Nízkofrekvenční ventilace s ultranízkým dechovým objemem u pacientů s ARDS a ECMO
13. dubna 2025 aktualizováno: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Nízkofrekvenční ventilace s ultranízkým dechovým objemem u pacientů s těžkým syndromem akutní respirační tísně a extrakorporální membránovou oxygenací: prospektivní, randomizovaná, klinická studie
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je nejtěžší formou respiračního selhání, vyskytuje se u 10 % všech pacientů na jednotce intenzivní péče a nese vysokou mortalitu.
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je záchrannou léčbou pro pacienty s těžkým ARDS.
Nastavení mechanického ventilátoru u pacientů s těžkým ARDS během terapie ECMO není v současné době jasně definováno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit vliv přísné ventilační strategie s nízkou frekvencí dýchání a ultranízkým dechovým objemem na klinický výsledek ve srovnání se standardním nastavením ventilátoru podle nedávných pokynů u pacientů s těžkým ARDS léčených ECMO.
Hypotézou je, že strategie ventilace s nízkou frekvencí dýchání a ultranízkým dechovým objemem více chrání plíce s ARDS a zkracuje dobu trvání mechanické ventilace, a tak zvyšuje počet dní bez ventilátoru u pacientů s těžkým ARDS léčených ECMO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké ARDS – parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 hodin na místě
- Shoda podle pohlaví
- Věkově odpovídající
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40
- Očekávané odstavení ECMO < 3 dny (pooperační ECMO)
- Spalování
- Omezující postižení hrudní stěny
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Ultra-ochranné nastavení ventilátoru u pacientů s ARDS a ECMO.
|
4-5 nádechů za minutu; 14-16 cmH2O Pozitivní endexpirační tlak (PEEP) (upravte PEEP na 23 < Plateau pressure < 25 cmH2O); 23-25 cmH2O Tlak v plató (upravte tak, aby nepřekročil dechový objem > 4 ml/kg Předpokládaná tělesná hmotnost (PBW)); < 4 ml/kg PBW dechový objem; 1:5 Inspirace:Vypršení (I:E)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní nastavení ventilátoru u pacientů s ARDS a ECMO.
|
12-25 nádechů za minutu; 8-12 cmH2O PEEP; max.
35 cmH2O Tlak plató
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Ihned po zahájení ECMO do 28 dnů
|
Dny bez ventilátoru
|
Ihned po zahájení ECMO do 28 dnů
|
|
Doba od randomizace do splnění extubačních kritérií
Časové okno: Ihned po zahájení ECMO do 28 dnů
|
Doba od randomizace (zahájení ECMO) do splnění kritérií pro extubaci:
|
Ihned po zahájení ECMO do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba mechanické ventilace
Časové okno: Zahájení mechanické ventilace až 28 dní
|
Celková doba mechanické ventilace
|
Zahájení mechanické ventilace až 28 dní
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Ihned po zahájení ECMO do 28 dnů
|
Úmrtnost od zahájení ECMO do dne 28 po zahájení ECMO
|
Ihned po zahájení ECMO do 28 dnů
|
|
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Ihned po zahájení ECMO do jednoho roku
|
Úmrtnost od zahájení ECMO do jednoho roku po zahájení ECMO
|
Ihned po zahájení ECMO do jednoho roku
|
|
Výskyt reintubace
Časové okno: Ihned po zahájení ECMO do 28 dnů
|
Výskyt reintubace
|
Ihned po zahájení ECMO do 28 dnů
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ihned po zahájení ECMO
|
Délka pobytu na JIP
|
Ihned po zahájení ECMO
|
|
Hodnocení RAS, ACE, ACE2.
Časové okno: 2 měsíce
|
Analýzy zbytkové krve.
Hodnocení renin angiotenzinového systému (RAS) a angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení cytokinů v pg/ml
Časové okno: 2 měsíce
|
IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, Protein C
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení stavu vitamínu D
Časové okno: Délka pobytu na JIP
|
25 (OH), 1,25 (OH)
|
Délka pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUVienna ARDS-ECMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .