Ventilação de baixa frequência e volume corrente ultrabaixo em pacientes com SDRA e ECMO
13 de abril de 2025 atualizado por: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Ventilação de baixa frequência e volume corrente ultrabaixo em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo grave e oxigenação por membrana extracorpórea: um ensaio clínico prospectivo, randomizado
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é a forma mais grave de insuficiência respiratória, presente em 10% de todos os pacientes de terapia intensiva e com alta taxa de mortalidade.
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é um tratamento de resgate para pacientes com SDRA grave.
As configurações do ventilador mecânico em pacientes com SDRA grave durante a terapia com ECMO não estão claramente definidas no momento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma rigorosa frequência respiratória baixa e estratégia de ventilação com volume corrente ultrabaixo no resultado clínico, em comparação com as configurações padrão do ventilador seguindo as diretrizes recentes em pacientes com SDRA grave tratados com ECMO.
A hipótese é que uma estratégia de ventilação com baixa frequência respiratória e volume corrente ultrabaixo é mais protetora para o pulmão desafiado com SDRA e reduz a duração da ventilação mecânica e, portanto, aumenta os dias livres do ventilador em pacientes com SDRA grave tratados com ECMO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA moderada a grave - Pressão parcial de oxigênio/Fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 horas in situ
- Compatível com gênero
- da mesma idade
Critério de exclusão:
- IMC > 40
- Desmame esperado de ECMO < 3 dias (ECMO pós-operatório)
- Combustão
- Comprometimento restritivo da parede torácica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Configurações de ventilador ultra-protetor em pacientes com SDRA e ECMO.
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4-5 respirações por minuto; 14-16 cmH2O Pressão expiratória final positiva (PEEP) (ajustar PEEP para 23 < Pressão platô < 25 cmH2O); 23-25 cmH2O Pressão de platô (ajuste para não exceder o volume corrente > 4 mL/kg Peso corporal previsto (PBW)); < 4mL/kg PCP Volume corrente; 1:5 Inspiração:Expiração (I:E)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Configurações padrão do ventilador em pacientes com SDRA e ECMO.
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12-25 respirações por minuto; 8-12 cmH2O PEEP; máx.
35 cmH2O Pressão de platô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de ventilador
Prazo: Imediatamente após o início da ECMO até 28 dias
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Dias livres de ventilador
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Imediatamente após o início da ECMO até 28 dias
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Tempo desde a randomização até o cumprimento dos critérios de extubação
Prazo: Imediatamente após o início da ECMO até 28 dias
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Tempo desde a randomização (início da ECMO) até o cumprimento dos critérios de extubação:
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Imediatamente após o início da ECMO até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de ventilação mecânica
Prazo: Início da ventilação mecânica até 28 dias
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Tempo total de ventilação mecânica
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Início da ventilação mecânica até 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Imediatamente após o início da ECMO até 28 dias
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Mortalidade desde o início da ECMO até o dia 28 após o início da ECMO
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Imediatamente após o início da ECMO até 28 dias
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Mortalidade de um ano
Prazo: Imediatamente após o início da ECMO até um ano
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Mortalidade desde o início da ECMO até um ano após o início da ECMO
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Imediatamente após o início da ECMO até um ano
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Incidência de reintubação
Prazo: Imediatamente após o início da ECMO até 28 dias
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Incidência de reintubação
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Imediatamente após o início da ECMO até 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Imediatamente após o início da ECMO
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Tempo de permanência na UTI
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Imediatamente após o início da ECMO
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Avaliação de RAS, ACE, ACE2.
Prazo: 2 meses
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Análises de restos de sangue.
Avaliação do sistema renina angiotensina (SRA) e da enzima conversora de angiotensina (ECA).
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2 meses
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Avaliação de Citocinas em pg/ml
Prazo: 2 meses
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IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, Proteína C
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2 meses
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Avaliação do status de vitamina D
Prazo: Comprimento de estadia na UTI
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25 (OH), 1,25 (OH)
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Comprimento de estadia na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUVienna ARDS-ECMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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