwością i bardzo małą objętością oddechową u pacjentów z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej i pozaustrojowym natlenieniem błonowym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest najcięższą postacią niewydolności oddechowej, występującą u 10% wszystkich pacjentów intensywnej terapii i obarczoną wysoką śmiertelnością.
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) jest leczeniem ratunkowym dla pacjentów z ciężkim ARDS.
Ustawienia respiratora mechanicznego u pacjentów z ciężkim ARDS w trakcie terapii ECMO nie są obecnie jednoznacznie określone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu rygorystycznej strategii wentylacji z niską częstotliwością oddychania i bardzo małą objętością oddechową na wyniki kliniczne w porównaniu ze standardowymi ustawieniami respiratora zgodnie z najnowszymi wytycznymi u pacjentów z ciężkim ARDS leczonych za pomocą ECMO.
Hipoteza jest taka, że strategia wentylacji z niską częstotliwością oddychania i bardzo małą objętością oddechową lepiej chroni płuca z ARDS i skraca czas wentylacji mechanicznej, a tym samym zwiększa liczbę dni bez respiratora u pacjentów z ciężkim ARDS leczonych za pomocą ECMO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany do ciężkiego ARDS — ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 godziny na miejscu
- Dopasowane pod względem płci
- Dopasowane wiekowo
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40
- Oczekiwane odstawienie ECMO < 3 dni (ECMO pooperacyjne)
- Spalanie
- Restrykcyjne upośledzenie ściany klatki piersiowej
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Ultra-ochronne ustawienia wentylatora u pacjentów z ARDS i ECMO.
|
4-5 oddechów na minutę; 14-16 cmH2O Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) (ustawić PEEP na 23 < ciśnienie plateau < 25 cmH2O); 23-25 cmH2O Ciśnienie plateau (ustawić tak, aby nie przekraczać objętości oddechowej > 4 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)); < 4 ml/kg PBW Objętość oddechowa; 1:5 Wdech: Wydech (I:E)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe ustawienia respiratora u pacjentów z ARDS i ECMO.
|
12-25 oddechów na minutę; PEEP 8-12 cmH2O; maks.
35 cmH2O Ciśnienie plateau
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu ECMO do 28 dni
|
Dni bez respiratora
|
Bezpośrednio po rozpoczęciu ECMO do 28 dni
|
|
Czas od randomizacji do spełnienia kryteriów ekstubacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu ECMO do 28 dni
|
Czas od randomizacji (rozpoczęcia ECMO) do spełnienia kryteriów ekstubacji:
|
Bezpośrednio po rozpoczęciu ECMO do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej do 28 dni
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej
|
Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej do 28 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu ECMO do 28 dni
|
Śmiertelność od rozpoczęcia ECMO do 28 dnia po rozpoczęciu ECMO
|
Bezpośrednio po rozpoczęciu ECMO do 28 dni
|
|
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoczęciu ECMO do jednego roku
|
Śmiertelność od rozpoczęcia ECMO do roku po rozpoczęciu ECMO
|
Natychmiast po rozpoczęciu ECMO do jednego roku
|
|
Częstość reintubacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu ECMO do 28 dni
|
Częstość reintubacji
|
Bezpośrednio po rozpoczęciu ECMO do 28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoczęciu ECMO
|
Długość pobytu na OIT
|
Natychmiast po rozpoczęciu ECMO
|
|
Ocena RAS, ACE, ACE2.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Analizy pozostałości krwi.
Ocena układu renina-angiotensyna (RAS) i enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
|
2 miesiące
|
|
Ocena cytokin w pg/ml
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, białko C
|
2 miesiące
|
|
Ocena statusu witaminy D
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIOM
|
25 (OH), 1,25 (OH)
|
Długość pobytu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUVienna ARDS-ECMO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .