Matalataajuinen, erittäin pieni kertahengitystilavuus ARDS- ja ECMO-potilailla
sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Matalataajuinen, erittäin pieni hengitystilavuushengitys potilailla, joilla on vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja kehon ulkopuolinen kalvohapetus: tuleva, satunnaistettu, kliininen tutkimus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakavin hengitysvajauksen muoto, jota esiintyy 10 %:lla kaikista tehohoitopotilaista ja sen kuolleisuus on korkea.
Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) on pelastushoito potilaille, joilla on vaikea ARDS.
Mekaanisen ventilaattorin asetuksia potilailla, joilla on vaikea ARDS ECMO-hoidon aikana, ei ole tällä hetkellä selkeästi määritelty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiukan matalan hengitystiheyden ja erittäin pienen hengitystilavuuden strategian vaikutusta kliiniseen lopputulokseen verrattuna tavanomaisiin ventilaattoriasetuksiin viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti potilailla, joilla on vaikea ARDS ja joita hoidetaan ECMO:lla.
Oletuksena on, että alhainen hengitystiheys ja erittäin pieni hengityksen tilavuusventilaatiostrategia suojaa paremmin ARDS-altistunutta keuhkoa ja lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa ja lisää siten ventilaattorivapaita päiviä potilailla, joilla on vaikea ARDS ja joita hoidetaan ECMO:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea ARDS - Hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 tuntia paikan päällä
- Sukupuolta vastaava
- Ikäsopiva
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40
- ECMO:n odotettu vieroitus < 3 päivää (leikkauksen jälkeinen ECMO)
- Palaminen
- Rajoittava rintakehän vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Erittäin suojaavia hengityslaitteita ARDS- ja ECMO-potilailla.
|
4-5 hengitystä minuutissa; 14-16 cmH2O Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) (säädä PEEP arvoon 23 < Plateau paine < 25 cmH2O); 23-25 cmH2O Tasanteen paine (säädä niin, että se ei ylitä hengityksen tilavuutta > 4 ml/kg ennustettu ruumiinpaino (PBW)); < 4 ml/kg PBW Hengitystilavuus; 1:5 inspiraatio: vanheneminen (I:E)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavanomaiset hengityslaitteet ARDS- ja ECMO -potilailla.
|
12-25 hengitystä minuutissa; 8-12 cmH20 PEEP; max.
35 cmH2O Tasanteen paine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Välittömästi ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen enintään 28 päivää
|
Ventilaattorivapaita päiviä
|
Välittömästi ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen enintään 28 päivää
|
|
Aika satunnaistamisesta ekstubaatiokriteerien täyttymiseen
Aikaikkuna: Välittömästi ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen enintään 28 päivää
|
Aika satunnaistamisesta (ECMO:n aloittamisesta) ekstubaatiokriteerien täyttymiseen:
|
Välittömästi ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaisaika
Aikaikkuna: Koneellinen ilmanvaihto alkaa 28 päivään asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaisaika
|
Koneellinen ilmanvaihto alkaa 28 päivään asti
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Välittömästi ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen enintään 28 päivää
|
Kuolleisuus ECMO:n aloittamisesta päivään 28 ECMO:n aloittamisen jälkeen
|
Välittömästi ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen enintään 28 päivää
|
|
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: Välittömästi ECMO:n aloittamisen jälkeen enintään vuoden ajan
|
Kuolleisuus ECMO:n aloittamisesta vuoden ECMO:n aloittamisen jälkeen
|
Välittömästi ECMO:n aloittamisen jälkeen enintään vuoden ajan
|
|
Reintubaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen enintään 28 päivää
|
Reintubaatioiden esiintyvyys
|
Välittömästi ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen enintään 28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Välittömästi ECMO:n aloittamisen jälkeen
|
Tehohoitojakson pituus
|
Välittömästi ECMO:n aloittamisen jälkeen
|
|
RAS:n, ACE:n, ACE2:n arviointi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Analyysit jäljellä olevasta verestä.
Reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) ja angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) arviointi.
|
2 kuukautta
|
|
Sytokiinien arviointi pg/ml
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, proteiini C
|
2 kuukautta
|
|
D -vitamiinin tilan arviointi
Aikaikkuna: ICU -pituus oleskelu
|
25 (OH), 1,25 (OH)
|
ICU -pituus oleskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUVienna ARDS-ECMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .